Kirurgisen tekniikan tehokkuustutkimus intramedullaarisessa sääriluun naulauksessa Trigen META -sääriluun kynsillä (TrigenMETA)
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Puolipidennetty asento vs. 90 taivutusastetta sääriluun intramedullaariseen naulaukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan potilaita leikkauksen jälkeen nivelen ulkopuolisten sääriluun murtumien varalta, joita hoidetaan Smith& Nephew's Trigen META intramedullaarisella naulausjärjestelmällä; vertaamalla kahta kirurgista tekniikkaa: ryhmä A = standarditekniikka (90º polven koukistus) ja ryhmä B = puolipidennetty leikkaustekniikka. (2*100 potilasta)
Tutkimustavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida:
i) polven etuosan kipu ja ii) kynnen asento ja murtuman yleinen suuntaus
Tulostoimenpiteet:
- Kynsien paikannus leikkauksen sisäisellä fluoroskopialla ja postoperatiivisella röntgenkuvauksella.
- Polvi etuosan kipu VAS-pisteiden avulla, polvistumistesti ja subjektiiviset tulokset potilaskyselyiden avulla
- Polviin liittyvät haittatapahtumat
- Murtuman kokonaislinjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalilla intramedullaarisella naulaustekniikalla tehdyn leikkauksen jälkeen sääriluun murtumissa 40-80 % potilaista valittaa edelleen polven etuosan kipua leikkauksen jälkeen. Puolipidennetyn naulaustekniikan odotetut edut ovat vähemmän etuosan polven kipua ja vähemmän murtuman epämuodostumia.
Puolipidennetyn naulaustekniikan käyttö saattaa myös antaa etua naulan paremmasta asennosta sääriluun samankeskisemmän kalvauksen ansiosta, koska polvilumpion jänteeseen kohdistuu vähemmän jännitystä kalvausprosessin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Würselen, Saksa, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on suljettu (Tschernen luokitus) tai avoin sääriluun murtuma (Gustillo-Andersonin luokitus), joka on korjattavissa leikkaukseen intramedullaarisella kynsillä.
- Potilaalla on eristetty sääri- ja pohjeluun murtuma
- Luuston kypsä
- 18–70-vuotiaat/mukaan lukien potilaat
- Potilas on antanut virallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja täyttänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen
- Potilas todennäköisesti noudattaa tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat
- Muut murtumat, joihin liittyy sama alaraaja
- Pehmytkudosvauriot/-ongelmat, jotka estäisivät kirurgia käyttämästä molempia kirurgisia tekniikoita intramedullaarisen kynnen asettamiseen
- Potilas, jolla on aiempi polvinivelsairaus, joka aiheuttaa polven etuosan kipua
- Potilaalla on todennäköisesti ongelmia seurannan kanssa
- Potilas, joka ei halua antaa tietoista suostumusta osallistuakseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puolipidennetty leikkaustekniikka
Kokeellinen tekniikka intramedullaarisen sääriluun kynnen implantoimiseksi on polvi 10-20 taivutusasteessa.
|
Kirurginen tekniikka polven 10-20 asteen taivutuksessa intramedullaarisen sääriluun kynnen istuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kirurginen tekniikka
Vakiokirurginen tekniikka intramedullaarisessa sääriluun naulauksessa on polvi lähes 90 asteen taivutuksessa.
|
Tavallinen kirurginen tekniikka on sääriluun kynnen istuttaminen polven kanssa 90 asteen taivutuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi etuosan kipu
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven etuosan kipu mitataan polvistumistestillä (aika, jolloin potilas pystyy lepäämään leikatulla polvellaan)
|
4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsien asemointi
Aikaikkuna: Toiminta (päivä 1)
|
Mittaa leikkauksen aikana fluoroskopialla ja tavallisilla röntgensäteillä sekä ohjausvaijerin että intramedullaarisen kynnen asento.
|
Toiminta (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .