Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar vedligeholdelsesundersøgelse af lurasidon som supplement til lithium eller divalproex (PERSIST)

29. juli 2016 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallelgruppeundersøgelse af lurasidon som supplement til lithium eller divalproex til forebyggelse af recidiv hos personer med bipolar I-lidelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallel-gruppe undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon (i kombination med lithium eller divalproex) til vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse hos personer med eller uden hurtig cykling og/eller psykotiske træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon (i kombination med lithium eller divalproex) til vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse hos personer med eller uden hurtig cyklus og/eller psykotiske træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

965

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentina
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentina, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • SF-Care, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japan
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tjekkiet, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Tjekkiet, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Tjekkiet, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Tjekkiet, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Tjekkiet, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Tjekkiet, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Open-label fase

  • 18 år eller ældre

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af bipolar I lidelse

    •≥ 1 manisk, blandet manisk eller deprimeret episode inden for de seneste 2 år

  • YMRS eller MADRS totalscore ≥ 14 hvis på lithium eller divalproex; ≥ 18 hvis ikke på lithium eller divalproex

Dobbelt-blind fase

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opnå konsistent klinisk stabilitet, defineret som totalscore ≤ 12 på YMRS og MADRS over mindst 12 uger, med forbehold for to ekskursioner (YMRS og/eller MADRS totalscore op til henholdsvis 13 eller 14) undtagen i løbet af de sidste 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Åbn Labelfase

  • Diagnose af en akse I eller akse II lidelse, bortset fra bipolar I lidelse, som er det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening
  • Emner, for hvem der ikke kan opnås en diagnostisk aftale mellem Investigator og United BioSource Corporation (Boston) (UBC).
  • Ultrahurtig hurtig cykling (defineret som ≥ 8 stemningsepisoder over den foregående 12-måneders periode)
  • Forsøgspersoner, der tester positive for misbrugsstoffer ved screening. I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afholde sig fra cannabis under undersøgelsen
  • Ustabil/utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom
  • Forsøgspersonerne svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen)

Dobbelt blind fase

  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke har været i overensstemmelse med undersøgelsesmedicin i stabiliseringsfasen
  • Forsøgspersoner, der ikke har stabiliseret sig under den åbne fase (inden for 20 uger)
  • Forsøgspersoner, der tester positive for misbrugsstoffer ved den dobbeltblindede fase baseline. I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afholde sig fra cannabis under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
20-80 mg fleksibel dosis
Eksperimentel: Lurasidon 20-80 mg fleksibel dosis
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20 mg dagligt (dage 1-3), Lurasidon 40 mg dagligt (dage 4-7), Lurasidon 20-80 mg dagligt (fleksibel dosis) derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af stemningsbegivenhed under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 28 uger (op til 33 uger)

En stemningsbegivenhed er defineret som en af ​​følgende i den dobbeltblinde fase:

(1) Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for manisk, blandet manisk, hypomanisk eller depressiv episode. (2) Påkrævet behandlingsintervention for maniske, blandede maniske, hypomane eller depressive symptomer med ethvert antipsykotisk middel (bortset fra undersøgelseslægemidlet), antidepressivt middel, humørstabilisator (bortset fra lithium eller divalproex), anxiolytiske midler, benzodiazepin (ud over den tilladte dosis mod angst, agitation eller søvnløshed). (3) Psykiatrisk indlæggelse for enhver bipolar stemningsepisode. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≥ 18 eller Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) score ≥ 4 ved 2 på hinanden følgende vurderinger ikke mere end 10 dages mellemrum. (5) Afbrydelse af undersøgelsen på grund af en stemningsbegivenhed (som bestemt af investigator).
28 uger (op til 33 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse af alle årsager
Tidsramme: 28 uger (op til 33 uger)
28 uger (op til 33 uger)
Tid til gentagelse af en manisk, blandet manisk, hypomanisk eller deprimeret episode
Tidsramme: 28 uger (op til 33 uger)
28 uger (op til 33 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af en manisk, blandet manisk, hypomanisk eller deprimeret episode
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Skift fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOCF) i CGI-BP-S samlet score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
Den overordnede CGI-BP-S score er en vurdering af en kliniker vurderet med en enkelt værdi af den overordnede bipolar sygdoms sværhedsgrad og spænder fra 1=Normal, slet ikke syg, til 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter. en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Skift fra Double-Blind baseline til uge 28 (LOCF) i CGI-BP-S Mania Score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
CGI-BP-S mani-scoren er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​manisygdom og spænder fra 1=Normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter. En høj score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Ændring fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOCF) i CGI+-BP-S depressionsscore
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
CGI-BP-S depressionsscore er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssygdommen og spænder fra 1=Normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter. En højere score er forbundet med en større sygdoms sværhedsgrad.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Skift fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOCF) i YMRS Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
YMRS er et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse. Bedømmelser er baseret på patientens selvrapportering kombineret med klinikerobservation (tildelt højere score). YMRS samlede score beregnes som summen af ​​de 11 elementer. Den samlede YMRS-score varierer fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af maia.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Skift fra dobbeltblindet baseline til uge 28 (LOCF) i MADRS Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0=Normal til 6=Sværeste. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score varierer fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Skift fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOCF) i QIDS-SR(16) Totalscore
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressiv symptomatologi, som bruger en computeriseret vurderingsgrænseflade til administration. Scoringssystemet for QIDS-SR16 konverterer svar til 16 separate elementer til ni DSM-IV-symptomkriteriedomæner. De ni domæner omfatter: deprimeret stemning (punkt 5); koncentration/beslutningstagning (punkt 10); selvsyn (punkt 11); selvmordstanker (punkt 12); nedsat rente (punkt 13); nedsat energi (punkt 14); søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni) (højeste score for punkt 1 til 4); appetit/vægtforstyrrelse (højeste score af punkterne 6 til 9); og psykomotorisk forstyrrelse (højeste score af punkt 15 og 16). QIDS-SR16 samlede score beregnes som summen af ​​de 9 domænescores. QIDS-SR16 totalscore varierer fra 0 til 27 med en høj score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Ændring fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOF) i PANSS Positive Symptom (PANNS-P) Subscale Score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
PANSS-P er en delmængde af elementer i PANSS, et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS-P-underskalaens score er summen af ​​de 7 elementer og spænder fra 7 til 49. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Ændring fra Double-blind baseline til uge 28 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
SDS er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hovedsektorer i patientens liv er svækket af depressive symptomer. SDS samlede score beregnes som summen af ​​de 3 punkter. Den samlede SDS-score varierer fra 0 til 30. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af globale funktionsnedsættelser. Hvis et forsøgsperson ikke har arbejdet/studeret overhovedet i løbet af den seneste uge af årsager, der ikke er relateret til lidelsen, vil SDS-totalscore blive sat til at mangle.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Ændring fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOCF) i PIRS-2 totalscore
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
PIRS-2 er en 2-element selvrapportering af søvnløshed vurderet via en computergrænseflade. Hvert element scores fra 0-3. Den samlede PIRS-2 score beregnes som summen af ​​de 2 elementer. Den samlede PIRS-score varierer fra 0 til 6. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af søvnløshed.
Dobbeltblind Baseline til uge 28
Ændring fra dobbeltblind baseline til uge 28 (LOCF) i Q-LES-Q-SF procent af maksimal mulig score
Tidsramme: Dobbeltblind Baseline til uge 28
Q-LES-Q-SF er et 16-elements selvrapporteringsmål for graden af ​​nydelse og tilfredshed inden for forskellige områder af dagligdagen. Spørgeskemaet er udviklet og valideret til brug i deprimerede ambulante forsøgspersoner og har otte sammenfattende skalaer, der afspejler hovedområder for funktion: fysisk sundhed, humør, fritidsaktiviteter, sociale relationer, generelle aktiviteter, arbejde, husholdningspligter og skole/kursus. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Q-LES-Q-SF procentdelen af ​​maksimalt mulige score beregnes som 100 × (Raw Score - 14 [Minimum Score]) / (70 [Maksimum Score] - 14 [Minimum Score]). Højere procent maksimumscore indikerer bedre livskvalitet.
Dobbeltblind Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner