Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární udržovací studie lurasidonu jako doplněk lithia nebo divalproexu (PERSIST)

29. července 2016 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, paralelní skupinová studie lurasidonu jako adjuvans k lithiu nebo divalproexu pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou I

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním, s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lurasidonu (v kombinaci s lithiem nebo divalproexem) pro udržovací léčbu bipolární poruchy I u subjektů s nebo bez rychlého cyklování a/nebo psychotických rysů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost lurasidonu (v kombinaci s lithiem nebo divalproexem) pro udržovací léčbu bipolární poruchy I u subjektů s rychlým cyklováním a/nebo psychotickými rysy nebo bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

965

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentina
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentina, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Austrálie
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japonsko, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japonsko
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonsko, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polsko, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slovensko, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Česká republika, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Havirov, Česká republika, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Česká republika, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Česká republika, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Česká republika, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Česká republika, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Česká republika, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Česká republika, 401 13
        • Psychiatricka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Otevřená fáze

  • 18 let nebo starší

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) diagnostika bipolární poruchy I

    •≥ 1 manická, smíšená manická nebo depresivní epizoda za poslední 2 roky

  • celkové skóre YMRS nebo MADRS ≥ 14 při léčbě lithiem nebo divalproexem; ≥ 18, pokud neužívat lithium nebo divalproex

Dvojitě slepá fáze

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dosáhnout konzistentní klinické stability, definované jako celkové skóre ≤ 12 na YMRS a MADRS po dobu alespoň 12 týdnů, s povolenou dvěma exkurzemi (celkové skóre YMRS a/nebo MADRS do 13 nebo 14, v tomto pořadí) s výjimkou posledního 4 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

Otevřená fáze štítku

  • Diagnóza poruchy osy I nebo osy II, jiné než bipolární porucha I, která je primárním cílem léčby do 3 měsíců od screeningu
  • Subjekty, u kterých nelze dosáhnout diagnostické dohody mezi zkoušejícím a United BioSource Corporation (Boston) (UBC)
  • Ultra rychlé rychlé cyklování (definované jako ≥ 8 epizod nálady za období předchozích 12 měsíců)
  • Subjekty s pozitivním testem na zneužívání drog při screeningu. V případě, že je testovaný subjekt pozitivní na kanabinoidy (tetrahydrokanabinol), vyšetřovatel vyhodnotí schopnost subjektu abstinovat od konopí během studie
  • Nestabilní/nedostatečně léčené onemocnění
  • Subjekty odpoví „ano“ na položky 4 nebo 5 „Sebevražedné myšlenky“ na C-SSRS (v době hodnocení)

Dvojitá slepá fáze

  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nebyly v souladu se studijní medikací během stabilizační fáze
  • Jedinci, kteří se nestabilizovali během otevřené fáze (do 20 týdnů)
  • Subjekty, které byly pozitivně testovány na zneužívání drog na začátku dvojitě zaslepené fáze. V případě, že je testovaný subjekt pozitivní na kanabinoidy (tetrahydrokanabinol), vyšetřovatel vyhodnotí schopnost subjektu abstinovat od konopí během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Flexibilní dávka 20-80 mg
Experimentální: Lurasidon 20-80 mg flexibilní dávka
Lék: Lurasidon
Lurasidon 20 mg denně (dny 1-3), Lurasidon 40 mg denně (dny 4-7), Lurasidon 20-80 mg denně (flexibilní dávka) poté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do opakování náladové události během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 28 týdnů (až 33 týdnů)

Událost nálady je definována jako jedna z následujících během dvojitě zaslepené fáze:

(1) Splněný diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) kritéria pro manické, smíšené manické, hypomanické nebo depresivní epizody. (2) Požadovaná léčebná intervence u manických, smíšených manických, hypomanických nebo depresivních příznaků s jakýmkoli antipsychotikem (jiným než studovaný lék), antidepresivem, stabilizátorem nálady (jiným než lithiem nebo divalproexem), anxiolytiky, benzodiazepiny (nad dávkování povolené pro úzkost, agitovanost nebo nespavost). (3) Psychiatrická hospitalizace pro jakoukoli epizodu bipolární nálady. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) nebo Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre ≥ 18 nebo Clinical Global Impression Bipolární verze, Závažnost onemocnění (CGI BP S) skóre ≥ 4 při 2 po sobě jdoucích hodnoceních ne více než 10 dny od sebe. (5) Ukončení studie z důvodu náladové události (jak určil zkoušející).
28 týdnů (až 33 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ukončení ze všech příčin
Časové okno: 28 týdnů (až 33 týdnů)
28 týdnů (až 33 týdnů)
Čas do opakování manické, smíšené manické, hypomanické nebo depresivní epizody
Časové okno: 28 týdnů (až 33 týdnů)
28 týdnů (až 33 týdnů)
Procento subjektů, u kterých se opakovala manická, smíšená manická, hypomanická nebo depresivní epizoda
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Změna z dvojitě slepého základního stavu na týden 28 (LOCF) v celkovém skóre CGI-BP-S
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Celkové skóre CGI-BP-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení celkové závažnosti bipolárního onemocnění a pohybuje se od 1=normální, vůbec ne nemocné, do 7=mezi extrémně nemocnými pacienty. vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změna z dvojitě slepého základního stavu na týden 28 (LOCF) ve skóre mánie CGI-BP-S
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Skóre mánie CGI-BP-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti manického onemocnění a pohybuje se od 1=normální, vůbec ne nemocný do 7=mezi extrémně nemocnými pacienty. Vysoké skóre je spojeno s větší závažností onemocnění
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změna z dvojitě zaslepené základní linie na týden 28 (LOCF) ve skóre deprese CGI+-BP-S
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Skóre deprese CGI-BP-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti depresivního onemocnění a pohybuje se od 1=normální, vůbec ne nemocný do 7=mezi extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změňte z dvojitě zaslepeného základního stavu na týden 28 (LOCF) v celkovém skóre YMRS
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
YMRS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení závažnosti mánie u subjektů s diagnózou bipolární poruchy. Hodnocení je založeno na vlastním hlášení pacienta v kombinaci s pozorováním lékaře (přiděluje se vyšší skóre). Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet 11 položek. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre souvisí s větší závažností maia.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změňte z dvojitě zaslepeného základního stavu na týden 28 (LOCF) v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0=normální do 6=nejzávažnější. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností symptomů deprese.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změnit z dvojitě slepého základního stavu na týden 28 (LOCF) v celkovém skóre QIDS-SR(16)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
QIDS-SR16 je 16-položkový self-report měření depresivní symptomatologie, který používá počítačové rozhraní pro hodnocení pro administraci. Bodovací systém pro QIDS-SR16 převádí odpovědi na 16 samostatných položek do devíti domén symptomů DSM-IV. Devět domén zahrnuje: depresivní náladu (bod 5); soustředění/rozhodování (bod 10); sebevýhled (položka 11); sebevražedné myšlenky (bod 12); snížený úrok (bod 13); snížená energie (položka 14); poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie) (nejvyšší skóre položek 1 až 4); poruchy chuti k jídlu/hmotnosti (nejvyšší skóre položek 6 až 9); a psychomotorické poruchy (nejvyšší skóre z položek 15 a 16). Celkové skóre QIDS-SR16 se vypočítá jako součet skóre 9 domén. Celkové skóre QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změna z dvojitě zaslepené základní linie na týden 28 (LOF) ve skóre subškály pozitivních příznaků PANSS (PANNS-P)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
PANSS-P je podskupinou položek v PANSS, měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS-P je součtem 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změňte z dvojitě zaslepeného základního stavu na týden 28 (LOCF) v celkovém skóre SDS
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
SDS je složenina tří samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou tři hlavní sektory v pacientově životě narušeny symptomy deprese. Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet 3 položek. Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností globálních funkčních poruch. Pokud subjekt během minulého týdne vůbec nepracoval/nestudoval z důvodů nesouvisejících s poruchou, bude celkové skóre SDS nastaveno na chybějící.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změna z dvojitě zaslepeného základního stavu na týden 28 (LOCF) v celkovém skóre PIRS-2
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
PIRS-2 je 2-položkový self-report nespavosti hodnocený přes počítačové rozhraní. Každá položka je bodována od 0-3. Celkové skóre PIRS-2 se vypočítá jako součet 2 položek. Celkové skóre PIRS se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností nespavosti.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Změna z dvojitě slepého základního stavu na týden 28 (LOCF) v procentuálním maximálním možném skóre Q-LES-Q-SF
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28
Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-report měřítko míry radosti a spokojenosti v různých oblastech každodenního života. Dotazník byl vyvinut a ověřen pro použití u pacientů trpících depresí ambulantně a má osm souhrnných škál, které odrážejí hlavní oblasti fungování: fyzické zdraví, nálada, volnočasové aktivity, sociální vztahy, obecné aktivity, práce, domácí povinnosti a škola/kurz. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Procentuální maximální možné skóre Q-LES-Q-SF se vypočítá jako 100 × (Raw Skóre - 14 [Minimální skóre]) / (70 [Maximální skóre] - 14 [Minimální skóre]). Vyšší procento maximálních skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Dvojitě zaslepená základní linie do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit