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オピオイドを維持している個人におけるフェンタニルの必要用量の評価 (FEN001)

2013年2月4日 更新者：Prof Paul Rolan、University of Adelaide
この研究は、オピオイド依存患者における許容可能な副作用と安全性プロファイルを備えたフェンタニルの適切な用量を決定しようとしています。 研究者は、実証可能な鎮痛をもたらすフェンタニルの耐容性に優れた用量が発見され、患者の維持オピオイド用量に関連すると予想しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

フェンタニルは、モルヒネの 50 ～ 100 倍の（臨床的）効力を持つ合成アヘン剤です。 脂溶性が高いため、フェンタニルは作用の開始が速く、作用の持続時間が比較的短い。 フェンタニルは、合成オピオイドファミリーで最も広く使用されている薬剤の 1 つです。 活性代謝物を含まない純粋なアゴニストであるため、オピオイド耐性のある患者での使用に非常に適しています。 集中治療室以外でも使用できます。

どの薬剤を使用するか、どの用量を考慮する必要があるか、治療用量が用量と維持オピオイドの薬理学的特性に関連しているかどうかに関する臨床医向けのエビデンスに基づくガイドラインは不足していますが、必要です。 この研究は、オピオイド耐性患者に必要なフェンタニルの適切な用量を決定することを目指しており、許容可能な治療指数を維持しながら耐性と痛覚過敏を克服することができます。 この研究の重要性は、オピオイド耐性集団の急性疼痛管理を改善する可能性があることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. 60 mg 以上の経口モルヒネ等価日用量 (MEDD) で任意のオピオイドを維持。
  3. 薬物注入のための十分な静脈内アクセスがあります。
  4. 現在、経口および静脈内のレクリエーショナル ドラッグの使用を控えています。

除外基準:

  1. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性であることが知られています
  2. -冷痛検査の禁忌。 心臓または血管の病気、特にレイノー現象、血圧の問題、糖尿病、てんかん、および最近の重傷。
  3. 瞳孔の大きさに影響を与える薬の使用。 緑内障
  4. 視力が6 / 25補正未満（サッケード眼球運動を正しく実行できるようにするため。
  5. 呼吸不全および呼吸ドライブが不十分な患者。 基準は、肺活量測定値が予測値の 70% 未満であること、および/または空気中の安静時酸素飽和度が 95% 未満であることです。
  6. -被験者は妊娠中および/または授乳中です。
  7. 患者が服用しているベンゾジアゼピンの半減期の 5 年間、控えることができないベンゾジアゼピンの慢性使用。
  8. -フェンタニルまたは他のオピオイドに対する既知の不耐性
  9. トラマドールを服用している患者。
  10. アミオダロン、アゾール系抗真菌薬、シメチジン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルオロキノロン、グレープフルーツ ジュース、HIV プロテアーゼ阻害薬、メトロニダゾール、キニーネ、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、タクロリムスなどの CYP3A4 阻害薬を服用している患者。
  11. スクリーニングまたは検査当日のベンゾジアゼピンの尿検査が陽性。
  12. 検査当日の飲酒検査で陽性。
  13. -Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランスが30ml/分未満。
  14. 徐脈患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンタニル
薬：フェンタニル
STANPUMPを用いた点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の達成
時間枠：点滴開始後2時間以内
鎮痛の達成は、冷痛耐性試験の測定値がベースライン値の 2 倍になるか、絶対値が 2 分間に達することによって証明されます。
点滴開始後2時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔測定
時間枠：点滴開始後2時間以内
瞳孔径は、点滴中 30 分ごとに測定されます。
点滴開始後2時間以内
サッカード眼球運動
時間枠：点滴開始後2時間以内
サッカード眼球運動の平均ピーク速度は、30 分ごとに 2 時間測定されます。
点滴開始後2時間以内
モルヒネ・ベンゼドリン・グループ・スケール
時間枠：点滴開始後2時間以内
この筆記試験は 3 分で完了し、多幸感の程度を測定します。
点滴開始後2時間以内
脳波検査 (EEG)
時間枠：点滴開始後2時間以内
デルタ、シータ、およびアルファ Fz-Cz および Pz-Oz 活性は、注入中 30 分ごとに測定されます。
点滴開始後2時間以内
主観的オピオイド離脱スケール
時間枠：点滴停止後1時間以内
このペーパーテストは 3 分で完了し、離脱の程度を測定します。 注入後 15、30、および 60 分で行われます。
点滴停止後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Adelaide

捜査官

  • 主任研究者：Paul E Rolan, MD、University of Adelaide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FEN001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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