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Bipolare Erhaltungsstudie von Lurasidon zusätzlich zu Lithium oder Divalproex (PERSIST)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung von Lurasidon zusätzlich zu Lithium oder Divalproex zur Vorbeugung von Rezidiven bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon (in Kombination mit Lithium oder Divalproex) zur Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung bei Patienten mit oder ohne schnelles Radfahren und/oder psychotische Merkmale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon (in Kombination mit Lithium oder Divalproex) zur Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung bei Patienten mit oder ohne schnellen Zyklus und/oder psychotischen Merkmalen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

965

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Centro de Neuropsiquiatria
      • Buenos Aires, Argentinien
        • IPEM-Instituto de Prevención de las Enfermedades Mentales.
      • Cordoba, Argentinien, 5009
        • Instituto DAMCI
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentinien, 5009
        • Sanatorio Morra
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Centro de Atencion E Invest. Clinica (CAICI)
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • RWF Medic Pty Ltd as Trustee for Farnbach Family Trust at Neurotherapy Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Hollywood Medical Centre
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 80000
        • Psychiatry Dispensary
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Regional Psychiatric Dispensary
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 27014
        • CETEP
      • Santiago, Chile, 27014
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 27014
        • Psicomedica
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21033
        • CHS La Chartreuse-Pole 6
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura-Centre Medico Psychiatrique
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nimes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nimes, Service de Psychiatrie adulte
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Arakaki Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Haruna Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporokousetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Nagano
      • Komagane,, Nagano, Japan
        • Nagano Prefectural Mental Wellness Center-Komagane
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0847
        • Shonan Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Tokyo
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinic Hospital Centre Rijeka Clinic for Psychiatry
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sestremilosrdnice
      • Zagreg, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25411
        • NZOZ BioMed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lexznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna "Persona" Spolka Partnerska Lekarzy
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 462054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • St.Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Mental Health Research Institute of Rams
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Psychiatric Clinic Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Vseobecna Nemocnica Rimavska Sobota, NaP, n.o. Bratislava
      • Zlate Moravce, Slowakei, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno-Bohunice, Tschechische Republik, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tschechische Republik, 736 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tschechische Republik, 397 01
        • Psychiatricka Iecebna U Honzicka
      • Prague, Tschechische Republik, 10600
        • Psychiatricka ambulance
      • Prague 8-Bohunice, Tschechische Republik, 62500
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 3, Tschechische Republik, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Psychiaricka ambulance
      • Prerov, Tschechische Republik, 75001
        • Psychosocialni Centrum
      • Usti nad labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Psychiatricka ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centurm Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Istvan Korhaz es Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • "Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 08130
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research Inc,
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Groupd
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Open-Label-Phase

  • 18 Jahre oder älter

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) Diagnose der Bipolar-I-Störung

    •≥ 1 manische, gemischt manische oder depressive Episode in den letzten 2 Jahren

  • YMRS- oder MADRS-Gesamtscore ≥ 14 bei Lithium- oder Divalproex-Therapie; ≥ 18, wenn nicht Lithium oder Divalproex eingenommen werden

Doppelblindphase

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine konsistente klinische Stabilität erreichen, definiert als Gesamtpunktzahl ≤ 12 beim YMRS und MADRS über mindestens 12 Wochen, wobei zwei Exkursionen zulässig sind (YMRS- und/oder MADRS-Gesamtpunktzahl bis zu 13 bzw. 14), außer während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Open-Label-Phase

  • Diagnose einer Achse-I- oder Achse-II-Störung, mit Ausnahme der Bipolar-I-Störung, die den primären Schwerpunkt der Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bildet
  • Probanden, für die keine diagnostische Einigung zwischen dem Prüfarzt und der United BioSource Corporation (Boston) (UBC) erzielt werden kann
  • Ultraschnelles, schnelles Radfahren (definiert als ≥ 8 Stimmungsepisoden im letzten 12-Monats-Zeitraum)
  • Probanden, die beim Screening positiv auf Drogen getestet wurden. Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol) getestet wird, bewertet der Prüfer die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf Cannabis zu verzichten
  • Instabile/unzureichend behandelte medizinische Erkrankung
  • Die Probanden antworten mit „Ja“ auf die Punkte 4 oder 5 „Suizidgedanken“ im C-SSRS (zum Zeitpunkt der Bewertung).

Doppelblindphase

  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienmedikation während der Stabilisierungsphase nicht eingehalten haben
  • Probanden, die sich während der Open-Label-Phase (innerhalb von 20 Wochen) nicht stabilisiert haben
  • Probanden, die zu Beginn der Doppelblindphase positiv auf Drogen getestet wurden. Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol) getestet wird, bewertet der Prüfer die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf Cannabis zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
20-80 mg flexible Dosis
Experimental: Lurasidon 20-80 mg flexible Dosis
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg täglich (Tage 1–3), Lurasidon 40 mg täglich (Tage 4–7), danach Lurasidon 20–80 mg täglich (flexible Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Stimmungsereignisses während der Doppelblindbehandlungsphase
Zeitfenster: 28 Wochen (bis zu 33 Wochen)

Ein Stimmungsereignis ist während der Doppelblindphase als eines der folgenden Ereignisse definiert:

(1) Erfüllte Kriterien für manische, gemischt manische, hypomanische oder depressive Episoden im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR). (2) Erforderliche Behandlungsintervention bei manischen, gemischt manischen, hypomanischen oder depressiven Symptomen mit einem Antipsychotikum (außer dem Studienmedikament), einem Antidepressivum, einem Stimmungsstabilisator (außer Lithium oder Divalproex), Anxiolytika, Benzodiazepin (über die zulässige Dosierung für Angstzustände hinaus). Unruhe oder Schlaflosigkeit). (3) Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt wegen jeder bipolaren Stimmungsepisode. (4) Young Mania Rating Scale (YMRS) oder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 18 oder Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI BP S) Punktzahl ≥ 4 bei 2 aufeinanderfolgenden Beurteilungen, nicht mehr als 10 Tage auseinander. (5) Abbruch der Studie aufgrund eines Stimmungsereignisses (wie vom Prüfer festgestellt).
28 Wochen (bis zu 33 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine umfassende Abschaffung
Zeitfenster: 28 Wochen (bis zu 33 Wochen)
28 Wochen (bis zu 33 Wochen)
Zeit bis zum Wiederauftreten einer manischen, gemischt manischen, hypomanischen oder depressiven Episode
Zeitfenster: 28 Wochen (bis zu 33 Wochen)
28 Wochen (bis zu 33 Wochen)
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine manische, gemischt manische, hypomanische oder depressive Episode erneut auftritt
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Änderung des CGI-BP-S-Gesamtscores vom doppelblinden Ausgangswert bis Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der CGI-BP-S-Gesamtscore ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Gesamtschwere der bipolaren Erkrankung und reicht von 1 = „Normal“, „überhaupt nicht krank“, bis 7 = „Unter den am stärksten erkrankten Patienten“. Ein höherer Wert ist mit einer größeren Schwere der Erkrankung verbunden.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des CGI-BP-S-Manie-Scores vom doppelblinden Ausgangswert zu Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der CGI-BP-S-Manie-Score ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Schwere der Manieerkrankung und reicht von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten. Ein hoher Wert geht mit einer höheren Schwere der Erkrankung einher
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des CGI+-BP-S-Depressions-Scores vom doppelblinden Ausgangswert bis Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der CGI-BP-S-Depressions-Score ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Schwere der Depressionserkrankung und reicht von 1=Normal, überhaupt nicht krank bis 7=Bei den am stärksten erkrankten Patienten. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des YMRS-Gesamtscores vom doppelblinden Ausgangswert zu Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Das YMRS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Schwere der Manie bei Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung. Die Bewertungen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten in Kombination mit der Beobachtung durch den Arzt (erzielte höhere Punktzahl). Der YMRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 11 Items. Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores sind mit einem größeren Schweregrad der Maia verbunden.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom doppelblinden Ausgangswert zu Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Das MADRS besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 = normal bis 6 = am schwerwiegendsten bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schwere der depressiven Symptome verbunden.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Wechseln Sie im QIDS-SR(16)-Gesamtscore von der doppelblinden Basislinie zu Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der QIDS-SR16 ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur depressiven Symptomatik, der eine computergestützte Bewertungsschnittstelle für die Verwaltung verwendet. Das Bewertungssystem für QIDS-SR16 wandelt Antworten auf 16 separate Items in neun DSM-IV-Symptomkriteriendomänen um. Die neun Bereiche umfassen: depressive Stimmung (Punkt 5); Konzentration/Entscheidungsfindung (Punkt 10); Selbsteinstellung (Punkt 11); Selbstmordgedanken (Punkt 12); verringerte Zinsen (Punkt 13); verminderte Energie (Punkt 14); Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie) (höchste Punktzahl der Punkte 1 bis 4); Appetit-/Gewichtsstörung (höchste Punktzahl der Punkte 6 bis 9); und psychomotorische Störung (höchste Punktzahl der Punkte 15 und 16). Der QIDS-SR16-Gesamtscore wird als Summe der 9 Domänenscores berechnet. Der QIDS-SR16-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein hoher Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des PANSS-Subskalen-Scores für positive Symptome (PANNS-P) vom doppelblinden Ausgangswert bis zur 28. Woche (LOF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der PANSS-P ist eine Untergruppe von Elementen im PANSS, einem interviewbasierten Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung umfasst sieben Fragen zur Beurteilung von Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation, halluziniertem Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der PANSS-P-Subskalenwert ist die Summe der 7 Elemente und reicht von 7 bis 49. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des SDS-Gesamtscores vom doppelblinden Ausgangswert zu Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Das SDS setzt sich aus drei selbstbewerteten Items zusammen und soll das Ausmaß messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch depressive Symptome beeinträchtigt sind. Der SDS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 3 Items. Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30. Höhere Werte sind mit einem größeren Schweregrad globaler Funktionsbeeinträchtigungen verbunden. Wenn ein Proband in der vergangenen Woche aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun haben, überhaupt nicht gearbeitet/gelernt hat, wird der SDS-Gesamtscore auf „fehlend“ gesetzt.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung des PIRS-2-Gesamtscores vom doppelblinden Ausgangswert zu Woche 28 (LOCF).
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der PIRS-2 ist ein 2-Punkte-Selbstbericht über Schlaflosigkeit, der über eine Computerschnittstelle bewertet wird. Jeder Gegenstand wird mit 0-3 bewertet. Der PIRS-2-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der beiden Items. Der PIRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 6. Höhere Scores gehen mit einer stärkeren Schwere der Schlaflosigkeit einher.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Änderung von der doppelblinden Basislinie zu Woche 28 (LOCF) im Q-LES-Q-SF-Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl
Zeitfenster: Doppelblinde Baseline bis Woche 28
Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Grad der Freude und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens. Der Fragebogen wurde für die Verwendung bei depressiven ambulanten Patienten entwickelt und validiert und verfügt über acht zusammenfassende Skalen, die wichtige Funktionsbereiche widerspiegeln: körperliche Gesundheit, Stimmung, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen, allgemeine Aktivitäten, Arbeit, Haushaltspflichten und Schul-/Kursarbeiten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht. Der maximal mögliche Q-LES-Q-SF-Prozentwert wird wie folgt berechnet: 100 × (Rohwert – 14 [Minimalwert]) / (70 [Maximalwert] – 14 [Minimalwert]). Höhere prozentuale Maximalwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Doppelblinde Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

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  • D1050296
  • 2011-000986-10 (EudraCT-Nummer)

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