リチウムまたはジバルプロエクスと併用したルラシドンの双極性維持研究 (PERSIST)
2016年7月29日 更新者：Sunovion
双極性障害I型障害患者の再発予防を目的とした、リチウムまたはジバルプロエクスと併用したルラシドンのランダム化二重盲検プラセボ対照柔軟用量並行群間研究
これは、双極性障害を持つ被験者の双極性障害の維持治療におけるルラシドン（リチウムまたはジバルプロエクスとの併用）の有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同無作為化プラセボ対照柔軟用量並行群間研究である。急速なサイクリングや精神異常の特徴がないこと。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急速な周期性および/または精神病的特徴の有無にかかわらず、双極性I型障害の維持治療におけるルラシドン（リチウムまたはジバルプロエクスとの併用）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
965
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- SF-CARE, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Stanford、California、アメリカ、94305
- "Stanford University School of Medicine
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Clinco
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、08130
- ActivMed Practices & Research Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Village Clinical Research Inc,
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Groupd
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
- Centro de Neuropsiquiatria
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Buenos Aires、アルゼンチン
- IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
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Cordoba、アルゼンチン、5009
- Instituto DAMCI
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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Provincia de Cordoba
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Cordoba、Provincia de Cordoba、アルゼンチン、5009
- Sanatorio Morra
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- The Melbourne Clinic
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Hollywood Medical Centre
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Sestremilosrdnice
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Zagreg、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Rimavska Sobota、スロバキア、97912
- Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
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Zlate Moravce、スロバキア、95301
- Psychiatricka ambulancia
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
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Kragujevac、セルビア、34000
- Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis
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Novi Knezevac、セルビア、23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
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Brno、チェコ共和国、602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno-Bohunice、チェコ共和国、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov、チェコ共和国、736 01
- Psychiatricka ambulance
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Pisek、チェコ共和国、397 01
- Psychiatricka Iecebna U Honzicka
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Prague、チェコ共和国、10600
- Psychiatricka ambulance
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Prague 8-Bohunice、チェコ共和国、62500
- Psychiatricke Centrum Praha
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Praha 10、チェコ共和国、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 3、チェコ共和国、190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Praha 4、チェコ共和国、140 00
- Psychiaricka ambulance
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Prerov、チェコ共和国、75001
- Psychosocialni Centrum
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Usti nad labem、チェコ共和国、401 13
- Psychiatricka ambulance
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Santiago、チリ、27014
- CETEP
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Santiago、チリ、27014
- Clinica Las Condes
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Santiago、チリ、27014
- Psicomedica
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Budapest、ハンガリー、1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
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Budapest、ハンガリー、1096
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
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Budapest、ハンガリー、H-1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
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Dijon cedex、フランス、21033
- CHS La Chartreuse-Pole 6
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Dole、フランス、39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Nimes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
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Bourgas、ブルガリア、80000
- Psychiatry Dispensary
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Rousse、ブルガリア、7003
- Regional Psychiatric Dispensary
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Sofia、ブルガリア、1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
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Sofia、ブルガリア、1606
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
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Varna、ブルガリア、9010
- Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Gdynia、ポーランド、81-361
- NZOZ Syntonia
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Kielce、ポーランド、25411
- NZOZ BioMed
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
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Tuszyn、ポーランド、95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Wroclaw、ポーランド、50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
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Izhevsk、ロシア連邦、462054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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St. Petersburg、ロシア連邦、190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg、ロシア連邦、190005
- St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Mental Health Research Institute of Rams
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Aichi、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Hachioji, Tokyo、日本
- Ongata Hospital
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Kumamoto、日本、861-8002
- Yuge Hospital
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Okinawa、日本、904-0012
- Arakaki Hospital
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Toyama、日本、933-0917
- Kawada Hospital
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Gunma
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Shibukawa、Gunma、日本
- Haruna Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporokousetsu Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8029
- Goryokai Medical Corporation
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Nagano
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Komagane,、Nagano、日本
- Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-0847
- Shonan Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
- Asakayama General Hospital
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Saga
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Kanzaki、Saga、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo
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Kita-ku、Tokyo、日本、114-0024
- Nishigahara Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
オープンラベル段階
- 18歳以上
精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 双極性 I 型障害の診断
•過去 2 年間に 1 回以上の躁病、混合躁病、またはうつ病のエピソードがある
- リチウムまたはジバルプロエクスを服用している場合は、YMRSまたはMADRS合計スコアが14以上。リチウムまたは divalproex を服用していない場合は 18 歳以上
二重盲検段階
包含基準:
- 被験者は、少なくとも 12 週間にわたり、YMRS および MADRS の合計スコア ≤ 12 と定義される一貫した臨床的安定性を達成しなければなりません。ただし、最後の週を除き、2 回のエクスカーション（YMRS および/または MADRS の合計スコアがそれぞれ 13 または 14 まで）が認められます。ランダム化の 4 週間前
除外基準:
オープンラベルフェーズ
- スクリーニング後3か月以内の治療の主な焦点である、双極性I障害以外の第I軸障害または第II軸障害の診断
- 治験責任医師とUnited BioSource Corporation (Boston) (UBC)との間で診断上の合意に達できない被験者
- 超高速の急速なサイクリング (過去 12 か月間に 8 回以上の気分エピソードとして定義)
- スクリーニング時に乱用薬物の検査で陽性反応が出た被験者。 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）検査で陽性反応を示した場合、治験責任医師は被験者が研究中に大麻を控える能力を評価します。
- 不安定な、または治療が不十分な医学的疾患
- 被験者はC-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と回答した（評価時）
ダブルブラインドフェーズ
- 治験責任医師の判断により、安定化段階中に治験薬の投与に従わなかった被験者
- 非盲検段階（20週間以内）で症状が安定していない被験者
- 二重盲検段階のベースラインで乱用薬物の検査結果が陽性となった被験者。 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）検査で陽性反応を示した場合、治験責任医師は被験者が研究中に大麻を控える能力を評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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20 ～ 80 mg の柔軟な用量
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実験的：ルラシドン 20-80 mg 柔軟な用量
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ルラシドン 1 日あたり 20 mg (1 ～ 3 日目)、ルラシドン 1 日あたり 40 mg (4 ～ 7 日目)、その後はルラシドン 1 日あたり 20 ～ 80 mg (柔軟な用量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療段階で気分イベントが再発するまでの時間
時間枠：28週間（最長33週間）
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気分イベントは、二重盲検段階で次のいずれかとして定義されます。 (1) 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の躁病、混合躁病、軽躁病、またはうつ病の基準を満たしている。 (2) 抗精神病薬（治験薬以外）、抗うつ薬、気分安定薬（リチウムまたはジバルプロエクス以外）、抗不安薬、ベンゾジアゼピン（不安に許容される用量を超えたもの）による、躁病、混合型躁病、軽躁病、またはうつ症状に対する必要な治療介入。興奮、または不眠症）。 (3) 双極性障害エピソードによる精神科入院。 (4) 若年躁病評価スケール (YMRS) またはモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコア ≥ 18、または臨床全体印象双極性版、疾病の重症度 (CGI BP S) スコア ≥ 4 の 2 回の連続評価で 10 を超えない数日違います。 (5) 気分イベント（治験責任医師の判断による）による研究の中止。 |
28週間（最長33週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因による中止までの時間
時間枠：28週間（最長33週間）
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28週間（最長33週間）
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躁病エピソード、混合躁病エピソード、軽躁病エピソード、またはうつ病エピソードが再発するまでの時間
時間枠：28週間（最長33週間）
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28週間（最長33週間）
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躁病エピソード、混合躁病エピソード、軽躁病エピソード、またはうつ病エピソードの再発を経験した被験者の割合
時間枠：28週間
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28週間
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CGI-BP-S 総合スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変化
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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CGI-BP-S 総合スコアは、双極性障害全体の重症度を臨床医が評価する単一値の評価で、1=正常、まったく病気ではない、から 7=最も重症の患者の範囲です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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CGI-BP-S マニア スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変更
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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CGI-BP-S 躁病スコアは、躁病の重症度を臨床医が評価する単一値の評価で、1=正常、まったく病気ではないから 7=最も重症の患者の範囲です。
スコアが高いほど病気の重症度が高くなります
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28週目までの二重盲検ベースライン
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CGI+-BP-S うつ病スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変化
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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CGI-BP-S うつ病スコアは、うつ病の重症度を臨床医が評価する単一値で、1=正常、まったく病気ではないから 7=最も重症の患者の範囲です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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YMRS 合計スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変化
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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YMRS は、双極性障害と診断された被験者の躁状態の重症度を評価するために使用される 11 項目の機器です。
評価は、臨床医の観察と組み合わせた患者の自己申告に基づいています（より高いスコアが与えられます）。
YMRSの合計スコアは11項目の合計として計算されます。
YMRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、maia の重症度が高くなります。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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MADRS 合計スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変化
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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MADRS は 10 項目で構成され、それぞれが 0=正常から 6=最も重度までのリッカートスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアは、10 項目の合計として計算されます。
MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高くなります。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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QIDS-SR(16) 合計スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変更
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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QIDS-SR16 は、管理にコンピューター化された評価インターフェイスを使用する、うつ病の症状に関する 16 項目の自己報告尺度です。
QIDS-SR16 のスコアリング システムは、16 の個別の項目に対する回答を 9 つの DSM-IV 症状基準ドメインに変換します。
9 つのドメインには以下が含まれます。 抑うつ気分 (項目 5)。集中力/意思決定 (項目 10);自己の見通し (項目 11);自殺念慮 (項目 12);利息の減少（項目 13）。エネルギーの減少（項目 14）。睡眠障害（初期、中期、後期の不眠症または過眠症）（項目 1 ～ 4 の最高スコア）。食欲/体重障害（項目 6 ～ 9 の最高スコア）。および精神運動障害（項目 15 および 16 の最高スコア）。
QIDS-SR16 の合計スコアは、9 つのドメイン スコアの合計として計算されます。
QIDS-SR16 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOF) までの PANSS 陽性症状 (PANNS-P) サブスケール スコアの変化
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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PANSS-P は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定する PANSS の項目のサブセットです。
この測定には、妄想、概念的な混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS-P サブスケール スコアは 7 項目の合計であり、範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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SDS 合計スコアの二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変更
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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SDS は、患者の生活の 3 つの主要な分野がうつ病の症状によってどの程度損なわれているかを測定するために設計された 3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。
SDS合計スコアは3項目の合計として計算されます。
SDS 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、全体的な機能障害の重症度が高くなります。
被験者が障害とは関係のない理由で過去 1 週間まったく仕事や勉強をしていない場合、SDS 合計スコアは欠落として設定されます。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への PIRS-2 合計スコアの変化
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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PIRS-2 は、コンピューター インターフェイスを介して評価される不眠症の 2 項目の自己報告です。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
PIRS-2 合計スコアは、2 つの項目の合計として計算されます。
PIRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不眠症の重症度が高くなります。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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Q-LES-Q-SF における二重盲検ベースラインから 28 週目 (LOCF) への変更パーセント最大可能スコア
時間枠：28週目までの二重盲検ベースライン
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Q-LES-Q-SF は、日常生活のさまざまな分野における楽しさと満足度を 16 項目の自己申告尺度で評価したものです。
この質問票は、うつ病の外来患者に使用するために開発および検証されており、身体的健康、気分、余暇活動、社会的関係、一般的な活動、仕事、家事、学校/授業などの主要な機能領域を反映する 8 つの要約尺度があります。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価で評価されます。
Q-LES-Q-SF パーセンテージの最大可能スコアは、100 × (未加工スコア - 14 [最小スコア]) / (70 [最大スコア] - 14 [最小スコア]) として計算されます。
最大スコアのパーセントが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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28週目までの二重盲検ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050296
- 2011-000986-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。