Trigen META 경골 정강정을 이용한 골수강 경골 정강정술의 수술 기법의 유효성 연구 (TrigenMETA)
2016년 6월 16일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
경골의 골수내 고정술을 위한 반신전 자세 vs. 90도 굴곡: 무작위 임상 시험
Smith& Nephew의 Trigen META 골수강내 못 박기 시스템으로 치료한 관절 외 경골 골절에 대해 수술 후 환자를 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 임상 시험; 두 가지 수술법을 비교: 그룹 A=표준 기술(무릎 굴곡 90º)과 그룹 B=반확장 수술법. (2*100명의 환자)
연구 목표:
주요 연구 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
i) 전방 무릎 통증 및 ii) 손톱 위치 및 전체 골절 정렬
결과 측정:
- 수술 중 형광투시법과 수술 후 X-레이를 통해 손톱 위치 지정.
- VAS 점수를 통한 전방 무릎 통증, 무릎 테스트 및 환자 설문지를 통한 주관적 결과
- 무릎 관련 부작용
- 전체 골절 정렬
연구 개요
상세 설명
경골 골절에서 표준 골수강내 고정술로 수술한 후에도 환자의 40-80%는 여전히 수술 후 무릎 전방 통증을 호소합니다. Semi-extended nailing technique의 예상되는 장점은 전방 무릎 통증이 적고 골절의 부정 유합이 적다는 것입니다.
반확장 못박기 기술을 사용하면 경골을 동심원으로 넓혀서 손톱을 더 잘 위치시킬 수 있다는 장점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 골수내 손톱으로 수술적 고정을 위해 수정 가능한 폐쇄형(체르네 분류) 또는 개방성 경골 골절(구스틸로-앤더슨 분류)을 유지했습니다.
- 환자는 고립된 경골 및 비골 골절이 있습니다.
- 골격 성숙
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 환자는 임상시험 참여에 대한 정식 동의를 제공하고 연구 동의서를 작성했습니다.
- 환자가 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 있음
제외 기준:
- 병적 골절
- 같은 하지를 침범한 기타 골절
- 골수내 손톱을 삽입하기 위해 외과의가 두 수술 기술을 모두 사용하지 못하게 하는 연조직 손상/문제
- 무릎 전방 통증을 유발하는 기존 무릎 관절 질환이 있는 환자
- 후속 조치에 문제가 있을 가능성이 있는 환자
- 임상시험에 포함되는 데 사전동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반 확장 수술 기법
골수 경골 손톱을 이식하기 위한 실험적 기술은 무릎을 10-20도 굴곡시키는 것입니다.
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무릎을 10~20도 굴곡시켜 골수내 경골 손톱을 이식하는 수술 기법입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 수술 기법
골수 경골 못 박기의 표준 수술 기술은 무릎을 거의 90도 굴곡시키는 것입니다.
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표준 수술 기술은 무릎을 90도 굴곡한 상태에서 경골 손톱을 이식하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 무릎 통증
기간: 수술 후 4, 6, 12개월
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전방 무릎 통증은 무릎 테스트(환자가 수술한 무릎에 휴식을 취할 수 있는 시간)를 통해 측정됩니다.
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수술 후 4, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네일 포지셔닝
기간: 운영(1일차)
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수술 중 형광 투시법과 표준 X-레이를 사용하여 가이드 와이어와 골수 내 못의 위치를 측정합니다.
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운영(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- 연구 의자: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- 연구 의자: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- 연구 의자: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- 연구 의자: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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