Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär underhållsstudie av lurasidon som tillägg till litium eller divalproex (PERSIST)

29 juli 2016 uppdaterad av: Sunovion

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dos, parallellgruppsstudie av lurasidon som tillägg till litium eller divalproex för att förebygga återfall hos patienter med bipolär störning I

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, flexibel dos, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lurasidon (i kombination med litium eller divalproex) för underhållsbehandling av bipolär störning I hos patienter med eller utan snabb cykling och/eller psykotiska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lurasidon (i kombination med litium eller divalproex) för underhållsbehandling av bipolär störning I hos patienter med eller utan snabb cykling och/eller psykotiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

965

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentina
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentina, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japan
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slovakien, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tjeckien, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Tjeckien, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Tjeckien, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Tjeckien, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Tjeckien, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Tjeckien, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungern, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Open-label fas

  • 18 år eller äldre

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostik av bipolär störning I

    •≥ 1 manisk, blandad manisk eller deprimerad episod under de senaste 2 åren

  • YMRS eller MADRS totalpoäng ≥ 14 om på litium eller divalproex; ≥ 18 om inte på litium eller divalproex

Dubbelblind fas

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste uppnå konsekvent klinisk stabilitet, definierat som totalpoäng ≤ 12 på YMRS och MADRS under minst 12 veckor, med tillåtelse av två exkursioner (YMRS och/eller MADRS totalpoäng upp till 13 respektive 14) förutom under den senaste 4 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

Öppna etikettfasen

  • Diagnos av en Axis I- eller Axis II-störning, annan än bipolär I-sjukdom, som är det primära fokus för behandlingen inom 3 månader efter screening
  • Försökspersoner för vilka diagnostisk överenskommelse mellan utredaren och United BioSource Corporation (Boston) (UBC) inte kan nås
  • Ultrasnabb snabb cykling (definierad som ≥ 8 humörepisoder under den föregående 12-månadersperioden)
  • Försökspersoner som testar positivt för missbruk av droger vid screening. Om en försöksperson testar positivt för cannabinoider (tetrahydrocannabinol), kommer utredaren att utvärdera försökspersonens förmåga att avstå från cannabis under studien
  • Instabil/otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom
  • Försökspersonerna svarar "ja" på "Självmordstankar" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (vid tidpunkten för utvärderingen)

Dubbelblindfas

  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning inte har varit följsamma med studiemedicinen under stabiliseringsfasen
  • Försökspersoner som inte har stabiliserats under den öppna fasen (inom 20 veckor)
  • Försökspersoner som testar positivt för missbruk av droger vid baslinjen i dubbelblind fas. Om en försöksperson testar positivt för cannabinoider (tetrahydrocannabinol), kommer utredaren att utvärdera försökspersonens förmåga att avstå från cannabis under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
20-80 mg flexibel dos
Experimentell: Lurasidon 20-80 mg flexibel dos
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg dagligen (dag 1-3), Lurasidon 40 mg dagligen (dag 4-7), Lurasidon 20-80 mg dagligen (flexibel dos) därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återkommande humörhändelser under den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 28 veckor (upp till 33 veckor)

En humörhändelse definieras som något av följande under den dubbelblinda fasen:

(1) Uppfyllda Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för manisk, blandad manisk, hypomanisk eller depressiv episod. (2) Nödvändig behandlingsintervention för maniska, blandade maniska, hypomana eller depressiva symtom med något antipsykotiskt medel (andra än studieläkemedlet), antidepressiva medel, humörstabilisatorer (annat än litium eller divalproex), anxiolytiska medel, bensodiazepin (utöver den tillåtna dosen för ångest, agitation eller sömnlöshet). (3) Psykiatrisk sjukhusvistelse för varje bipolär stämningsepisod. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥ 18 eller Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) poäng ≥ 4 vid 2 på varandra följande bedömningar inte mer än 10 dagars mellanrum. (5) Avbrytande från studien på grund av en stämningshändelse (som bestämts av utredaren).
28 veckor (upp till 33 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta alla orsaker
Tidsram: 28 veckor (upp till 33 veckor)
28 veckor (upp till 33 veckor)
Dags att återkomma i en manisk, blandad manisk, hypomanisk eller deprimerad episod
Tidsram: 28 veckor (upp till 33 veckor)
28 veckor (upp till 33 veckor)
Procentandel av försökspersoner som upplever ett återfall av en manisk, blandad manisk, hypomanisk eller deprimerad episod
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Ändring från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i CGI-BP-S totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
CGI-BP-S övergripande poäng är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av den övergripande svårighetsgraden av bipolär sjukdom och sträcker sig från 1=Normal, inte alls sjuk, till 7=Bland de mest extremt sjuka patienterna. en högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändra från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i CGI-BP-S Mania Score
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
CGI-BP-S-manipoängen är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av manisjukdomens svårighetsgrad och sträcker sig från 1=Normal, inte alls sjuk till 7=Bland de mest extremt sjuka patienterna. En hög poäng är förknippad med större sjukdomsgrad
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändring från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i CGI+-BP-S depressionsresultat
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
CGI-BP-S depressionspoängen är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av svårighetsgraden av depressionssjukdomen och sträcker sig från 1=Normal, inte alls sjuk till 7=Bland de mest extremt sjuka patienterna. En högre poäng är förknippad med en högre sjukdomsgrad.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändra från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i YMRS totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
YMRS är ett instrument med 11 artiklar som används för att bedöma svårighetsgraden av mani hos patienter med diagnosen bipolär sjukdom. Betygen baseras på patientens självrapportering, kombinerat med klinikobservation (tilldelas högre poäng). YMRS totalpoäng beräknas som summan av de 11 objekten. YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av maia.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändra från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i MADRS totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
MADRS består av 10 artiklar, var och en bedömd på en Likert-skala, från 0=Normal till 6=Svårast. MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 objekten. MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändra från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i QIDS-SR(16) totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
QIDS-SR16 är ett självrapporterande mått på 16 punkter för depressiv symptomatologi som använder ett datoriserat utvärderingsgränssnitt för administration. Poängsystemet för QIDS-SR16 konverterar svar på 16 separata objekt till nio DSM-IV-symptomkriteriedomäner. De nio domänerna omfattar: nedstämdhet (punkt 5); koncentration/beslutsfattande (punkt 10); självsyn (punkt 11); självmordstankar (punkt 12); minskad ränta (punkt 13); minskad energi (punkt 14); sömnstörningar (initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni) (högsta poängen för objekt 1 till 4); aptit-/viktstörning (högsta poängen av objekt 6 till 9); och psykomotorisk störning (högsta poängen av punkterna 15 och 16). QIDS-SR16 totalpoäng beräknas som summan av de 9 domänpoängen. QIDS-SR16 totalpoäng varierar från 0 till 27 med ett högt betyg som indikerar allvarligare symtom.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändring från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOF) i PANSS Positive Symptom (PANNS-P) Subscale Poäng
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
PANSS-P är en undergrupp av poster i PANSS, ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Måttet innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinationsbeteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS-P-underskalspoängen är summan av de 7 objekten och sträcker sig från 7 till 49. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändring från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
SDS är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvudsektorer i patientens liv är försämrade av depressiva symtom. SDS totalpoäng beräknas som summan av de 3 objekten. SDS totalpoäng varierar från 0 till 30. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av globala funktionsnedsättningar. Om en försöksperson inte har arbetat/studerat alls under den senaste veckan av orsaker som inte är relaterade till störningen, kommer SDS-totalpoängen att saknas.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändring från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i PIRS-2 totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
PIRS-2 är en självrapport av sömnlöshet med 2 punkter som utvärderas via ett datorgränssnitt. Varje objekt poängsätts från 0-3. Totalpoängen för PIRS-2 beräknas som summan av de 2 objekten. PIRS totalpoäng varierar från 0 till 6. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Dubbelblind Baseline till vecka 28
Ändring från dubbelblind baslinje till vecka 28 (LOCF) i Q-LES-Q-SF procent av maximalt möjliga resultat
Tidsram: Dubbelblind Baseline till vecka 28
Q-LES-Q-SF är ett självrapporteringsmått på 16 punkter på graden av njutning och tillfredsställelse inom olika områden av det dagliga livet. Enkäten har utvecklats och validerats för användning i deprimerade polikliniska patienter och har åtta sammanfattande skalor som speglar viktiga funktionsområden: fysisk hälsa, humör, fritidsaktiviteter, sociala relationer, allmänna aktiviteter, arbete, hushållsuppgifter och skola/kursarbete. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Q-LES-Q-SF procentuella högsta möjliga poäng beräknas som 100 × (Råpoäng - 14 [Minimumpoäng]) / (70 [Maximumpoäng] - 14 [Minimumpoäng]). Högre procent maxpoäng indikerar bättre livskvalitet.
Dubbelblind Baseline till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera