Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire onderhoudsstudie van lurasidon als aanvulling op lithium of divalproex (PERSIST)

29 juli 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, flexibele dosis, parallelgroepstudie van lurasidon als aanvulling op lithium of divalproex voor de preventie van herhaling bij proefpersonen met een bipolaire I-stoornis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, flexibele dosis, parallelle groep studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lurasidon (in combinatie met lithium of divalproex) voor de onderhoudsbehandeling van bipolaire I stoornis bij proefpersonen met of zonder rapid cycling en/of psychotische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lurasidon (in combinatie met lithium of divalproex) voor de onderhoudsbehandeling van bipolaire I-stoornis bij proefpersonen met of zonder snelle cyclische en/of psychotische kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

965

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentinië
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentinië, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentinië, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australië
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgarije, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chili
      • Santiago, Chili, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chili, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chili, 27014
        • Psicomedica
  • Frankrijk
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hongarije, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japan
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slowakije, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Tsjechische Republiek, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tsjechische Republiek, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tsjechische Republiek, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Tsjechische Republiek, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Tsjechische Republiek, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Tsjechische Republiek, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Tsjechische Republiek, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Open-label fase

  • 18 jaar of ouder

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e ed., tekstrevisie (DSM-IV-TR) diagnose van bipolaire I-stoornis

    •≥ 1 manische, gemengde manische of depressieve episode in de afgelopen 2 jaar

  • YMRS- of MADRS-totaalscore ≥ 14 bij gebruik van lithium of valproaat; ≥ 18 als u geen lithium of valproaat gebruikt

Dubbelblinde fase

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten consistente klinische stabiliteit bereiken, gedefinieerd als totaalscores ≤ 12 op de YMRS en MADRS gedurende ten minste 12 weken, met de mogelijkheid van twee excursies (YMRS en/of MADRS totaalscores tot respectievelijk 13 of 14), behalve tijdens de laatste 4 weken voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Open Label-fase

  • Diagnose van een As I- of As II-stoornis, anders dan bipolaire I-stoornis, die de primaire focus van de behandeling is binnen 3 maanden na screening
  • Onderwerpen voor wie diagnostische overeenstemming tussen de onderzoeker en United BioSource Corporation (Boston) (UBC) niet kan worden bereikt
  • Ultrasnel snel fietsen (gedefinieerd als ≥ 8 stemmingsepisodes gedurende de voorgaande periode van 12 maanden)
  • Proefpersonen die bij screening positief testen op misbruik van drugs. In het geval dat een proefpersoon positief test op cannabinoïden (tetrahydrocannabinol), zal de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon evalueren om zich tijdens het onderzoek van cannabis te onthouden
  • Onstabiele/onvoldoende behandelde medische aandoening
  • De proefpersonen antwoorden "ja" op "Suïcidale gedachten" items 4 of 5 op de C-SSRS (op het moment van evaluatie)

Dubbelblinde fase

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker tijdens de stabilisatiefase niet volgzaam zijn geweest met de onderzoeksmedicatie
  • Proefpersonen die niet zijn gestabiliseerd tijdens de open-labelfase (binnen 20 weken)
  • Proefpersonen die positief testen op misbruik van drugs bij de baseline van de dubbelblinde fase. In het geval dat een proefpersoon positief test op cannabinoïden (tetrahydrocannabinol), zal de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon evalueren om zich tijdens het onderzoek van cannabis te onthouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
20-80 mg flexibele dosis
Experimenteel: Lurasidon 20-80 mg flexibele dosis
Geneesmiddel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg per dag (dag 1-3), Lurasidon 40 mg per dag (dag 4-7), Lurasidon 20-80 mg per dag (flexibele dosis) daarna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling van stemmingsgebeurtenis tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 28 weken (tot 33 weken)

Een stemmingsgebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende tijdens de dubbelblinde fase:

(1) Voldaan aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor manische, gemengde manische, hypomanische of depressieve episode. (2) Vereiste behandelingsinterventie voor manische, gemengde manische, hypomanische of depressieve symptomen met een antipsychoticum (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel), antidepressivum, stemmingsstabilisator (anders dan lithium of valproaat), anxiolytica, benzodiazepine (meer dan toegestane dosering voor angst, agitatie of slapeloosheid). (3) Psychiatrische ziekenhuisopname voor elke bipolaire stemmingsepisode. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) of Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score ≥ 18 of Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) score ≥ 4 bij 2 opeenvolgende beoordelingen niet meer dan 10 dagen uit elkaar. (5) Beëindiging van de studie vanwege een stemmingsgebeurtenis (zoals bepaald door de onderzoeker).
28 weken (tot 33 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 weken (tot 33 weken)
28 weken (tot 33 weken)
Tijd tot herhaling van een manische, gemengde manische, hypomanische of depressieve episode
Tijdsspanne: 28 weken (tot 33 weken)
28 weken (tot 33 weken)
Percentage proefpersonen dat een herhaling van een manische, gemengde manische, hypomanische of depressieve episode ervaart
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verandering van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in CGI-BP-S algehele score
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De algemene CGI-BP-S-score is een door een arts beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de bipolaire ziekte met een enkele waarde en varieert van 1=normaal, helemaal niet ziek, tot 7=bij de meest extreem zieke patiënten. een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in CGI-BP-S Mania-score
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De CGI-BP-S-maniescore is een door een clinicus beoordeelde beoordeling van de ernst van een manie met een enkele waarde en varieert van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Een hoge score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde baseline naar week 28 (LOCF) in CGI+-BP-S depressiescore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De CGI-BP-S-depressiescore is een door een clinicus beoordeelde beoordeling van de ernst van een depressie met een enkele waarde en varieert van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in YMRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
de YMRS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de ernst van manie te beoordelen bij proefpersonen met de diagnose bipolaire stoornis. Beoordelingen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt, gecombineerd met observatie door de arts (toegekende hogere score). De YMRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 11 items. De totaalscore van de YMRS varieert van 0 tot 60. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van maia.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De MADRS bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal, van 0=normaal tot 6=meest ernstig. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items. De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van depressieve symptomen.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verander van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in QIDS-SR(16) totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De QIDS-SR16 is een 16-item zelfrapportagemeting van depressieve symptomatologie die een geautomatiseerde beoordelingsinterface gebruikt voor administratie. Het scoresysteem voor de QIDS-SR16 zet antwoorden op 16 afzonderlijke items om in negen DSM-IV symptoomcriteriumdomeinen. De negen domeinen omvatten: depressieve stemming (item 5); concentratie/besluitvorming (item 10); zelfbeeld (punt 11); zelfmoordgedachten (item 12); verminderde rente (punt 13); verminderde energie (item 14); slaapstoornis (initiële, middelmatige en late slapeloosheid of hypersomnie) (hoogste score van items 1 tot 4); eetlust/gewichtsstoornis (hoogste score van items 6 tot 9); en psychomotorische stoornis (hoogste score van items 15 en 16). De totaalscore van QIDS-SR16 wordt berekend als de som van de 9 domeinscores. De totale score van de QIDS-SR16 varieert van 0 tot 27, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde baseline naar week 28 (LOF) in PANSS Positive Symptom (PANNS-P) subschaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De PANSS-P is een subset van items in de PANSS, een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. De maatstaf bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-P-subschaalscore is de som van de 7 items en loopt van 7 tot en met 49. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in SDS-totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren in het leven van de patiënt worden belemmerd door depressieve symptomen. De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de 3 items. De SDS-totaalscore varieert van 0 tot 30. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van globale functionele beperkingen. Als een proefpersoon de afgelopen week helemaal niet heeft gewerkt/gestudeerd om redenen die niets met de stoornis te maken hebben, wordt de SDS-totaalscore op ontbrekend gezet.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde basislijn naar week 28 (LOCF) in PIRS-2 totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De PIRS-2 is een zelfrapportage van 2 items over slapeloosheid, beoordeeld via een computerinterface. Elk item wordt gescoord van 0-3. De PIRS-2 totaalscore wordt berekend als de som van de 2 items. De PIRS-totaalscore varieert van 0 tot 6. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van slapeloosheid.
Dubbelblinde basislijn tot week 28
Verandering van dubbelblinde baseline naar week 28 (LOCF) in Q-LES-Q-SF Percentage maximaal mogelijke score
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 28
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de mate van plezier en tevredenheid op verschillende terreinen van het dagelijks leven meet. De vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij depressieve poliklinische patiënten en heeft acht samenvattende schalen die de belangrijkste gebieden van functioneren weergeven: lichamelijke gezondheid, stemming, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, algemene activiteiten, werk, huishoudelijke taken en school/schoolwerk. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Het Q-LES-Q-SF percentage maximaal mogelijke score wordt berekend als 100 × (ruwe score - 14 [minimumscore]) / (70 [maximumscore] - 14 [minimumscore]). Hogere procentuele maximale scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Dubbelblinde basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren