Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar vedlikeholdsstudie av lurasidon som tillegg til litium eller divalproex (PERSIST)

29. juli 2016 oppdatert av: Sunovion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose, parallellgruppestudie av lurasidon som tillegg til litium eller divalproex for forebygging av tilbakefall hos personer med bipolar I-lidelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, fleksibel dose, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lurasidon (i kombinasjon med litium eller divalproex) for vedlikeholdsbehandling av bipolar I lidelse hos personer med eller uten rask sykling og/eller psykotiske trekk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til lurasidon (i kombinasjon med litium eller divalproex) for vedlikeholdsbehandling av bipolar I lidelse hos personer med eller uten rask syklus og/eller psykotiske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

965

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentina
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentina, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japan
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Tsjekkisk Republikk, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Åpen etikettfase

  • 18 år eller eldre

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose av bipolar I lidelse

    •≥ 1 manisk, blandet manisk eller deprimert episode de siste 2 årene

  • YMRS eller MADRS totalscore ≥ 14 hvis på litium eller divalproex; ≥ 18 hvis ikke på litium eller divalproex

Dobbeltblind fase

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppnå konsistent klinisk stabilitet, definert som totalskåre ≤ 12 på YMRS og MADRS over minst 12 uker, med tillatelse til to ekskursjoner (YMRS og/eller MADRS totalskåre opp til henholdsvis 13 eller 14) bortsett fra i løpet av den siste 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Åpne etikettfasen

  • Diagnostisering av en akse I eller akse II lidelse, annet enn bipolar I lidelse, som er det primære fokuset for behandlingen innen 3 måneder etter screening
  • Forsøkspersoner for hvilke diagnostisk avtale mellom etterforskeren og United BioSource Corporation (Boston) (UBC) ikke kan oppnås
  • Ultrarask rask sykling (definert som ≥ 8 stemningsepisoder over den forrige 12-månedersperioden)
  • Personer som tester positivt for misbruk av rusmidler ved screening. I tilfelle en forsøksperson tester positivt for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil etterforskeren vurdere forsøkspersonens evne til å avstå fra cannabis under studien
  • Ustabil/ utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom
  • Forsøkspersonene svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evaluering)

Dobbel blindfase

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ikke har vært i samsvar med studiemedisinen i stabiliseringsfasen
  • Forsøkspersoner som ikke har stabilisert seg under den åpne fasen (innen 20 uker)
  • Forsøkspersoner som tester positivt for misbruk av rusmidler ved dobbel-blind fase baseline. I tilfelle en forsøksperson tester positivt for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil etterforskeren vurdere forsøkspersonens evne til å avstå fra cannabis under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
20-80 mg fleksibel dose
Eksperimentell: Lurasidon 20-80 mg fleksibel dose
Legemiddel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg daglig (dag 1-3), Lurasidon 40 mg daglig (dag 4-7), Lurasidon 20-80 mg daglig (fleksibel dose) deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse av humørhendelse under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 28 uker (opptil 33 uker)

En stemningsbegivenhet er definert som en av følgende under den dobbeltblindede fasen:

(1) Oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for manisk, blandet manisk, hypomanisk eller depressiv episode. (2) Nødvendig behandlingsintervensjon for maniske, blandede maniske, hypomane eller depressive symptomer med et hvilket som helst antipsykotisk middel (annet enn studiemedisin), antidepressiva, stemningsstabilisator (annet enn litium eller divalproex), angstdempende midler, benzodiazepin (utover tillatt dose for angst, agitasjon eller søvnløshet). (3) Psykiatrisk sykehusinnleggelse for enhver bipolar stemningsepisode. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 18 eller Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) score ≥ 4 ved 2 påfølgende vurderinger ikke mer enn 10 dager fra hverandre. (5) Seponering fra studien på grunn av en stemningsbegivenhet (som bestemt av etterforskeren).
28 uker (opptil 33 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for seponering av alle årsaker
Tidsramme: 28 uker (opptil 33 uker)
28 uker (opptil 33 uker)
Tid til gjentakelse av en manisk, blandet manisk, hypomanisk eller deprimert episode
Tidsramme: 28 uker (opptil 33 uker)
28 uker (opptil 33 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en gjentakelse av en manisk, blandet manisk, hypomanisk eller deprimert episode
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Endring fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOCF) i CGI-BP-S samlet poengsum
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
CGI-BP-S totalpoengsum er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av bipolar sykdom og varierer fra 1=Normal, ikke i det hele tatt syke, til 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene. en høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra Double-Blind baseline til uke 28 (LOCF) i CGI-BP-S Mania Score
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
CGI-BP-S mani-skåren er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av manisykdommen og varierer fra 1=normal, ikke i det hele tatt syk til 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. En høy score er assosiert med større sykdomsgrad
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOCF) i CGI+-BP-S depresjonspoeng
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
CGI-BP-S depresjonsskåren er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssykdommen og varierer fra 1=normal, ikke i det hele tatt syk til 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. En høyere score er assosiert med en større sykdomsgrad.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra dobbel-blind baseline til uke 28 (LOCF) i YMRS Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
YMRS er et instrument med 11 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse. Vurderinger er basert på pasientens egenrapportering, kombinert med klinikerobservasjon (tildelt høyere poengsum). YMRS totalscore beregnes som summen av de 11 elementene. YMRS totalscore varierer fra 0 til 60. Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av maia.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endre fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOCF) i MADRS totalscore
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
MADRS består av 10 elementer, hver vurdert på en Likert-skala, fra 0 = Normal til 6 = Alvorlig. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 elementene. MADRS totalskåre varierer fra 0 til 60. Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endre fra Double-blind baseline til uke 28 (LOCF) i QIDS-SR(16) Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressiv symptomatologi som bruker et datastyrt vurderingsgrensesnitt for administrasjon. Poengsystemet for QIDS-SR16 konverterer svar til 16 separate elementer til ni DSM-IV-symptomkriteriumdomener. De ni domenene omfatter: nedstemthet (element 5); konsentrasjon/beslutningstaking (punkt 10); selvsyn (punkt 11); selvmordstanker (artikkel 12); redusert interesse (post 13); redusert energi (artikkel 14); søvnforstyrrelse (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni) (høyest poengsum for punkt 1 til 4); appetitt-/vektforstyrrelse (høyeste poengsum for punktene 6 til 9); og psykomotorisk forstyrrelse (høyest poengsum for punkt 15 og 16). QIDS-SR16 totalpoengsum beregnes som summen av de 9 domenepoengsummene. QIDS-SR16 totalscore varierer fra 0 til 27 med en høy score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOF) i PANSS Positive Symptom (PANNS-P) Subscale Score
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
PANSS-P er en undergruppe av elementer i PANSS, et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS-P-underskalaen er summen av de 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
SDS er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hovedsektorer i pasientens liv er svekket av depressive symptomer. SDS totalscore beregnes som summen av de 3 elementene. SDS totalscore varierer fra 0 til 30. Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av globale funksjonsnedsettelser. Hvis et emne ikke har jobbet/studert i det hele tatt i løpet av den siste uken av årsaker som ikke er relatert til lidelsen, vil SDS-totalpoengsummen bli satt til manglende.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOCF) i PIRS-2 totalscore
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
PIRS-2 er en 2-elements egenrapport om søvnløshet vurdert via et datamaskingrensesnitt. Hvert element scores fra 0-3. Totalpoengsummen for PIRS-2 beregnes som summen av de 2 elementene. Den totale PIRS-skåren varierer fra 0 til 6. Høyere skår er assosiert med større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Dobbeltblind baseline til uke 28
Endring fra dobbeltblind baseline til uke 28 (LOCF) i Q-LES-Q-SF prosent maksimal mulig poengsum
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 28
Q-LES-Q-SF er et 16-elements selvrapporteringsmål for graden av nytelse og tilfredshet i ulike områder av dagliglivet. Spørreskjemaet ble utviklet og validert for bruk i deprimerte polikliniske forsøkspersoner og har åtte oppsummerende skalaer som reflekterer hovedområder for funksjon: fysisk helse, humør, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, generelle aktiviteter, arbeid, husholdningsoppgaver og skole/kurs. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Q-LES-Q-SF prosentandelen maksimalt mulig poengsum beregnes som 100 × (Råscore - 14 [Minimumscore]) / (70 [Maksimumscore] - 14 [Minimumscore]). Høyere prosent maksimalskår indikerer bedre livskvalitet.
Dobbeltblind baseline til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere