Lurasidone 辅助锂盐或双丙戊酸钠的双极维持研究 (PERSIST)
2016年7月29日 更新者：Sunovion
鲁拉西酮联合锂盐或双丙戊酸钠预防双相 I 型障碍患者复发的随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行组研究
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、灵活剂量、平行组研究，旨在评估鲁拉西酮（与锂或双丙戊酸钠联合）维持治疗双相 I 型障碍的疗效和安全性没有快速循环和/或精神病特征。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估鲁拉西酮（与锂或双丙戊酸钠联合使用）对伴有或不伴有快速循环和/或精神病特征的 I 型双相情感障碍维持治疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
965
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izhevsk、俄罗斯联邦、462054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
- St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Mental Health Research Institute of Rams
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Bourgas、保加利亚、80000
- Psychiatry Dispensary
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Rousse、保加利亚、7003
- Regional Psychiatric Dispensary
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Sofia、保加利亚、1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
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Sofia、保加利亚、1606
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
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Varna、保加利亚、9010
- Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
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Zagreb、克罗地亚
- University Hospital Sestremilosrdnice
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Zagreg、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Budapest、匈牙利、1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest、匈牙利、1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
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Budapest、匈牙利、1096
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
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Budapest、匈牙利、H-1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Centre of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Centre Nis
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Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
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Brno、捷克共和国、602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno-Bohunice、捷克共和国、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov、捷克共和国、736 01
- Psychiatricka ambulance
-
Pisek、捷克共和国、397 01
- Psychiatricka Iecebna U Honzicka
-
Prague、捷克共和国、10600
- Psychiatricka ambulance
-
Prague 8-Bohunice、捷克共和国、62500
- Psychiatricke Centrum Praha
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Praha 10、捷克共和国、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 3、捷克共和国、190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Praha 4、捷克共和国、140 00
- Psychiaricka ambulance
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Prerov、捷克共和国、75001
- Psychosocialni Centrum
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Usti nad labem、捷克共和国、401 13
- Psychiatricka ambulance
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
- Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
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Zlate Moravce、斯洛伐克、95301
- Psychiatricka ambulancia
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Aichi、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Hachioji, Tokyo、日本
- Ongata Hospital
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Kumamoto、日本、861-8002
- Yuge Hospital
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Okinawa、日本、904-0012
- Arakaki Hospital
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Toyama、日本、933-0917
- Kawada Hospital
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Gunma
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Shibukawa、Gunma、日本
- Haruna Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporokousetsu Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8029
- Goryokai Medical Corporation
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Nagano
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Komagane,、Nagano、日本
- Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-0847
- Shonan Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
- Asakayama General Hospital
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Saga
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Kanzaki、Saga、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo
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Kita-ku、Tokyo、日本、114-0024
- Nishigahara Hospital
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Santiago、智利、27014
- CETEP
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Santiago、智利、27014
- Clinica Las Condes
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Santiago、智利、27014
- Psicomedica
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Dijon cedex、法国、21033
- CHS La Chartreuse-Pole 6
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Dole、法国、39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- Hopital Lapeyronie
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Nimes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
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Gdynia、波兰、81-361
- NZOZ Syntonia
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Kielce、波兰、25411
- NZOZ BioMed
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Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
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Tuszyn、波兰、95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Wroclaw、波兰、50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- The Melbourne Clinic
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Hollywood Medical Centre
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc.
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco、California、美国、94117
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Stanford、California、美国、94305
- "Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Galiz Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Clinco
-
-
Massachusetts
-
Haverhill、Massachusetts、美国、08130
- ActivMed Practices & Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Village Clinical Research Inc,
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Groupd
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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-
Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
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Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
- Centro de Neuropsiquiatria
-
Buenos Aires、阿根廷
- IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
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Cordoba、阿根廷、5009
- Instituto DAMCI
-
La Plata、阿根廷、1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Mendoza、阿根廷、5500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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-
Provincia de Cordoba
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Cordoba、Provincia de Cordoba、阿根廷、5009
- Sanatorio Morra
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
开放标签阶段
- 18岁或以上
精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 (DSM-IV-TR) I 型双相情感障碍的诊断
• 在过去 2 年中≥ 1 次躁狂、混合躁狂或抑郁发作
- 如果使用锂或双丙戊酸钠，YMRS 或 MADRS 总分≥14； ≥ 18 如果不服用锂或双丙戊酸钠
双盲阶段
纳入标准：
- 受试者必须达到一致的临床稳定性，定义为至少 12 周内 YMRS 和 MADRS 的总分≤12，允许两次短途旅行（YMRS 和/或 MADRS 总分分别高达 13 或 14），除了最后一次随机分组前 4 周
排除标准：
开放标签阶段
- 诊断为轴 I 或轴 II 障碍，而不是双相 I 障碍，这是筛选后 3 个月内的主要治疗重点
- 研究者与 United BioSource Corporation（波士顿）(UBC) 之间无法达成诊断协议的受试者
- 超快的快速循环（定义为在过去 12 个月内出现 ≥ 8 次情绪发作）
- 在筛选时滥用药物测试呈阳性的受试者。 如果受试者的大麻素（四氢大麻酚）测试呈阳性，研究人员将评估受试者在研究期间戒除大麻的能力
- 不稳定/治疗不当的疾病
- 受试者对 C-SSRS 上的“自杀意念”项目 4 或 5 回答“是”（在评估时）
双盲阶段
- 根据研究者的判断，受试者在稳定阶段不遵守研究药物
- 开放标签阶段（20周内）未稳定的受试者
- 在双盲阶段基线时滥用药物测试呈阳性的受试者。 如果受试者的大麻素（四氢大麻酚）测试呈阳性，研究人员将评估受试者在研究期间戒除大麻的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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20-80 毫克弹性剂量
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实验性的：鲁拉西酮 20-80 mg 灵活剂量
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Lurasidone 每天 20 mg（第 1-3 天），Lurasidone 每天 40 mg（第 4-7 天），此后 Lurasidone 每天 20-80 mg（灵活剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗阶段情绪事件复发的时间
大体时间：28 周（最多 33 周）
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在双盲阶段，情绪事件被定义为以下之一： (1) 满足精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 躁狂、混合躁狂、轻躁狂或抑郁发作的标准。 (2) 需要使用任何抗精神病药（研究药物除外）、抗抑郁药、情绪稳定剂（锂或双丙戊酸钠除外）、抗焦虑药、苯二氮卓类药物（超出治疗焦虑的剂量）对躁狂、混合躁狂、轻躁狂或抑郁症状进行治疗干预，激动或失眠）。 (3) 因任何双相情绪发作而住院治疗。 (4)年轻躁狂量表(YMRS)或蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分≥18分或临床总体印象双极版(CGI BP S)评分≥4分连续2次评估不超过10分相隔几天。 (5) 由于情绪事件而中止研究（由研究者确定）。 |
28 周（最多 33 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因停药时间
大体时间：28 周（最多 33 周）
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28 周（最多 33 周）
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躁狂、混合躁狂、轻度躁狂或抑郁发作的复发时间
大体时间：28 周（最多 33 周）
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28 周（最多 33 周）
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经历过躁狂、混合躁狂、轻躁狂或抑郁发作的受试者的百分比
大体时间：28周
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28周
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CGI-BP-S 总分从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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CGI-BP-S 总分是一个单一的值，临床医生对总体双相情感障碍严重程度的评估，范围从 1 = 正常，完全没有病，到 7 = 在病情最严重的患者中。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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双盲基线至第 28 周
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CGI-BP-S Mania 分数从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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CGI-BP-S 躁狂症评分是临床医生评估躁狂症严重程度的单一值，范围从 1 = 正常，完全没有病到 7 = 病情最严重的患者。
高分与更高的疾病严重程度相关
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双盲基线至第 28 周
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CGI+-BP-S 抑郁评分从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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CGI-BP-S 抑郁评分是临床医生评估抑郁症严重程度的单一值，范围从 1 = 正常，完全没有病到 7 = 病情最严重的患者。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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双盲基线至第 28 周
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YMRS 总分从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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YMRS 是一个包含 11 个项目的工具，用于评估诊断为双相情感障碍的受试者的躁狂严重程度。
评级基于患者的自我报告，并结合临床医生的观察（得分越高）。
YMRS 总分计算为 11 个项目的总和。
YMRS 总分范围为 0 至 60。分数越高，麻痹越严重。
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双盲基线至第 28 周
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MADRS 总分从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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MADRS 由 10 个项目组成，每个项目都按照李克特量表进行评分，从 0 = 正常到 6 = 最严重。
MADRS 总分计算为 10 个项目的总和。
MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，抑郁症状越严重。
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双盲基线至第 28 周
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在 QIDS-SR(16) 总分中将双盲基线更改为第 28 周 (LOCF)
大体时间：双盲基线至第 28 周
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QIDS-SR16 是抑郁症症状学的 16 项自我报告测量，它使用计算机化评估界面进行管理。
QIDS-SR16 的评分系统将对 16 个独立项目的响应转换为九个 DSM-IV 症状标准域。
九个领域包括： 情绪低落（第 5 项）；注意力/决策（第 10 项）；自我观（第 11 项）；自杀意念（第 12 项）；利息下降（第 13 项）；能量下降（第 14 项）；睡眠障碍（初始、中期和晚期失眠或嗜睡）（项目 1 至 4 的最高分）；食欲/体重障碍（项目 6 至 9 的最高分）；和精神运动障碍（项目 15 和 16 的最高分）。
QIDS-SR16 总分计算为 9 个领域分数的总和。
QIDS-SR16 总分范围为 0 至 27，分数越高表示症状越严重。
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双盲基线至第 28 周
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PANSS 阳性症状 (PANNS-P) 子量表评分从双盲基线到第 28 周 (LOF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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PANSS-P 是 PANSS 中项目的一个子集，PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量成人精神病理学的严重程度。
该措施包含七个问题来评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS-P 子量表分数是 7 个项目的总和，范围从 7 到 49。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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双盲基线至第 28 周
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SDS 总分从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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SDS 是三个自评项目的组合，旨在衡量患者生活中三个主要部分因抑郁症状而受损的程度。
SDS 总分计算为 3 个项目的总和。
SDS 总分介于 0 到 30 之间。
较高的分数与较严重的整体功能障碍有关。
如果受试者在过去一周内由于与疾病无关的原因根本没有工作/学习，则 SDS 总分将设置为缺失。
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双盲基线至第 28 周
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PIRS-2 总分从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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PIRS-2 是通过计算机界面评估的 2 项失眠自我报告。
每个项目从 0-3 打分。
PIRS-2 总分计算为 2 个项目的总和。
PIRS 总分范围从 0 到 6。分数越高，失眠的严重程度越高。
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双盲基线至第 28 周
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Q-LES-Q-SF 百分比最大可能分数从双盲基线到第 28 周 (LOCF) 的变化
大体时间：双盲基线至第 28 周
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Q-LES-Q-SF 是一个包含 16 个项目的自我报告衡量标准，用于衡量日常生活各个领域的愉悦度和满意度。
该调查问卷的开发和验证适用于抑郁症门诊患者，它有八个反映主要功能领域的总结量表：身体健康、情绪、休闲时间活动、社会关系、一般活动、工作、家务和学校/课程作业。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）。
Q-LES-Q-SF 百分比最大可能分数计算为 100 ×（原始分数 - 14 [最低分数]）/（70 [最高分数] - 14 [最低分数]）。
最高分数百分比越高表明生活质量越好。
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双盲基线至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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