Effektstudie av kirurgisk teknik vid spikning av intramedullär tibia, med användning av Trigen META tibianaglar (TrigenMETA)
Semi-extended position vs. 90 grader av flexion för intramedullär spikning av skenbenet: en randomiserad klinisk prövning
Multicenter Prospective Randomized Clinical Trial, för att utvärdera patienter efter operation för extraartikulära tibiafrakturer behandlade med Smith& Nephews Trigen META intramedullära spiksystem; jämför två kirurgiska tekniker: Grupp A=standardteknik (90º knäböjning) och Grupp B=med den semi-extenderade kirurgiska tekniken. (2*100 patienter)
Forskningsmål:
De primära forskningsmålen är att utvärdera:
i) främre knäsmärta och ii) nagelpositionen och övergripande frakturuppriktning
Utfallsmått:
- Nagelpositionering med hjälp av intraoperativ fluoroskopi och postoperativ röntgen.
- Främre knäsmärta med hjälp av VAS-poäng, ett knätest och subjektiva utfall med hjälp av patientenkäter
- Knärelaterade biverkningar
- Övergripande frakturuppriktning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter operation med standard intramedullär spikteknik vid tibiafrakturer klagar fortfarande 40-80 % av patienterna på främre knäsmärta postoperativt. De förväntade fördelarna med den semi-extenderade spiktekniken är mindre främre knäsmärta och mindre malunion av frakturen.
Att använda den semi-förlängda spiktekniken kan också ge fördelen av bättre position av nageln genom en mer koncentrisk brotschning av skenbenet, på grund av mindre spänningar på knäskålssenan under brotschningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ådragit sig en stängd (Tscherne-klassificering) eller öppen tibialfraktur (Gustillo-Anderson-klassificering) som kan modifieras för operativ fixering med en intramedullär spik.
- Patienten har en isolerad tibia- och fibulafraktur
- Skelettmogen
- Patienter i åldern mellan/inklusive 18 till 70 år
- Patienten har gett formellt samtycke till att delta i prövningen och har fyllt i formuläret för studiesamtycke
- Patienten kommer sannolikt att uppfylla kraven för uppföljning av studien
Exklusions kriterier:
- Patologiska frakturer
- Andra frakturer som involverar samma nedre extremitet
- Mjukdelsskador/problem som skulle hindra kirurgen från att använda båda de kirurgiska teknikerna för att sätta in en intramedullär nagel
- Patient som har en redan existerande knäledssjukdom som orsakar främre knäsmärta
- Patienten kommer sannolikt att ha problem med uppföljningen
- Patient som inte vill ge informerat samtycke till att inkluderas i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semi-förlängd kirurgisk teknik
Den experimentella tekniken för att implantera en intramedullär tibianagel är med knäet i 10-20 graders flexion.
|
Kirurgisk teknik med knät i 10-20 graders flexion, för att implantera den intramedullära tibia-nageln.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk teknik
Den vanliga kirurgiska tekniken vid intramedullär tibiaspikning är med knäet i nästan 90 graders flexion.
|
Den vanliga kirurgiska tekniken är att implantera tibia-nageln med knäet i 90 graders böjning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre knäsmärta
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
Främre knäsmärta kommer att mätas genom ett knäfallstest (tid som en patient kan vila på sitt opererade knä)
|
4, 6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nagelpositionering
Tidsram: Operation (dag 1)
|
Mät med hjälp av fluoroskopi och standardröntgen under operationen, positionen för både guidetråden och den intramedullära spiken.
|
Operation (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Studiestol: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Studiestol: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Studiestol: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Studiestol: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .