리튬 또는 디발프로엑스에 부가적인 루라시돈의 양극성 유지 연구 (PERSIST)
2016년 7월 29일 업데이트: Sunovion
제1형 양극성 장애 환자의 재발 방지를 위한 리튬 또는 디발프로엑스에 루라시돈 보조제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 가변 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 제1형 양극성 장애 또는 양극성 장애가 있거나 빠른 순환 및/또는 정신병적 특징이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 빠른 주기 및/또는 정신병적 특징이 있거나 없는 피험자에서 양극성 I형 장애의 유지 치료를 위한 루라시돈(리튬 또는 디발프로엑스와 병용)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
965
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izhevsk, 러시아 연방, 462054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Mental Health Research Institute of Rams
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- SF-CARE, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Stanford, California, 미국, 94305
- "Stanford University School of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 08130
- ActivMed Practices & Research Inc.
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research Inc,
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Groupd
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Bourgas, 불가리아, 80000
- Psychiatry Dispensary
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Rousse, 불가리아, 7003
- Regional Psychiatric Dispensary
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
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Varna, 불가리아, 9010
- Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
- Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 95301
- Psychiatricka ambulancia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
- Centro de Neuropsiquiatria
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Buenos Aires, 아르헨티나
- IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
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Cordoba, 아르헨티나, 5009
- Instituto DAMCI
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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Provincia de Cordoba
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Cordoba, Provincia de Cordoba, 아르헨티나, 5009
- Sanatorio Morra
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
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Aichi, 일본, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Hachioji, Tokyo, 일본
- Ongata Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Hospital
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Okinawa, 일본, 904-0012
- Arakaki Hospital
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Toyama, 일본, 933-0917
- Kawada Hospital
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, 일본
- Haruna Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporokousetsu Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
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Nagano
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Komagane,, Nagano, 일본
- Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-0847
- Shonan Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
- Asakayama General Hospital
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Saga
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Kanzaki, Saga, 일본, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo
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Kita-ku, Tokyo, 일본, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Brno, 체코 공화국, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno-Bohunice, 체코 공화국, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov, 체코 공화국, 736 01
- Psychiatricka ambulance
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Pisek, 체코 공화국, 397 01
- Psychiatricka Iecebna U Honzicka
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Prague, 체코 공화국, 10600
- Psychiatricka ambulance
-
Prague 8-Bohunice, 체코 공화국, 62500
- Psychiatricke Centrum Praha
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Praha 10, 체코 공화국, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 3, 체코 공화국, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Psychiaricka ambulance
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Prerov, 체코 공화국, 75001
- Psychosocialni Centrum
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Usti nad labem, 체코 공화국, 401 13
- Psychiatricka ambulance
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Santiago, 칠레, 27014
- CETEP
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Santiago, 칠레, 27014
- Clinica Las Condes
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Santiago, 칠레, 27014
- Psicomedica
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Sestremilosrdnice
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Zagreg, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Gdynia, 폴란드, 81-361
- NZOZ Syntonia
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Kielce, 폴란드, 25411
- NZOZ BioMed
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Wroclaw, 폴란드, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
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Dijon cedex, 프랑스, 21033
- CHS La Chartreuse-Pole 6
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Dole, 프랑스, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nimes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
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Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
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Budapest, 헝가리, 1096
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, 헝가리, H-1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- The Melbourne Clinic
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Hollywood Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
오픈 라벨 단계
- 18세 이상
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Text Revision (DSM-IV-TR) 양극성 I 장애 진단
•≥ 지난 2년 동안 조증, 혼합 조증 또는 우울 에피소드 1회
- YMRS 또는 MADRS 총 점수 ≥ 14(리튬 또는 디발프로엑스 사용 시); 리튬 또는 디발프로엑스를 사용하지 않는 경우 ≥ 18
이중 맹검 단계
포함 기준:
- 피험자는 최소 12주 동안 YMRS 및 MADRS에서 총 점수 ≤ 12로 정의되는 일관된 임상적 안정성을 달성해야 하며, 마지막 기간 동안을 제외하고 2회의 일탈(YMRS 및/또는 MADRS 총 점수는 각각 최대 13 또는 14)을 허용해야 합니다. 무작위화 4주 전
제외 기준:
오픈 라벨 단계
- 선별검사 3개월 이내에 치료의 1차 초점이 되는 양극성 I형 장애 이외의 Axis I 또는 Axis II 장애의 진단
- 조사자와 United BioSource Corporation(Boston)(UBC) 간의 진단 합의에 도달할 수 없는 피험자
- 초고속 급속 순환(이전 12개월 동안 ≥ 8 기분 에피소드로 정의됨)
- 스크리닝에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 피험자. 피험자가 칸나비노이드(테트라히드로칸나비놀)에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 대마초를 삼가는 피험자의 능력을 평가할 것입니다.
- 불안정한/부적절하게 치료된 의학적 질병
- 피험자는 C-SSRS(평가 시)의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답합니다.
이중 맹검 단계
- 연구자의 판단에 안정화 단계 동안 연구 약물에 순응하지 않은 피험자
- 오픈라벨 단계(20주 이내) 동안 안정화되지 않은 피험자
- 이중 맹검 단계 기준선에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자. 피험자가 칸나비노이드(테트라히드로칸나비놀)에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 대마초를 삼가는 피험자의 능력을 평가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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20-80mg 가변 용량
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실험적: 루라시돈 20-80mg 유연 용량
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루라시돈 매일 20mg(제1-3일), 루라시돈 매일 40mg(제4-7일), 이후 루라시돈 매일 20-80mg(유연한 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계 동안 기분 사건의 재발까지의 시간
기간: 28주(최대 33주)
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무드 이벤트는 이중 맹검 단계에서 다음 중 하나로 정의됩니다. (1) 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 조증, 혼합 조증, 경조증 또는 우울 삽화에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준 충족. (2) 항정신병약(연구 약물 제외), 항우울제, 기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스 제외), 항불안제, 벤조디아제핀(불안증에 허용되는 용량 초과, 동요, 또는 불면증). (3) 양극성 기분 에피소드에 대한 정신과 입원. (4) Young Mania Rating Scale(YMRS) 또는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥ 18 또는 Clinical Global Impression Bipolar Version, CGI BPS(Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness) 점수 ≥ 10회 이하의 2회 연속 평가에서 4점 일 떨어져. (5) 기분 사건으로 인한 연구 중단(조사관에 의해 결정됨). |
28주(최대 33주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 중단까지의 시간
기간: 28주(최대 33주)
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28주(최대 33주)
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조증, 혼합 조증, 경조증 또는 우울 삽화의 재발까지의 시간
기간: 28주(최대 33주)
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28주(최대 33주)
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조증, 혼합 조증, 경조증 또는 우울 삽화의 재발을 경험한 피험자의 백분율
기간: 28주
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28주
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CGI-BP-S 전체 점수에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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CGI-BP-S 전체 점수는 전체 양극성 질환 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 환자들 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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CGI-BP-S Mania 점수에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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CGI-BP-S 조증 점수는 조증 질환 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심하게 아픈 환자 사이입니다.
높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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CGI+-BP-S 우울증 점수에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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CGI-BP-S 우울증 점수는 우울증 질환 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심하게 아픈 환자 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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YMRS 총점에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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YMRS는 양극성 장애로 진단된 피험자의 조증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다.
등급은 임상 관찰과 결합된 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다(더 높은 점수 부여).
YMRS 총점은 11개 항목의 합으로 계산됩니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 마이아의 심각도가 더 높습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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MADRS 총점에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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MADRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0=정상에서 6=가장 심함까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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QIDS-SR(16) 총 점수에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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QIDS-SR16은 관리를 위해 컴퓨터화된 평가 인터페이스를 사용하는 우울 증상의 16개 항목 자가 보고 측정입니다.
QIDS-SR16의 채점 시스템은 16개의 개별 항목에 대한 응답을 9개의 DSM-IV 증상 기준 도메인으로 변환합니다.
9개 영역은 우울한 기분(항목 5); 집중/의사결정(항목 10); 자기 전망(항목 11); 자살 생각(항목 12); 이자 감소(항목 13); 에너지 감소(항목 14); 수면 장애(초기, 중간 및 후기 불면증 또는 과다수면)(항목 1 내지 4의 최고 점수); 식욕/체중 장애(항목 6~9의 최고 점수); 및 정신 운동 장애(항목 15 및 16의 최고 점수).
QIDS-SR16 총점은 9개 도메인 점수의 합으로 계산됩니다.
QIDS-SR16 총점 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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PANSS 양성 증상(PANNS-P) 하위 척도 점수에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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PANSS-P는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도인 PANSS 항목의 하위 집합입니다.
이 측정에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적대감을 평가하는 7가지 질문이 포함되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS-P 하위 척도 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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SDS 총점에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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SDS는 우울 증상으로 인해 환자의 삶에서 세 가지 주요 영역이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
SDS 총점은 3개 항목의 합으로 계산됩니다.
SDS 총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 기능 장애의 심각도가 높아집니다.
피험자가 장애와 관련 없는 이유로 지난 주 동안 전혀 일/공부하지 않은 경우 SDS 총점은 누락으로 설정됩니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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PIRS-2 총점에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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PIRS-2는 컴퓨터 인터페이스를 통해 평가된 2개 항목의 불면증 자가 보고입니다.
각 항목은 0-3으로 채점됩니다.
PIRS-2 총점은 2개 항목의 합으로 계산됩니다.
PIRS 총점의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높습니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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Q-LES-Q-SF 백분율 최대 가능 점수에서 이중 맹검 기준선에서 28주차(LOCF)로 변경
기간: 28주차까지 이중 맹검 기준선
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Q-LES-Q-SF는 일상생활의 다양한 영역에서 즐거움과 만족 정도를 측정하는 16문항의 자기보고식 척도입니다.
이 설문지는 우울한 외래 환자를 대상으로 사용하기 위해 개발 및 검증되었으며 신체 건강, 기분, 여가 활동, 사회적 관계, 일반 활동, 일, 가사 및 학교/수업과 같은 주요 기능 영역을 반영하는 8가지 요약 척도가 있습니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
Q-LES-Q-SF 백분율 최대 가능한 점수는 100 × (원시 점수 - 14 [최소 점수]) / (70 [최대 점수] - 14 [최소 점수])로 계산됩니다.
더 높은 백분율 최대 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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28주차까지 이중 맹검 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050296
- 2011-000986-10 (EudraCT 번호)
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