Effektstudie av kirurgisk teknikk ved intramedullær tibiaspikring, ved bruk av Trigen META tibianegler (TrigenMETA)
Semi-utvidet stilling vs. 90 grader av fleksjon for intramedullær spikring av tibia: en randomisert klinisk studie
Multisenter prospektiv randomisert klinisk studie, for å evaluere pasienter etter operasjon for ekstraartikulære tibiale frakturer behandlet med Smith& Nephews Trigen META intramedullære spikersystem; sammenligne to kirurgiske teknikker: Gruppe A=standardteknikk (90º knefleksjon) og Gruppe B=med semi-utvidet kirurgisk teknikk. (2*100 pasienter)
Forskningsmål:
De primære forskningsmålene er å evaluere:
i) fremre knesmerter og ii) negleposisjonen og total bruddjustering
Utfallsmål:
- Negleposisjonering ved hjelp av intraoperativ fluoroskopi og postoperativ røntgen.
- Fremre knesmerter ved hjelp av VAS-score, en knetest og subjektiv utfall ved hjelp av pasientspørreskjemaer
- Kne-relaterte bivirkninger
- Samlet bruddjustering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter operasjon med standard intramedullær spikerteknikk ved tibiafrakturer klager fortsatt 40-80 % av pasientene over fremre knesmerter postoperativt. De forventede fordelene med den semi-utvidede spikerteknikken er mindre fremre knesmerter og mindre misforståelse av bruddet.
Bruk av den semi-forlengede spikerteknikken kan også gi fordelen med bedre plassering av neglen ved en mer konsentrisk opprømming av tibia, på grunn av mindre spenning på patellasenen under opprømmeprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har pådratt seg en lukket (Tscherne Classification) eller åpen tibialfraktur (Gustillo-Anderson Classification) som kan endres for operativ fiksering med en intramedullær spiker.
- Pasienten har et isolert tibia- og fibulabrudd
- Skjelettmoden
- Pasienter i alderen mellom/inkludert 18 til 70 år
- Pasienten har gitt et formelt samtykke til å delta i forsøket og har fylt ut samtykkeskjemaet for studien
- Pasienten vil sannsynligvis overholde kravene til studieoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd
- Andre brudd som involverer samme underekstremitet
- Bløtvevsskader/problemer som ville hindre kirurgen i å bruke begge de kirurgiske teknikkene for å sette inn en intramedullær spiker
- Pasient med eksisterende kneleddsykdom som forårsaker fremre knesmerter
- Pasienten har sannsynligvis problemer med oppfølgingen
- Pasienten er uvillig til å gi informert samtykke til å bli inkludert i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semi-utvidet kirurgisk teknikk
Den eksperimentelle teknikken for å implantere en intramedullær tibia-negl er med kneet i 10-20 graders fleksjon.
|
Kirurgisk teknikk med kneet i 10-20 graders fleksjon, for å implantere den intramedullære tibia-spikeren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk teknikk
Standard kirurgisk teknikk ved intramedullær tibia-spikring er med kneet i nesten 90 graders fleksjon.
|
Standard kirurgisk teknikk er å implantere tibia-neglen med kneet i 90 graders fleksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre knesmerter
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Fremre knesmerter vil bli målt gjennom en knetest (tid en pasient er i stand til å hvile på sitt opererte kne)
|
4, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spikerplassering
Tidsramme: Operasjon (dag 1)
|
Mål ved hjelp av fluoroskopi og standard røntgenbilder under operasjonen, posisjonen til både guidewiren og den intramedullære neglen.
|
Operasjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Studiestol: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Studiestol: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Studiestol: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Studiestol: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .