Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биполярное поддерживающее исследование луразидона в сочетании с литием или дивалпроексом (PERSIST)

29 июля 2016 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами в параллельных группах луразидона в качестве добавки к литию или дивалпроексу для предотвращения рецидивов у субъектов с биполярным расстройством I типа

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности луразидона (в комбинации с литием или дивалпроексом) для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа у субъектов с или без быстрой цикличности и/или психотических особенностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности луразидона (в комбинации с литием или дивалпроексом) для поддерживающей терапии биполярного расстройства I у субъектов с быстрой цикличностью и/или психотическими признаками или без них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

965

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Аргентина
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Аргентина, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Аргентина, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Болгария, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Венгрия, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Польша, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Польша, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Словакия, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Франция
      • Dijon cedex, Франция, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Франция, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Чешская Республика, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Чешская Республика, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Чешская Республика, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Чешская Республика, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Чешская Республика, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Чешская Республика, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Чешская Республика, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Чешская Республика, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Чили
      • Santiago, Чили, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Чили, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Чили, 27014
        • Psicomedica
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Япония, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Япония, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Япония
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Япония
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Япония, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Япония, 114-0024
        • Nishigahara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Открытая фаза

  • 18 лет и старше

  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е изд., Текстовая редакция (DSM-IV-TR) диагностика биполярного расстройства I типа

    •≥ 1 маниакальный, смешанный маниакальный или депрессивный эпизод за последние 2 года

  • Суммарный балл YMRS или MADRS ≥ 14 при лечении литием или дивалпроексом; ≥ 18, если не на литии или дивалпроексе

Двойной слепой этап

Критерии включения:

  • Субъекты должны достичь последовательной клинической стабильности, определяемой как общее количество баллов ≤ 12 по YMRS и MADRS в течение как минимум 12 недель, с учетом двух экскурсий (общие баллы по YMRS и/или MADRS до 13 или 14 соответственно), за исключением последнего периода. 4 недели до рандомизации

Критерий исключения:

Фаза открытой этикетки

  • Диагностика расстройств Оси I или Оси II, кроме биполярного расстройства I, которое является основным направлением лечения в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Субъекты, для которых не может быть достигнуто диагностическое соглашение между исследователем и United BioSource Corporation (Бостон) (UBC).
  • Сверхбыстрая быстрая цикличность (определяется как ≥ 8 эпизодов настроения за предыдущий 12-месячный период)
  • Субъекты с положительным результатом теста на наркотики при скрининге. В случае положительного результата теста субъекта на каннабиноиды (тетрагидроканнабинол) исследователь оценит способность субъекта воздерживаться от каннабиса во время исследования.
  • Нестабильное/неадекватно леченное заболевание
  • Субъекты отвечают «да» на пункты 4 или 5 «Суицидальные мысли» в C-SSRS (во время оценки).

Двойной слепой этап

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не соблюдали режим приема исследуемого препарата во время фазы стабилизации.
  • Субъекты, состояние которых не стабилизировалось во время открытой фазы (в течение 20 недель).
  • Субъекты с положительным результатом теста на наркотики, вызывающие зависимость, на исходном этапе двойного слепого исследования. В случае положительного результата теста субъекта на каннабиноиды (тетрагидроканнабинол) исследователь оценит способность субъекта воздерживаться от каннабиса во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
20-80 мг гибкая доза
Экспериментальный: Луразидон 20-80 мг гибкая доза
Лекарство: Луразидон
Луразидон 20 мг в день (1-3 дни), Луразидон 40 мг в день (4-7 дни), затем Луразидон 20-80 мг в день (гибкая доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения события настроения во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 28 недель (до 33 недель)

Событие настроения определяется как одно из следующих во время фазы двойного слепого исследования:

(1) Исполненное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е изд., пересмотр текста (DSM-IV-TR) критерии маниакального, смешанного маниакального, гипоманиакального или депрессивного эпизода. (2) Требуемое лечебное вмешательство при маниакальных, смешанных маниакальных, гипоманиакальных или депрессивных симптомах с применением любого нейролептика (кроме исследуемого препарата), антидепрессанта, стабилизатора настроения (кроме лития или дивалпроекса), анксиолитиков, бензодиазепина (доза, превышающая разрешенную для лечения тревоги, возбуждение или бессонница). (3) Госпитализация в психиатрическую больницу по поводу любого эпизода биполярного настроения. (4) Шкала оценки мании Янга (YMRS) или Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) общий балл ≥ 18 или клиническое общее впечатление биполярной версии, тяжесть заболевания (CGI BP S) балл ≥ 4 при 2 последовательных оценках не более 10 дней друг от друга. (5) Прекращение участия в исследовании из-за нарушения настроения (по решению исследователя).
28 недель (до 33 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения производства по любой причине
Временное ограничение: 28 недель (до 33 недель)
28 недель (до 33 недель)
Время до рецидива маниакального, смешанного маниакального, гипоманиакального или депрессивного эпизода
Временное ограничение: 28 недель (до 33 недель)
28 недель (до 33 недель)
Процент субъектов, которые испытывают рецидив маниакального, смешанного маниакального, гипоманиакального или депрессивного эпизода
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Изменение общего балла CGI-BP-S по сравнению с исходным двойным слепым методом до недели 28 (LOCF)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Общий балл CGI-BP-S представляет собой единую оценку общей тяжести биполярного расстройства, оцениваемую клиницистами, и варьируется от 1 = Нормально, совсем не болен, до 7 = Среди наиболее тяжелобольных пациентов. более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение с двойного слепого исходного уровня на неделю 28 (LOCF) в шкале CGI-BP-S Mania Score
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Шкала мании CGI-BP-S представляет собой единую оценку тяжести маниакальной болезни, оцениваемую врачом, и варьируется от 1 = Нормально, совсем не больна до 7 = Среди наиболее тяжелобольных пациентов. Высокий балл связан с большей тяжестью заболевания
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня до 28-й недели (LOCF) в шкале депрессии CGI+-BP-S
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Шкала депрессии CGI-BP-S представляет собой единую оценку тяжести депрессивного заболевания, оцениваемую клиницистами, и варьируется от 1 = Нормально, совсем не болен до 7 = Среди наиболее тяжелобольных пациентов. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня до 28-й недели (LOCF) в общем балле YMRS
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
YMRS представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки тяжести мании у субъектов с диагнозом биполярного расстройства. Рейтинги основаны на самоотчетах пациентов в сочетании с клиническим наблюдением (по большему баллу). Общий балл YMRS рассчитывается как сумма 11 пунктов. Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью майи.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня до 28-й недели (LOCF) в общем балле MADRS
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 = нормальный до 6 = наиболее тяжелый. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма 10 пунктов. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью депрессивных симптомов.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменить исходный уровень двойного слепого метода на 28-ю неделю (LOCF) в общем балле QIDS-SR(16)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
QIDS-SR16 представляет собой самоотчет из 16 пунктов о депрессивной симптоматике, в котором для администрирования используется интерфейс компьютеризированной оценки. Система подсчета баллов для QIDS-SR16 преобразует ответы на 16 отдельных пунктов в девять доменов критериев симптомов DSM-IV. Девять доменов включают: депрессивное настроение (элемент 5); концентрация/принятие решений (пункт 10); самооценка (пункт 11); суицидальные мысли (пункт 12); снижение интереса (пункт 13); снижение энергии (пункт 14); нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния) (наибольшая оценка по пунктам 1–4); нарушение аппетита/веса (наибольшая оценка по пунктам с 6 по 9); и психомоторное расстройство (наивысший балл по пунктам 15 и 16). Общий балл QIDS-SR16 рассчитывается как сумма баллов по 9 доменам. Общий балл QIDS-SR16 колеблется от 0 до 27, при этом высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня до 28-й недели (LOF) в подшкале положительного симптома PANSS (PANNS-P)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
PANSS-P представляет собой подмножество пунктов PANSS, основанного на опросе показателя тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера содержит семь вопросов для оценки бреда, концептуальной дезорганизации, поведения с галлюцинациями, возбуждения, грандиозности, подозрительности/преследования и враждебности. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Оценка по подшкале PANSS-P представляет собой сумму 7 пунктов и находится в диапазоне от 7 до 49. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Переход от двойного слепого исходного уровня к неделе 28 (LOCF) в общем балле SDS
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
SDS представляет собой комбинацию трех пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой три основных сектора жизни пациента нарушены депрессивными симптомами. Общий балл SDS рассчитывается как сумма трех пунктов. Суммарный балл SDS варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью глобальных функциональных нарушений. Если субъект вообще не работал/не учился в течение прошлой недели по причинам, не связанным с расстройством, общий балл SDS будет установлен как отсутствующий.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня до недели 28 (LOCF) в общем балле PIRS-2
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
PIRS-2 представляет собой самоотчет о бессоннице из 2 пунктов, оцениваемый через компьютерный интерфейс. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл PIRS-2 рассчитывается как сумма двух пунктов. Суммарный балл PIRS колеблется от 0 до 6. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью бессонницы.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня до 28-й недели (LOCF) в Q-LES-Q-SF Процент максимально возможного балла
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 28 недели
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку из 16 пунктов, позволяющую оценить степень удовольствия и удовлетворения в различных областях повседневной жизни. Опросник был разработан и утвержден для использования у амбулаторных пациентов с депрессией и имеет восемь сводных шкал, отражающих основные области функционирования: физическое здоровье, настроение, досуг, социальные отношения, общие виды деятельности, работа, домашние обязанности и школьная/курсовая работа. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Максимально возможная оценка Q-LES-Q-SF в процентах рассчитывается как 100 × (исходная оценка — 14 [минимальная оценка]) / (70 [максимальная оценка] — 14 [минимальная оценка]). Более высокие процентные максимальные баллы указывают на лучшее качество жизни.
Двойной слепой исходный уровень до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться