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Studio sulla manutenzione bipolare di lurasidone in aggiunta al litio o al divalproex (PERSIST)

29 luglio 2016 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli su Lurasidone in aggiunta a litio o valproato per la prevenzione delle recidive in soggetti con disturbo bipolare di tipo I

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone (in combinazione con litio o divalproex) per il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare di tipo I in soggetti con o senza cicli rapidi e/o caratteristiche psicotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone (in combinazione con litio o divalproex) per il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare di tipo I in soggetti con o senza ciclo rapido e/o caratteristiche psicotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

965

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentina
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentina, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Giappone, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Giappone, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Giappone
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polonia, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Repubblica Ceca, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Repubblica Ceca, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Repubblica Ceca, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Repubblica Ceca, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Repubblica Ceca, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Repubblica Ceca, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungheria, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase in aperto

  • 18 anni o più

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed., Revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi del disturbo bipolare di tipo I

    •≥ 1 episodio maniacale, misto maniacale o depresso negli ultimi 2 anni

  • Punteggio totale YMRS o MADRS ≥ 14 se in litio o valproato; ≥ 18 se non in litio o valproato

Fase in doppio cieco

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono raggiungere una stabilità clinica costante, definita come punteggi totali ≤ 12 su YMRS e MADRS per almeno 12 settimane, con la concessione di due escursioni (punteggi totali YMRS e/o MADRS fino a 13 o 14, rispettivamente) tranne durante l'ultima 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Fase etichetta aperta

  • Diagnosi di un disturbo di Asse I o Asse II, diverso dal disturbo bipolare I, che è l'obiettivo primario del trattamento entro 3 mesi dallo screening
  • Soggetti per i quali non è possibile raggiungere un accordo diagnostico tra lo sperimentatore e la United BioSource Corporation (Boston) (UBC)
  • Ciclo rapido ultraveloce (definito come ≥ 8 episodi dell'umore nel precedente periodo di 12 mesi)
  • Soggetti che risultano positivi per droghe d'abuso allo screening. Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi (tetraidrocannabinolo), lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalla cannabis durante lo studio
  • Malattia medica instabile/trattata in modo inadeguato
  • I soggetti rispondono "sì" a "Ideazione suicidaria" punti 4 o 5 sul C-SSRS (al momento della valutazione)

Doppia fase alla cieca

  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono stati conformi al farmaco in studio durante la fase di stabilizzazione
  • Soggetti che non si sono stabilizzati durante la fase in aperto (entro 20 settimane)
  • Soggetti che risultano positivi al test per droghe d'abuso al basale della fase in doppio cieco. Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi (tetraidrocannabinolo), lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalla cannabis durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose flessibile da 20-80 mg
Sperimentale: Lurasidone 20-80 mg dose flessibile
Droga: Lurasidone
Lurasidone 20 mg al giorno (giorni 1-3), Lurasidone 40 mg al giorno (giorni 4-7), Lurasidone 20-80 mg al giorno (dose flessibile) successivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza dell'evento dell'umore durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 28 settimane (fino a 33 settimane)

Un evento dell'umore è definito come uno dei seguenti durante la fase in doppio cieco:

(1) Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Ed., Revisione del testo (DSM-IV-TR) per episodio maniacale, maniacale misto, ipomaniacale o depressivo. (2) Intervento di trattamento richiesto per sintomi maniacali, maniacali misti, ipomaniacali o depressivi con qualsiasi antipsicotico (diverso dal farmaco in studio), antidepressivo, stabilizzatore dell'umore (diverso da litio o valproato), agenti ansiolitici, benzodiazepine (oltre il dosaggio consentito per l'ansia, agitazione o insonnia). (3) Ricovero psichiatrico per qualsiasi episodio di umore bipolare. (4) Punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) o Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18 o punteggio Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) ≥ 4 a 2 valutazioni consecutive non più di 10 giorni di distanza. (5) Interruzione dallo studio a causa di un evento dell'umore (come determinato dallo Sperimentatore).
28 settimane (fino a 33 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 settimane (fino a 33 settimane)
28 settimane (fino a 33 settimane)
Tempo alla ricorrenza di un episodio maniacale, maniacale misto, ipomaniacale o depressivo
Lasso di tempo: 28 settimane (fino a 33 settimane)
28 settimane (fino a 33 settimane)
Percentuale di soggetti che sperimentano una ricorrenza di un episodio maniacale, maniacale misto, ipomaniacale o depressivo
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio complessivo CGI-BP-S
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il punteggio complessivo CGI-BP-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità complessiva della malattia bipolare e varia da 1=Normale, per niente malato, a 7=Tra i pazienti più gravemente malati. un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio mania CGI-BP-S
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il punteggio mania CGI-BP-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità della malattia maniacale e varia da 1=Normale, per niente malato a 7=Tra i pazienti più gravemente malati. Un punteggio elevato è associato a una maggiore gravità della malattia
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Variazione dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio di depressione CGI+-BP-S
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il punteggio di depressione CGI-BP-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità della malattia depressiva e varia da 1=Normale, per niente malato a 7=Tra i pazienti più gravemente malati. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio totale YMRS
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
l'YMRS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare la gravità della mania in soggetti con diagnosi di disturbo bipolare. Le valutazioni si basano sull'auto-segnalazione del paziente, combinata con l'osservazione del medico (a cui viene assegnato un punteggio maggiore). Il punteggio totale YMRS è calcolato come somma degli 11 elementi. Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della maia.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0=Normale a 6=Molto grave. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio totale QIDS-SR(16)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il QIDS-SR16 è una misura self-report di 16 item della sintomatologia depressiva che utilizza un'interfaccia di valutazione computerizzata per la somministrazione. Il sistema di punteggio per il QIDS-SR16 converte le risposte a 16 item separati in nove domini di criterio dei sintomi del DSM-IV. I nove domini comprendono: umore depresso (Articolo 5); concentrazione/processo decisionale (punto 10); prospettiva di sé (Articolo 11); ideazione suicidaria (Articolo 12); interessi in diminuzione (voce 13); diminuzione dell'energia (Articolo 14); disturbi del sonno (iniziale, media e tardiva insonnia o ipersonnia) (punteggio più alto degli Item da 1 a 4); disturbo dell'appetito/peso (punteggio più alto degli item da 6 a 9); e disturbi psicomotori (punteggio più alto degli Item 15 e 16). Il punteggio totale QIDS-SR16 è calcolato come somma dei 9 punteggi di dominio. Il punteggio totale QIDS-SR16 varia da 0 a 27 con un punteggio elevato che indica sintomi più gravi.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Variazione dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOF) nel punteggio della sottoscala dei sintomi positivi PANSS (PANNS-P)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il PANSS-P è un sottoinsieme di item del PANSS, una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala PANSS-P è la somma dei 7 item e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio totale SDS
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
La SDS è un composto di tre item autovalutati progettati per misurare la misura in cui tre settori principali nella vita del paziente sono compromessi dai sintomi depressivi. Il punteggio totale SDS è calcolato come somma dei 3 item. Il punteggio totale SDS varia da 0 a 30. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità delle menomazioni funzionali globali. Se un soggetto non ha lavorato/studiato durante la settimana passata per motivi estranei al disturbo, il punteggio totale della SDS sarà impostato come mancante.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Modifica dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio totale PIRS-2
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il PIRS-2 è un self-report di 2 item sull'insonnia valutato tramite un'interfaccia computerizzata. Ogni elemento è segnato da 0-3. Il punteggio totale PIRS-2 è calcolato come somma dei 2 item. Il punteggio totale PIRS varia da 0 a 6. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Variazione dal basale in doppio cieco alla settimana 28 (LOCF) nel punteggio percentuale massimo possibile Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino alla settimana 28
Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report di 16 item del grado di divertimento e soddisfazione in varie aree della vita quotidiana. Il questionario è stato sviluppato e convalidato per l'uso in pazienti ambulatoriali depressi e ha otto scale riassuntive che riflettono le principali aree di funzionamento: salute fisica, umore, attività del tempo libero, relazioni sociali, attività generali, lavoro, doveri domestici e scuola/corsi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio massimo possibile percentuale Q-LES-Q-SF è calcolato come 100 × (Punteggio grezzo - 14 [Punteggio minimo]) / (70 [Punteggio massimo] - 14 [Punteggio minimo]). I punteggi massimi percentuali più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale in doppio cieco fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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