Studie účinnosti chirurgické techniky při nitrodřeňovém hřebování tibie s použitím hřebíků Trigen META (TrigenMETA)
16. června 2016 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Polovysunutá poloha vs. 90 stupňů flexe pro intramedulární hřebování tibie: Randomizovaná klinická studie
Multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie k hodnocení pacientů po operaci extraartikulárních zlomenin tibie léčených nitrodřeňovým hřebováním Smith& Nephew's Trigen META; porovnání dvou chirurgických technik: Skupina A = standardní technika (90º flexe kolene) a skupina B = s poloprodlouženou chirurgickou technikou. (2*100 pacientů)
Cíle výzkumu:
Primárními výzkumnými cíli je vyhodnotit:
i) bolest přední části kolena a ii) poloha hřebu a celkové zarovnání zlomeniny
Měření výsledku:
- Umístění hřebu pomocí intraoperační skiaskopie a pooperačních rentgenových snímků.
- Bolest předního kolena pomocí VAS skóre, klečícího testu a subjektivních výsledků pomocí dotazníků pro pacienty
- Nežádoucí účinky související s kolenem
- Celkové zarovnání zlomeniny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po operaci standardní technikou nitrodřeňového hřebování u zlomenin tibie si 40–80 % pacientů stále stěžuje na pooperační bolesti v přední části kolena. Očekávanými výhodami techniky semi-extended hřebování je menší bolest předního kolena a menší malunion zlomeniny.
Použití techniky semi-extended hřebování může také poskytnout výhodu lepší polohy hřebu díky soustřednějšímu vystružování tibie díky menšímu napětí na šlachu čéšky během procesu vystružování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Würselen, Německo, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient utrpěl zavřenou (Tscherneova klasifikace) nebo otevřenou zlomeninu tibie (Gustillo-Andersonova klasifikace), kterou lze upravit pro operační fixaci nitrodřeňovým hřebem.
- Pacient má izolovanou zlomeninu tibie a fibuly
- Kosterně vyzrálé
- Pacienti ve věku mezi/včetně 18 až 70 let
- Pacient dal formální souhlas se zapojením do studie a vyplnil formulář souhlasu se studií
- Pacient pravděpodobně splní požadavky na sledování studie
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny
- Jiné zlomeniny postihující stejnou dolní končetinu
- Poranění/problémy měkkých tkání, které by chirurgovi bránily v použití obou chirurgických technik k zavedení intramedulárního hřebu
- Pacient s již existujícím onemocněním kolenního kloubu způsobujícím bolest přední části kolena
- Pacient pravděpodobně bude mít problémy se sledováním
- Pacient neochotný dát informovaný souhlas se zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloprodloužená operační technika
Experimentální technika implantace nitrodřeňového hřebu tibie je s kolenem v 10-20 stupních flexe.
|
Operační technika s kolenem v 10-20 stupních flexe, k implantaci nitrodřeňového hřebu tibie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní chirurgická technika
Standardní operační technika při nitrodřeňovém hřebování tibie je s kolenem v téměř 90 stupních flexe.
|
Standardní operační technikou je implantace holenního hřebu s kolenem v 90 stupních flexe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest předního kolena
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Bolest předního kolena bude měřena pomocí testu klečení (doba, po kterou je pacient schopen odpočívat na operovaném koleni)
|
4, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění nehtů
Časové okno: Provoz (den 1)
|
Změřte pomocí skiaskopie a standardních rentgenových snímků během operace polohu vodícího drátu i nitrodřeňového hřebu.
|
Provoz (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Studijní židle: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Studijní židle: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Studijní židle: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Studijní židle: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R11021-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .