Bipolaarinen ylläpitotutkimus lurasidonista litiumin tai divalproexin kanssa (PERSIST)
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus lurasidonista litiumin tai divalproexin kanssa lisäaineena uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen, rinnakkaisryhmien tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin (yhdessä litiumin tai divalproaatin kanssa) tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön I ylläpitohoidossa potilailla, joilla on tai ilman nopeaa pyöräilyä ja/tai psykoottisia piirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lurasidonin (yhdistelmänä litiumin tai divalproaatin kanssa) tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön I ylläpitohoidossa henkilöillä, joilla on tai ei ole nopeita pyöräilyjä ja/tai psykoottisia piirteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
965
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
- Centro de Neuropsiquiatria
-
Buenos Aires, Argentiina
- IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
-
Cordoba, Argentiina, 5009
- Instituto DAMCI
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentiina, 5009
- Sanatorio Morra
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- The Melbourne Clinic
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Hollywood Medical Centre
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 80000
- Psychiatry Dispensary
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Regional Psychiatric Dispensary
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 27014
- CETEP
-
Santiago, Chile, 27014
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 27014
- Psicomedica
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Hachioji, Tokyo, Japani
- Ongata Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Okinawa, Japani, 904-0012
- Arakaki Hospital
-
Toyama, Japani, 933-0917
- Kawada Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japani
- Haruna Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporokousetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
-
-
Nagano
-
Komagane,, Nagano, Japani
- Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-0847
- Shonan Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Asakayama General Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japani, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
-
Tokyo
-
Kita-ku, Tokyo, Japani, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Sestremilosrdnice
-
Zagreg, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Kielce, Puola, 25411
- NZOZ BioMed
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
-
Wroclaw, Puola, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Ranska, 21033
- CHS La Chartreuse-Pole 6
-
Dole, Ranska, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nimes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
- Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
-
Zlate Moravce, Slovakia, 95301
- Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno-Bohunice, Tšekin tasavalta, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov, Tšekin tasavalta, 736 01
- Psychiatricka ambulance
-
Pisek, Tšekin tasavalta, 397 01
- Psychiatricka Iecebna U Honzicka
-
Prague, Tšekin tasavalta, 10600
- Psychiatricka ambulance
-
Prague 8-Bohunice, Tšekin tasavalta, 62500
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tšekin tasavalta, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Psychiaricka ambulance
-
Prerov, Tšekin tasavalta, 75001
- Psychosocialni Centrum
-
Usti nad labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Psychiatricka ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
-
Budapest, Unkari, 1096
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, Unkari, H-1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 462054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Mental Health Research Institute of Rams
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- "Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 08130
- ActivMed Practices & Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Village Clinical Research Inc,
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Groupd
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avoin vaihe
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi
•≥ 1 maaninen, sekalainen maaninen tai masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana
- YMRS- tai MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 14 litiumia tai divalproaattia käytettäessä; ≥ 18, jos ei litiumia tai divalproaattia
Kaksoissokkovaihe
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on saavutettava tasainen kliininen stabiilius, joka määritellään kokonaispisteinä ≤ 12 YMRS- ja MADRS-tutkimuksissa vähintään 12 viikon aikana, ottaen huomioon kaksi tutkimusmatkaa (YMRS- ja/tai MADRS-kokonaispistemäärät enintään 13 tai 14), paitsi viimeisenä aikana. 4 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
Avaa etikettivaihe
- Axis I tai Axis II häiriön, muun kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, diagnoosi, joka on hoidon pääpaino 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kohteet, joille ei voida päästä diagnostista sopimusta tutkijan ja United BioSource Corporationin (Boston) (UBC) välillä
- Erittäin nopea nopea pyöräily (määritelty ≥ 8 mielialajaksoksi edellisen 12 kuukauden aikana)
- Koehenkilöt, joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen seulonnassa. Jos koehenkilön testitulos on positiivinen kannabinoideille (tetrahydrokannabinoli), tutkija arvioi potilaan kyvyn pidättäytyä kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana
- Epävakaa / riittämättömästi hoidettu sairaus
- Koehenkilöt vastaavat "kyllä" C-SSRS:n "itsemurha-ajatusten" kohtiin 4 tai 5 (arvioinnin aikana)
Kaksoissokkovaihe
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole noudattaneet tutkimuslääkitystä stabilointivaiheen aikana
- Potilaat, jotka eivät ole stabiloituneet avoimen vaiheen aikana (20 viikon sisällä)
- Koehenkilöt, joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen kaksoissokkovaiheen lähtötilanteessa. Jos koehenkilön testitulos on positiivinen kannabinoideille (tetrahydrokannabinoli), tutkija arvioi potilaan kyvyn pidättäytyä kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
20-80 mg joustava annos
|
|
Kokeellinen: Lurasidone 20-80 mg joustava annos
|
Lurasidone 20 mg päivässä (päivät 1-3), lurasidoni 40 mg päivässä (päivät 4-7), lurasidoni 20-80 mg päivässä (joustava annos) sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialatapahtuman toistumiseen kuluva aika kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa (jopa 33 viikkoa)
|
Tunnelmatapahtuma määritellään joksikin seuraavista kaksoissokkovaiheen aikana: (1) Täytetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit maaniselle, sekamaaniselle, hypomaaniselle tai masennusjaksolle. (2) Vaadittu maanisten, sekamaanisten, hypomaanisten tai masennusoireiden hoitotoimenpide millä tahansa psykoosilääkkeellä (muu kuin tutkimuslääke), masennuslääke, mielialan stabilointiaine (muu kuin litium tai divalproaatti), anksiolyyttiset aineet, bentsodiatsepiinit (ahdistuksen hoitoon sallittua suurempi annostus, kiihtyneisyys tai unettomuus). (3) Psykiatrinen sairaalahoito minkä tahansa kaksisuuntaisen mielialajakson vuoksi. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) tai Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä ≥ 18 tai kliinisen globaalin vaikutelman bipolaarinen versio, sairauden vakavuus (CGI BP S) pisteet ≥ 4 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa enintään 10 päivän erolla. (5) Tutkimuksen keskeyttäminen mielialatapahtuman vuoksi (tutkijan määrittämänä). |
28 viikkoa (jopa 33 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn lopettamisen aika
Aikaikkuna: 28 viikkoa (jopa 33 viikkoa)
|
28 viikkoa (jopa 33 viikkoa)
|
|
|
Aika maanisen, sekamaanisen, hypomaanisen tai masentuneen jakson uusiutumiseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa (jopa 33 viikkoa)
|
28 viikkoa (jopa 33 viikkoa)
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat maanisen, sekamaanisen, hypomaanisen tai masentuneen jakson uusiutumisen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta viikkoon 28 (LOCF) CGI-BP-S:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
CGI-BP-S-kokonaispistemäärä on yksiarvoinen, kliinikon arvioima arvio kaksisuuntaisen mielialahäiriön yleisestä vaikeudesta ja vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 7 = äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa.
korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoperustasta viikolle 28 (LOCF) CGI-BP-S-maniapisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
CGI-BP-S-maniapistemäärä on yksiarvoinen, kliinikon arvioima mania-sairauden vakavuuden arvio, ja se vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Korkea pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta viikkoon 28 (LOCF) CGI+-BP-S-masennuspisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
CGI-BP-S-masennuspiste on yksiarvoinen, kliinikon arvioima arvio masennussairauden vakavuudesta ja vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan sairauden vakavuuteen.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta viikkoon 28 (LOCF) YMRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
YMRS on 11-osainen instrumentti, jota käytetään manian vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Arviot perustuvat potilaan omaan raportointiin yhdistettynä kliinikon havaintoihin (suurempi pistemäärä).
YMRS-kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen summana.
YMRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet liittyvät maian vakavuusasteeseen.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta viikkoon 28 (LOCF) MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
MADRS koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla, 0 = normaali - 6 = vakavin.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet liittyvät masennusoireiden vakavuuteen.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Vaihda kaksoissokkoperustasta viikolle 28 (LOCF) QIDS-SR(16) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta, joka käyttää tietokoneistettua arviointirajapintaa antamiseen.
QIDS-SR16:n pisteytysjärjestelmä muuntaa vastaukset 16 erilliseen kohteeseen yhdeksäksi DSM-IV-oireiden kriteerialueeksi.
Yhdeksän aluetta sisältävät: masentunut mieliala (kohta 5); keskittyminen/päätösten teko (kohta 10); itsenäkemys (kohta 11); itsemurha-ajatukset (kohta 12); alentuneet korot (kohta 13); vähentynyt energia (kohta 14); unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia) (korkein pistemäärä kohdissa 1-4); ruokahalu/painohäiriö (korkein pistemäärä kohdissa 6-9); ja psykomotoriset häiriöt (korkeimmat pisteet kohdissa 15 ja 16).
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärä lasketaan 9 verkkotunnuksen pistemäärän summana.
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkea pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta viikkoon 28 (LOF) PANSS-positiivisten oireiden (PANNS-P) alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
PANSS-P on osa PANSS:n kohteita. Se on haastattelupohjainen psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Mitta sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-P-ala-asteikon pistemäärä on 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta viikolle 28 (LOCF) SDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin masennusoireet heikentävät potilaan elämän kolmea pääosaa.
SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen summana.
SDS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Korkeammat pisteet liittyvät maailmanlaajuisten toimintahäiriöiden vakavampiin.
Jos koehenkilö ei ole työskennellyt/opiskellut lainkaan kuluneen viikon aikana häiriöön liittymättömistä syistä, SDS-kokonaispistemäärä asetetaan puuttuvaksi.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta viikkoon 28 (LOCF) PIRS-2-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
PIRS-2 on 2-kohdan itseraportti unettomuudesta, joka on arvioitu tietokonerajapinnan kautta.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3.
PIRS-2 kokonaispistemäärä lasketaan kahden kohteen summana.
PIRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–6. Korkeammat pisteet liittyvät unettomuuden vaikeusasteeseen.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta viikkoon 28 (LOCF) Q-LES-Q-SF prosentin enimmäispistemäärässä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
Q-LES-Q-SF on 16 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen elämän eri alueilla.
Kyselylomake on kehitetty ja validoitu käytettäväksi masentuneilla avohoitopotilailla, ja siinä on kahdeksan yhteenvetoasteikkoa, jotka kuvaavat tärkeimpiä toiminta-alueita: fyysinen terveys, mieliala, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet, yleiset toiminnot, työ, kotityöt ja koulu/kurssityöt.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä).
Q-LES-Q-SF prosentin enimmäispistemäärä lasketaan 100 × (raakapistemäärä - 14 [minimipistemäärä]) / (70 [maksimipistemäärä] - 14 [minimipistemäärä]).
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikolle 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050296
- 2011-000986-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .