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Estudio de mantenimiento bipolar de lurasidona adyuvante de litio o divalproex (PERSIST)

29 de julio de 2016 actualizado por: Sunovion

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, de grupos paralelos de lurasidona adyuvante del litio o divalproex para la prevención de la recurrencia en sujetos con trastorno bipolar I

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis flexible y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de lurasidona (en combinación con litio o divalproex) para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en sujetos con o sin ciclos rápidos y/o rasgos psicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de lurasidona (en combinación con litio o divalproex) para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en sujetos con o sin características psicóticas y/o ciclos rápidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

965

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentina
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentina, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hungría, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japón
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japón, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japón, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japón, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japón
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japón, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japón, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polonia, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, República Checa, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, República Checa, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, República Checa, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, República Checa, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, República Checa, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, República Checa, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, República Checa, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, República Checa, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase de etiqueta abierta

  • 18 años de edad o más

  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) diagnóstico del trastorno bipolar I

    •≥ 1 episodio maníaco, maníaco mixto o depresivo en los últimos 2 años

  • Puntuación total YMRS o MADRS ≥ 14 si toma litio o divalproato; ≥ 18 si no toma litio o divalproex

Fase doble ciego

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben lograr una estabilidad clínica constante, definida como puntuaciones totales ≤ 12 en YMRS y MADRS durante al menos 12 semanas, con la posibilidad de dos excursiones (puntuaciones totales de YMRS y/o MADRS de hasta 13 o 14, respectivamente), excepto durante la última 4 semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

Fase de etiqueta abierta

  • Diagnóstico de un trastorno del Eje I o del Eje II, que no sea el trastorno bipolar I, que sea el foco principal del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Sujetos para los que no se puede llegar a un acuerdo de diagnóstico entre el investigador y United BioSource Corporation (Boston) (UBC)
  • Ciclado rápido ultrarrápido (definido como ≥ 8 episodios de humor durante el período anterior de 12 meses)
  • Sujetos que dan positivo por drogas de abuso en la selección. En caso de que un sujeto dé positivo para cannabinoides (tetrahidrocannabinol), el investigador evaluará la capacidad del sujeto para abstenerse de consumir cannabis durante el estudio.
  • Enfermedad médica inestable/tratada inadecuadamente
  • Los sujetos responden "sí" a los ítems 4 o 5 de "Ideación suicida" en la C-SSRS (en el momento de la evaluación)

Fase de doble ciego

  • Sujetos que, a juicio del investigador, no hayan cumplido con la medicación del estudio durante la fase de estabilización.
  • Sujetos que no se han estabilizado durante la fase abierta (dentro de las 20 semanas)
  • Sujetos que dieron positivo para drogas de abuso en la línea de base de la fase doble ciego. En caso de que un sujeto dé positivo para cannabinoides (tetrahidrocannabinol), el investigador evaluará la capacidad del sujeto para abstenerse de consumir cannabis durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis flexible de 20-80 mg
Experimental: Lurasidona 20-80 mg dosis flexible
Droga: Lurasidona
20 mg de lurasidona al día (días 1 a 3), 40 mg de lurasidona al día (días 4 a 7), 20 a 80 mg de lurasidona al día (dosis flexible) a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia del evento del estado de ánimo durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 28 semanas (hasta 33 semanas)

Un evento de estado de ánimo se define como uno de los siguientes durante la fase doble ciego:

(1) Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el episodio maníaco, maníaco mixto, hipomaníaco o depresivo. (2) Intervención de tratamiento requerida para síntomas maníacos, maníacos mixtos, hipomaníacos o depresivos con cualquier antipsicótico (que no sea el fármaco del estudio), antidepresivo, estabilizador del estado de ánimo (que no sea litio o divalproex), agentes ansiolíticos, benzodiazepina (más allá de la dosis permitida para la ansiedad, agitación o insomnio). (3) Hospitalización psiquiátrica por cualquier episodio bipolar del estado de ánimo. (4) Escala de calificación de manía de Young (YMRS) o escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total ≥ 18 o versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI BP S) ≥ 4 en 2 evaluaciones consecutivas no más de 10 dias de diferencia (5) Interrupción del estudio debido a un evento anímico (según lo determine el Investigador).
28 semanas (hasta 33 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 semanas (hasta 33 semanas)
28 semanas (hasta 33 semanas)
Tiempo hasta la recurrencia de un episodio maníaco, maníaco mixto, hipomaníaco o depresivo
Periodo de tiempo: 28 semanas (hasta 33 semanas)
28 semanas (hasta 33 semanas)
Porcentaje de sujetos que experimentan una recurrencia de un episodio maníaco, maníaco mixto, hipomaníaco o depresivo
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación general de CGI-BP-S
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
La puntuación general CGI-BP-S es una evaluación de un solo valor, calificada por un médico, de la gravedad general de la enfermedad bipolar y varía de 1 = Normal, nada enfermo, a 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación CGI-BP-S Mania
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
La puntuación de manía CGI-BP-S es una evaluación de valor único, calificada por un médico, de la gravedad de la enfermedad de manía y varía de 1 = Normal, nada enfermo a 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Una puntuación alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación de depresión CGI+-BP-S
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
La puntuación de depresión CGI-BP-S es una evaluación de valor único, calificada por un médico, de la gravedad de la enfermedad de depresión y varía de 1 = Normal, nada enfermo a 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación total de YMRS
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
El YMRS es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la manía en sujetos con diagnóstico de trastorno bipolar. Las calificaciones se basan en el autoinforme del paciente, combinado con la observación del médico (puntuación mayor otorgada). La puntuación total de YMRS se calcula como la suma de los 11 elementos. El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad de maia.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
La MADRS consta de 10 elementos, cada uno clasificado en una escala de Likert, desde 0 = Normal hasta 6 = Muy grave. La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de los 10 elementos. El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el punto de referencia doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación total de QIDS-SR(16)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
El QIDS-SR16 es una medida de autoinforme de 16 ítems de sintomatología depresiva que utiliza una interfaz de evaluación computarizada para su administración. El sistema de puntuación del QIDS-SR16 convierte las respuestas de 16 elementos separados en nueve dominios de criterios de síntomas del DSM-IV. Los nueve dominios comprenden: estado de ánimo deprimido (Ítem 5); concentración/toma de decisiones (Ítem 10); perspectiva de sí mismo (Ítem 11); ideación suicida (Ítem 12); disminución de interés (Ítem 13); energía disminuida (ítem 14); alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío) (puntaje más alto de los ítems 1 a 4); alteración del apetito/peso (puntuación más alta de los ítems 6 a 9); y alteración psicomotora (puntuación más alta de los Ítems 15 y 16). La puntuación total de QIDS-SR16 se calcula como la suma de las puntuaciones de los 9 dominios. La puntuación total de QIDS-SR16 varía de 0 a 27, y una puntuación alta indica síntomas más graves.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOF) en la puntuación de la subescala de síntomas positivos de PANSS (PANNS-P)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
La PANSS-P es un subconjunto de elementos de la PANSS, una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida contiene siete preguntas para evaluar los delirios, la desorganización conceptual, las alucinaciones, la excitación, la grandiosidad, la sospecha/persecución y la hostilidad. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala PANSS-P es la suma de los 7 ítems y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación total de SDS
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
La SDS es una combinación de tres ítems autoevaluados diseñados para medir el grado en que tres sectores principales de la vida del paciente se ven afectados por los síntomas depresivos. La puntuación total de SDS se calcula como la suma de los 3 elementos. La puntuación total de SDS oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de las deficiencias funcionales globales. Si un sujeto no ha trabajado/estudiado en absoluto durante la última semana por motivos no relacionados con el trastorno, la puntuación total de SDS se establecerá como faltante.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en la puntuación total de PIRS-2
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
El PIRS-2 es un autoinforme de 2 ítems de insomnio evaluado a través de una interfaz de computadora. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. La puntuación total de PIRS-2 se calcula como la suma de los 2 elementos. La puntuación total de PIRS varía de 0 a 6. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del insomnio.
Referencia doble ciego hasta la semana 28
Cambio desde el inicio doble ciego hasta la semana 28 (LOCF) en Q-LES-Q-SF Porcentaje Máximo puntaje posible
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego hasta la semana 28
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de 16 elementos del grado de disfrute y satisfacción en diversas áreas de la vida diaria. El cuestionario fue desarrollado y validado para su uso en pacientes ambulatorios deprimidos y tiene ocho escalas de resumen que reflejan las principales áreas de funcionamiento: salud física, estado de ánimo, actividades de tiempo libre, relaciones sociales, actividades generales, trabajo, tareas domésticas y escuela/cursos. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (muy mal) hasta 5 (muy bien). La puntuación máxima posible del porcentaje Q-LES-Q-SF se calcula como 100 × (Puntuación bruta - 14 [Puntuación mínima]) / (70 [Puntuación máxima] - 14 [Puntuación mínima]). Las puntuaciones máximas porcentuales más altas indican una mejor calidad de vida.
Referencia doble ciego hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050296
  • 2011-000986-10 (Número EudraCT)

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