Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wymagań dotyczących dawki fentanylu u osób leczonych opioidami (FEN001)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Niniejsze badanie ma na celu określenie odpowiednich dawek fentanylu o akceptowalnym działaniu niepożądanym i profilu bezpieczeństwa u pacjentów uzależnionych od opioidów. Badacze przewidują, że zostanie znaleziona dobrze tolerowana dawka fentanylu, która wywołuje widoczne działanie przeciwbólowe i będzie powiązana z podtrzymującą dawką opioidu stosowaną przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fentanyl jest syntetycznym opiatem o mocy (klinicznej) od 50 do 100 razy większej niż morfina. Ze względu na wysoką rozpuszczalność w tłuszczach fentanyl ma szybki początek działania i stosunkowo krótki czas działania. Fentanyl jest jednym z najczęściej stosowanych środków z rodziny syntetycznych opioidów. Będąc czystym agonistą bez aktywnych metabolitów, jest wysoce odpowiedni do stosowania u pacjentów z tolerancją opioidów. Może być używany poza środowiskiem klinicznym intensywnej terapii.

Brakuje opartych na dowodach wytycznych dla klinicystów, które środki stosować, jakie dawki należy rozważyć i czy dawki lecznicze są powiązane z dawką oraz właściwości farmakologiczne opioidu podtrzymującego, ale są potrzebne. Niniejsze badanie ma na celu określenie odpowiednich dawek fentanylu wymaganych u pacjentów tolerujących opioidy, którzy są w stanie przezwyciężyć tolerancję i hiperalgezję przy zachowaniu akceptowalnego indeksu terapeutycznego. Znaczenie tego badania polega na tym, że może ono poprawić leczenie ostrego bólu w populacji tolerującej opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Utrzymywane na jakimkolwiek opioidzie z doustną równoważną dzienną dawką morfiny (MEDD) 60 mg i więcej.
  3. Zapewnić odpowiedni dostęp dożylny do wlewu leku.
  4. Obecnie powstrzymują się od rekreacyjnego zażywania narkotyków doustnie i dożylnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  2. Przeciwwskazania do badań bólu zimnego np. choroby serca lub naczyń, zwłaszcza objaw Raynauda, ​​problemy z ciśnieniem krwi, cukrzyca, padaczka i niedawno przebyty poważny uraz.
  3. Stosowanie leków wpływających na rozmiar źrenicy, np. jaskra
  4. Ostrość wzroku gorsza niż 6/25 skorygowana (tak, aby ruchy sakadyczne oczu mogły być wykonywane prawidłowo.
  5. Pacjenci z niewydolnością oddechową i słabym napędem oddechowym. Kryteriami będą odczyt spirometrii poniżej 70% przewidywanej wartości i/lub spoczynkowy poziom nasycenia tlenem poniżej 95% w powietrzu.
  6. Podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  7. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin, którego nie można odstawić przez 5 okresów półtrwania benzodiazepiny, którą przyjmuje pacjent.
  8. Znana nietolerancja fentanylu lub innych opioidów
  9. Pacjenci przyjmujący tramadol.
  10. Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4, takie jak amiodaron, azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydyna, klarytromycyna, cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, fluorochinolony, sok grejpfrutowy, inhibitory proteazy HIV, metronidazol, chinina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i takrolimus.
  11. Dodatni wynik testu moczu na obecność benzodiazepin w dniu badania przesiewowego lub badania.
  12. Pozytywny wynik testu alkomatem w dniu badania.
  13. Klirens kreatyniny < 30 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  14. Pacjenci z bradyarytmią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
Lek: Fentanyl
Infuzja dożylna za pomocą STANPUMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po rozpoczęciu infuzji
Osiągnięcie analgezji potwierdzone dwukrotnością wartości wyjściowej lub osiągnięciem wartości bezwzględnej 2 minut w teście tolerancji bólu na zimno.
W ciągu 2 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pupilometria
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Średnica źrenicy będzie mierzona co 30 minut podczas wlewu.
W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Sakadyczny ruch gałek ocznych
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Średnia prędkość szczytowa ruchu sakadowego oka będzie mierzona co pół godziny przez 2 godziny.
W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Skala grupowa morfiny i benzedryny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Ten papierowy test zajmie 3 minuty i zmierzy stopień euforii.
W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Aktywność delta, theta i alfa Fz-Cz i Pz-Oz będzie mierzona co 30 minut podczas infuzji.
W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia infuzji
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji
Ten papierowy test zajmie 3 minuty i zmierzy stopień wycofania. Odbywa się to 15, 30 i 60 minut po infuzji.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj