Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podtrzymujące choroby afektywnej dwubiegunowej lurazydonu jako dodatku do litu lub diwalproeksu (PERSIST)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, badanie w grupach równoległych dotyczące lurazydonu w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem elastycznych dawek w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lurazydonu (w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem) w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u pacjentów z lub bez szybkich cykli i/lub cech psychotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lurazydonu (w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem) w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u pacjentów z lub bez szybkich cykli i/lub cech psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

965

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentyna
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentyna, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentyna, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Chorwacja, 10000
        • University hospital centre Zagreb
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Francja
      • Dijon cedex, Francja, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Francja, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japonia, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japonia, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japonia
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonia, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polska, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polska, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Republika Czeska, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Republika Czeska, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Republika Czeska, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Republika Czeska, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Republika Czeska, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Republika Czeska, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Republika Czeska, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Republika Czeska, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Słowacja, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Węgry, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza otwarta

  • 18 lat lub więcej

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

    •≥ 1 epizod maniakalny, mieszany maniakalny lub depresyjny w ciągu ostatnich 2 lat

  • całkowity wynik YMRS lub MADRS ≥ 14 w przypadku litu lub walproeksu; ≥ 18, jeśli nie na litie lub diwalproeksie

Faza podwójnie ślepej próby

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą osiągnąć spójną stabilność kliniczną, zdefiniowaną jako całkowita liczba punktów ≤ 12 w skali YMRS i MADRS w ciągu co najmniej 12 tygodni, z uwzględnieniem dwóch odchyleń (łączna liczba punktów w skali YMRS i/lub MADRS odpowiednio do 13 lub 14), z wyjątkiem ostatniego 4 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Faza otwartej etykiety

  • Rozpoznanie zaburzenia osi I lub osi II, innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, które jest głównym celem leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci, dla których nie można osiągnąć porozumienia diagnostycznego między Badaczem a United BioSource Corporation (Boston) (UBC)
  • Bardzo szybka, szybka zmiana nastroju (zdefiniowana jako ≥ 8 epizodów nastroju w okresie ostatnich 12 miesięcy)
  • Osoby, u których podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność kannabinoidów (tetrahydrokanabinolu), Badacz oceni zdolność podmiotu do powstrzymania się od używania konopi indyjskich podczas badania
  • Niestabilna/nieodpowiednio leczona choroba medyczna
  • Badani odpowiadają „tak” na pozycje 4 lub 5 „Myśli samobójcze” w C-SSRS (w czasie oceny)

Faza podwójnej ślepej próby

  • Osoby, które w ocenie badacza nie stosowały się do badanego leku podczas fazy stabilizacji
  • Pacjenci, u których nie nastąpiła stabilizacja podczas fazy otwartej (w ciągu 20 tygodni)
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków na początku fazy podwójnie ślepej próby. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność kannabinoidów (tetrahydrokanabinolu), Badacz oceni zdolność podmiotu do powstrzymania się od używania konopi indyjskich podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Elastyczna dawka 20-80 mg
Eksperymentalny: Lurazydon 20-80 mg elastyczna dawka
Lek: Lurazydon
Lurazydon 20 mg na dobę (dni 1-3), Lurazydon 40 mg na dobę (dni 4-7), Lurazydon 20-80 mg na dobę (dawka elastyczna) następnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu zdarzenia nastroju podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 28 tygodni (do 33 tygodni)

Zdarzenie związane z nastrojem jest definiowane jako jedno z poniższych podczas fazy podwójnie ślepej próby:

(1) Wypełniony podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV-TR) kryteria dla epizodu manii, manii mieszanej, hipomanii lub depresji. (2) Wymagana interwencja terapeutyczna w przypadku objawów manii, manii mieszanej, hipomanii lub depresji za pomocą dowolnego leku przeciwpsychotycznego (innego niż badany lek), przeciwdepresyjnego, stabilizatora nastroju (innego niż lit lub diwalproeks), środka przeciwlękowego, benzodiazepiny (w dawkach większych niż dozwolone w leczeniu lęku, pobudzenie lub bezsenność). (3) Hospitalizacja psychiatryczna z powodu jakiegokolwiek epizodu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. (4) Całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) lub Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18 lub Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) ≥ 4 przy 2 kolejnych ocenach nie więcej niż 10 dni od siebie. (5) Przerwanie badania z powodu zmiany nastroju (określonej przez Badacza).
28 tygodni (do 33 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaprzestanie działalności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 tygodni (do 33 tygodni)
28 tygodni (do 33 tygodni)
Czas do nawrotu epizodu manii, mieszanej manii, hipomanii lub depresji
Ramy czasowe: 28 tygodni (do 33 tygodni)
28 tygodni (do 33 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót epizodu manii, manii mieszanej, hipomanii lub depresji
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zmiana od punktu początkowego z podwójnie ślepą próbą do 28. tygodnia (LOCF) w ogólnym wyniku CGI-BP-S
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Ogólny wynik CGI-BP-S jest pojedynczą wartością, ocenioną przez klinicystę, oceną ogólnej ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej i mieści się w zakresie od 1=normalny, w ogóle nie chory, do 7=wśród najciężej chorych pacjentów. wyższy wynik jest związany z większym ciężkością choroby.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby do 28. tygodnia (LOCF) w skali CGI-BP-S Mania Score
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Skala manii CGI-BP-S jest pojedynczą wartością, ocenioną przez klinicystę, oceną ciężkości choroby maniakalnej i mieści się w zakresie od 1=normalny, wcale nie chory do 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wysoki wynik wiąże się z większym nasileniem choroby
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej do 28. tygodnia (LOCF) w skali depresji CGI+-BP-S
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Skala depresji CGI-BP-S jest pojedynczą wartością, ocenioną przez klinicystę, oceną nasilenia choroby depresyjnej i mieści się w zakresie od 1=normalny, wcale nie chory do 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej do tygodnia 28 (LOCF) w całkowitym wyniku YMRS
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
YMRS jest narzędziem składającym się z 11 pozycji służącym do oceny nasilenia manii u osób z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej. Oceny opierają się na samoopisie pacjenta w połączeniu z obserwacją klinicysty (przyznawany wyższy wynik). Całkowity wynik YMRS jest obliczany jako suma 11 pozycji. Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem maia.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej do tygodnia 28 (LOCF) w MADRS Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta, od 0 = normalna do 6 = najpoważniejsza. Łączny wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 pozycji. Całkowity wynik MADRS mieści się w przedziale od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii bazowej do 28. tygodnia (LOCF) w QIDS-SR(16) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
QIDS-SR16 to 16-punktowa samoopisowa miara symptomatologii depresji, która wykorzystuje skomputeryzowany interfejs oceny do administrowania. System punktacji dla QIDS-SR16 przekształca odpowiedzi na 16 oddzielnych pozycji w dziewięć domen kryteriów objawów DSM-IV. Dziewięć domen obejmuje: nastrój depresyjny (pozycja 5); koncentracja/podejmowanie decyzji (pozycja 10); pogląd na siebie (pozycja 11); myśli samobójcze (pozycja 12); spadek odsetek (poz. 13); zmniejszona energia (pozycja 14); zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność) (najwyższy wynik w pozycjach od 1 do 4); zaburzenia apetytu/wagi (najwyższy wynik w pozycjach od 6 do 9); i zaburzenia psychomotoryczne (najwyższy wynik w pozycjach 15 i 16). Całkowity wynik QIDS-SR16 oblicza się jako sumę wyników 9 domen. Całkowity wynik QIDS-SR16 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wysoki wynik wskazuje na cięższe objawy.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana od punktu początkowego z podwójnie ślepej próby do 28. tygodnia (LOF) w wyniku podskali objawów dodatnich PANSS (PANNS-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
PANSS-P jest podzbiorem pozycji w PANSS, opartym na wywiadach pomiarze nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowań halucynacyjnych, podniecenia, wielkości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Wynik podskali PANSS-P jest sumą 7 pozycji i mieści się w przedziale od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej do tygodnia 28 (LOCF) w SDS Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Karta Charakterystyki składa się z trzech pozycji samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia upośledzenia trzech głównych sektorów życia pacjenta z powodu objawów depresyjnych. Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma 3 pozycji. Całkowity wynik SDS mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem ogólnych upośledzeń funkcjonalnych. Jeśli pacjent w ogóle nie pracował/nie uczył się w ciągu ostatniego tygodnia z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, całkowity wynik SDS zostanie ustawiony na brakujący.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej do tygodnia 28 (LOCF) w całkowitym wyniku PIRS-2
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
PIRS-2 jest 2-punktowym samoopisem bezsenności ocenianym za pomocą interfejsu komputerowego. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Całkowity wynik PIRS-2 jest obliczany jako suma 2 pozycji. Całkowity wynik PIRS mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem bezsenności.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej do 28. tygodnia (LOCF) w Q-LES-Q-SF Procent maksymalnego możliwego wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28
Q-LES-Q-SF to 16-itemowa samoopisowa miara stopnia przyjemności i satysfakcji w różnych obszarach codziennego życia. Kwestionariusz został opracowany i zatwierdzony do stosowania u pacjentów ambulatoryjnych z depresją i zawiera osiem skal podsumowujących, które odzwierciedlają główne obszary funkcjonowania: zdrowie fizyczne, nastrój, zajęcia w czasie wolnym, relacje społeczne, zajęcia ogólne, pracę, obowiązki domowe oraz szkołę/zajęcia szkolne. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Procentowy maksymalny możliwy wynik Q-LES-Q-SF oblicza się jako 100 × (Wynik surowy — 14 [Wynik minimalny]) / (70 [Wynik maksymalny] — 14 [Wynik minimalny]). Wyższe maksymalne wyniki procentowe wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj