Étude d'efficacité de la technique chirurgicale dans l'enclouage intramédullaire du tibia, à l'aide des clous Trigen META Tibia (TrigenMETA)
Position semi-étendue vs. 90 degrés de flexion pour l'enclouage intramédullaire du tibia : un essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé prospectif multicentrique, pour évaluer les patients après chirurgie pour des fractures tibiales extra-articulaires traitées avec le système d'enclouage intramédullaire Trigen META de Smith & Nephew ; comparant deux techniques chirurgicales : Groupe A = technique standard (90º de flexion du genou) et Groupe B = avec la technique chirurgicale semi-étendue. (2*100 malades)
Objectifs de recherche:
Les principaux objectifs de recherche sont d'évaluer :
i) la douleur antérieure du genou et ii) la position du clou et l'alignement global de la fracture
Mesures des résultats :
- Positionnement des clous par fluoroscopie peropératoire et radiographies postopératoires.
- Douleur antérieure du genou au moyen de scores EVA, d'un test d'agenouillement et de résultats subjectifs au moyen de questionnaires patient
- Événements indésirables liés au genou
- Alignement global de la fracture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après chirurgie avec technique d'enclouage centromédullaire standard dans les fractures du tibia, 40 à 80 % des patients se plaignent encore de douleurs antérieures du genou postopératoires. Les avantages attendus de la technique d'enclouage semi-étendu sont moins de douleur antérieure du genou et moins de cal vicieux de la fracture.
L'utilisation de la technique d'enclouage semi-étendu pourrait également offrir l'avantage d'une meilleure position du clou grâce à un alésage plus concentrique du tibia, en raison d'une moindre tension sur le tendon rotulien pendant le processus d'alésage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Würselen, Allemagne, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
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Madrid, Espagne, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital La Fe
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une fracture tibiale fermée (classification de Tscherne) ou ouverte (classification de Gustillo-Anderson) qui peut être amendée pour une fixation chirurgicale avec un clou intramédullaire.
- Le patient a une fracture isolée du tibia et du péroné
- Squelettiquement mature
- Patients âgés de/y compris 18 à 70 ans
- Le patient a donné son consentement formel pour participer à l'essai et a rempli le formulaire de consentement à l'étude
- Le patient est susceptible de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques
- Autres fractures impliquant le même membre inférieur
- Blessures/problèmes des tissus mous qui empêcheraient le chirurgien d'utiliser les deux techniques chirurgicales pour insérer un clou intramédullaire
- Patient ayant une maladie préexistante de l'articulation du genou provoquant une douleur antérieure au genou
- Patient susceptible d'avoir des problèmes de suivi
- Patient refusant de donner son consentement éclairé pour être inclus dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique chirurgicale semi-étendue
La technique expérimentale d'implantation d'un clou tibial intramédullaire est avec le genou à 10-20 degrés de flexion.
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Technique chirurgicale avec le genou à 10-20 degrés de flexion, pour implanter le clou intramédullaire du tibia.
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique chirurgicale standard
La technique chirurgicale standard dans l'enclouage intramédullaire du tibia est avec le genou à près de 90 degrés de flexion.
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La technique chirurgicale standard consiste à implanter le clou tibial avec le genou à 90 degrés de flexion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur antérieure du genou
Délai: 4, 6 et 12 mois post-opératoire
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La douleur antérieure au genou sera mesurée par un test d'agenouillement (temps pendant lequel un patient est capable de se reposer sur son genou opéré)
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4, 6 et 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positionnement des clous
Délai: Opération (jour 1)
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Mesurer au moyen de la fluoroscopie et des radiographies standard pendant la chirurgie, la position du fil guide et du clou intramédullaire.
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Opération (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Chaise d'étude: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Chaise d'étude: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Chaise d'étude: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Chaise d'étude: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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