Étude de maintenance bipolaire de la lurasidone en complément du lithium ou du divalproex (PERSIST)
29 juillet 2016 mis à jour par: Sunovion
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose flexible et en groupes parallèles sur la lurasidone en complément du lithium ou du divalproex pour la prévention des récidives chez les sujets atteints de trouble bipolaire I
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à doses flexibles et à groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone (en association avec du lithium ou du divalproex) pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I chez des sujets atteints ou sans cycles rapides et/ou caractéristiques psychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone (en association avec du lithium ou du divalproex) pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I chez des sujets présentant ou non des cycles rapides et/ou des caractéristiques psychotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
965
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
- Centro de Neuropsiquiatria
-
Buenos Aires, Argentine
- IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
-
Cordoba, Argentine, 5009
- Instituto DAMCI
-
La Plata, Argentine, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentine, 5009
- Sanatorio Morra
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- The Melbourne Clinic
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Hollywood Medical Centre
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgarie, 80000
- Psychiatry Dispensary
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Rousse, Bulgarie, 7003
- Regional Psychiatric Dispensary
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 27014
- CETEP
-
Santiago, Chili, 27014
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chili, 27014
- Psicomedica
-
-
-
-
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
-
Zagreb, Croatie
- University Hospital Sestremilosrdnice
-
Zagreg, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Dijon cedex, France, 21033
- CHS La Chartreuse-Pole 6
-
Dole, France, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nimes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
-
-
-
-
-
Izhevsk, Fédération Russe, 462054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Mental Health Research Institute of Rams
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, Hongrie, H-1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Hachioji, Tokyo, Japon
- Ongata Hospital
-
Kumamoto, Japon, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Okinawa, Japon, 904-0012
- Arakaki Hospital
-
Toyama, Japon, 933-0917
- Kawada Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japon
- Haruna Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Sapporokousetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
-
-
Nagano
-
Komagane,, Nagano, Japon
- Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-0847
- Shonan Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon
- Asakayama General Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japon, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
-
Tokyo
-
Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Kielce, Pologne, 25411
- NZOZ BioMed
-
Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Tuszyn, Pologne, 95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
-
Wroclaw, Pologne, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno-Bohunice, République tchèque, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov, République tchèque, 736 01
- Psychiatricka ambulance
-
Pisek, République tchèque, 397 01
- Psychiatricka Iecebna U Honzicka
-
Prague, République tchèque, 10600
- Psychiatricka ambulance
-
Prague 8-Bohunice, République tchèque, 62500
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Praha 10, République tchèque, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, République tchèque, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
Praha 4, République tchèque, 140 00
- Psychiaricka ambulance
-
Prerov, République tchèque, 75001
- Psychosocialni Centrum
-
Usti nad labem, République tchèque, 401 13
- Psychiatricka ambulance
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Novi Knezevac, Serbie, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
- Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
-
Zlate Moravce, Slovaquie, 95301
- Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- "Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 08130
- ActivMed Practices & Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Village Clinical Research Inc,
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Groupd
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Phase ouverte
- 18 ans ou plus
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic du trouble bipolaire I
•≥ 1 épisode maniaque, maniaque mixte ou dépressif au cours des 2 dernières années
- Score total YMRS ou MADRS ≥ 14 si sous lithium ou divalproex ; ≥ 18 si pas sous lithium ou divalproex
Phase en double aveugle
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent atteindre une stabilité clinique constante, définie comme des scores totaux ≤ 12 sur l'YMRS et le MADRS sur au moins 12 semaines, avec la possibilité de deux excursions (scores totaux YMRS et/ou MADRS jusqu'à 13 ou 14, respectivement) sauf au cours de la dernière 4 semaines avant la randomisation
Critère d'exclusion:
Phase d'étiquette ouverte
- Diagnostic d'un trouble de l'axe I ou de l'axe II, autre que le trouble bipolaire I, qui est l'objectif principal du traitement dans les 3 mois suivant le dépistage
- Sujets pour lesquels un accord de diagnostic entre l'investigateur et United BioSource Corporation (Boston) (UBC) ne peut être atteint
- Cycle rapide ultra-rapide (défini comme ≥ 8 épisodes d'humeur au cours de la période de 12 mois précédente)
- Sujets dont le test de dépistage de drogues est positif lors du dépistage. Dans le cas où un sujet teste positif pour les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol), l'investigateur évaluera la capacité du sujet à s'abstenir de cannabis pendant l'étude
- Maladie médicale instable / insuffisamment traitée
- Les sujets répondent "oui" aux items 4 ou 5 "Idées suicidaires" du C-SSRS (au moment de l'évaluation)
Phase en double aveugle
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été conformes aux médicaments à l'étude pendant la phase de stabilisation
- Sujets qui ne se sont pas stabilisés pendant la phase en ouvert (dans les 20 semaines)
- Sujets dont le test de dépistage de drogues est positif au départ de la phase en double aveugle. Dans le cas où un sujet teste positif pour les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol), l'investigateur évaluera la capacité du sujet à s'abstenir de cannabis pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
20-80 mg dose flexible
|
|
Expérimental: Lurasidone 20-80 mg dose flexible
|
Lurasidone 20 mg par jour (jours 1 à 3), Lurasidone 40 mg par jour (jours 4 à 7), Lurasidone 20 à 80 mg par jour (dose flexible) par la suite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de récurrence de l'événement d'humeur pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: 28 semaines (jusqu'à 33 semaines)
|
Un événement d'humeur est défini comme l'un des événements suivants au cours de la phase en double aveugle : (1) Critères remplis du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd., Révision du texte (DSM-IV-TR) pour les épisodes maniaques, maniaques mixtes, hypomaniaques ou dépressifs. (2) Intervention de traitement requise pour les symptômes maniaques, maniaques mixtes, hypomaniaques ou dépressifs avec tout antipsychotique (autre que le médicament à l'étude), antidépresseur, stabilisateur de l'humeur (autre que le lithium ou le divalproex), agents anxiolytiques, benzodiazépine (au-delà de la dose autorisée pour l'anxiété, agitation ou insomnie). (3) Hospitalisation psychiatrique pour tout épisode d'humeur bipolaire. (4) Score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ou de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 18 ou score de la version bipolaire de l'impression globale clinique, gravité de la maladie (CGI BP S) ≥ 4 à 2 évaluations consécutives pas plus de 10 jours d'intervalle. (5) Interruption de l'étude en raison d'un événement d'humeur (tel que déterminé par l'investigateur). |
28 semaines (jusqu'à 33 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'arrêt toutes causes confondues
Délai: 28 semaines (jusqu'à 33 semaines)
|
28 semaines (jusqu'à 33 semaines)
|
|
|
Délai de récurrence d'un épisode maniaque, maniaque mixte, hypomaniaque ou dépressif
Délai: 28 semaines (jusqu'à 33 semaines)
|
28 semaines (jusqu'à 33 semaines)
|
|
|
Pourcentage de sujets qui connaissent une récidive d'un épisode maniaque, maniaque mixte, hypomaniaque ou dépressif
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
|
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) du score global CGI-BP-S
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le score global CGI-BP-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par un clinicien, de la gravité globale de la maladie bipolaire et varie de 1 = Normal, pas du tout malade, à 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) dans le score de manie CGI-BP-S
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le score de manie CGI-BP-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par un clinicien, de la gravité de la maladie maniaque et va de 1 = Normal, pas du tout malade à 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
Un score élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) dans le score de dépression CGI+-BP-S
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le score de dépression CGI-BP-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par un clinicien, de la gravité de la dépression et varie de 1 = Normal, pas du tout malade à 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) du score total YMRS
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
le YMRS est un instrument en 11 points utilisé pour évaluer la gravité de la manie chez les sujets ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire.
Les cotes sont basées sur l'auto-déclaration du patient, combinée à l'observation du clinicien (score supérieur accordé).
Le score total YMRS est calculé comme la somme des 11 items.
Le score total YMRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité du maia.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) du score total MADRS
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert, de 0=Normal à 6=Le Plus Sévère.
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 éléments.
Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) dans le score total QIDS-SR (16)
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le QIDS-SR16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la symptomatologie dépressive qui utilise une interface d'évaluation informatisée pour l'administration.
Le système de notation du QIDS-SR16 convertit les réponses à 16 éléments distincts en neuf domaines de critères de symptômes du DSM-IV.
Les neuf domaines comprennent : humeur dépressive (item 5) ; concentration/prise de décision (point 10); perspective de soi (élément 11); idées suicidaires (item 12); diminution des intérêts (rubrique 13); diminution de l'énergie (article 14); troubles du sommeil (insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive) (score le plus élevé des items 1 à 4); troubles de l'appétit/du poids (score le plus élevé des items 6 à 9) ; et troubles psychomoteurs (score le plus élevé des items 15 et 16).
Le score total QIDS-SR16 est calculé comme la somme des scores des 9 domaines.
Le score total QIDS-SR16 varie de 0 à 27, un score élevé indiquant des symptômes plus graves.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOF) dans le score de la sous-échelle des symptômes positifs PANSS (PANNS-P)
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le PANSS-P est un sous-ensemble d'éléments du PANSS, une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques.
La mesure contient sept questions pour évaluer les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement lié aux hallucinations, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité.
Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément.
Le score de la sous-échelle PANSS-P est la somme des 7 éléments et varie de 7 à 49.
Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) dans le score total SDS
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le SDS est un composite de trois éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure trois secteurs majeurs de la vie du patient sont altérés par des symptômes dépressifs.
Le score total SDS est calculé comme la somme des 3 items.
Le score total SDS varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité des déficiences fonctionnelles globales.
Si un sujet n'a pas travaillé/étudié du tout au cours de la semaine écoulée pour des raisons sans rapport avec le trouble, le score total SDS sera défini sur manquant.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) dans le score total PIRS-2
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le PIRS-2 est une auto-évaluation en 2 points de l'insomnie évaluée via une interface informatique.
Chaque élément est noté de 0 à 3.
Le score total PIRS-2 est calculé comme la somme des 2 items.
Le score total PIRS varie de 0 à 6. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité de l'insomnie.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base en double aveugle à la semaine 28 (LOCF) dans Q-LES-Q-SF Pourcentage Maximum Possible Score
Délai: Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation en 16 points du degré de plaisir et de satisfaction dans divers domaines de la vie quotidienne.
Le questionnaire a été développé et validé pour être utilisé chez des sujets ambulatoires déprimés et comporte huit échelles récapitulatives qui reflètent les principaux domaines de fonctionnement : santé physique, humeur, activités de loisirs, relations sociales, activités générales, travail, tâches ménagères et école/cours.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Le score maximum possible en pourcentage Q-LES-Q-SF est calculé comme suit : 100 × (Score brut - 14 [Score minimum]) / (70 [Score maximum] - 14 [Score minimum]).
Des scores maximaux en pourcentage plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base en double aveugle jusqu'à la semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1050296
- 2011-000986-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .