Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kirurgisk teknik i intramedullær tibia-sømning ved brug af Trigen META tibia-negle (TrigenMETA)

16. juni 2016 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Semi-udstrakt stilling vs. 90 grader af fleksion for intramedullær sømning af skinnebenet: et randomiseret klinisk forsøg

Multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg, for at evaluere patienter efter operation for ekstraartikulære tibiale frakturer behandlet med Smith& Nephews Trigen META intramedullære sømsystem; sammenligne to kirurgiske teknikker: Gruppe A=standardteknik (90º knæfleksion) og Gruppe B=med den semi-udstrakte kirurgiske teknik. (2*100 patienter)

Forskningsmål:

De primære forskningsmål er at evaluere:

i) forreste knæsmerter og ii) neglepositionen og den overordnede frakturjustering

Resultatmål:

  1. Neglepositionering ved hjælp af intraoperativ fluoroskopi og postoperative røntgenbilleder.
  2. Forreste knæsmerter ved hjælp af VAS-scores, en knælende test og subjektivt udfald ved hjælp af patientspørgeskemaer
  3. Knærelaterede bivirkninger
  4. Overordnet brudjustering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter operation med standard intramedullær sømteknik ved skinnebensfrakturer klager 40-80 % af patienterne stadig over forreste knæsmerter postoperativt. De forventede fordele ved den semi-udstrakte sømteknik er mindre forreste knæsmerter og mindre misforståelse af bruddet.

Brug af den semi-udstrakte sømteknik kan også give fordelen af ​​en bedre placering af neglen ved en mere koncentrisk udrømning af skinnebenet på grund af mindre spænding på knæskallssenen under udrømmeprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hoisptal de 12 Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
  • Tyskland
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har pådraget sig en lukket (Tscherne-klassifikation) eller åben skinnebensfraktur (Gustillo-Anderson-klassifikation), der kan ændres til operativ fiksering med en intramedullær negl.
  • Patienten har en isoleret skinnebens- og fibulafraktur
  • Skeletmæssigt moden
  • Patienter i alderen mellem/inklusive 18 til 70 år
  • Patienten har givet formelt samtykke til at blive involveret i forsøget og har udfyldt samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • Patienten vil sandsynligvis overholde kravene til undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer
  • Andre brud, der involverer den samme underekstremitet
  • Blødt vævsskader/problemer, der ville forhindre kirurgen i at bruge begge de kirurgiske teknikker til at indsætte en intramedullær negl
  • Patient med allerede eksisterende knæledssygdom, der forårsager forreste knæsmerter
  • Patienten vil sandsynligvis have problemer med opfølgningen
  • Patient, der ikke er villig til at give informeret samtykke til at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semi-udvidet kirurgisk teknik
Den eksperimentelle teknik til at implantere en intramedullær tibia-negl er med knæet i 10-20 graders fleksion.
Procedure: Semi-udvidet kirurgisk teknik
Kirurgisk teknik med knæet i 10-20 graders fleksion, for at implantere den intramedullære tibia-negl.
Andre navne:
  • Trigen META Intramedullray Tibia Nail
Aktiv komparator: Standard kirurgisk teknik
Standard kirurgiske teknik ved intramedullær tibia-sømning er med knæet i næsten 90 graders fleksion.
Procedure: Standard kirurgisk teknik
Standard kirurgisk teknik er at implantere tibia-neglen med knæet i 90 graders bøjning.
Andre navne:
  • Trigen META intramedullær tibia søm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste knæsmerter
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Forreste knæsmerter vil blive målt gennem en knælende test (tid, hvor en patient er i stand til at hvile på sit opererede knæ)
4, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søm positionering
Tidsramme: Operation (dag 1)
Mål ved hjælp af fluoroskopi og standard røntgenbilleder under operationen, positionen af ​​både guidetråden og den intramedullære negl.
Operation (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Studiestol: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
  • Studiestol: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
  • Studiestol: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
  • Studiestol: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner