Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af Fentanyldosiskrav hos opioid-vedligeholdte individer (FEN001)

4. februar 2013 opdateret af: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Denne undersøgelse søger at bestemme passende doser af fentanyl med acceptabel bivirkning og sikkerhedsprofil hos opioidafhængige patienter. Efterforskerne forventer, at der vil blive fundet en veltolereret dosis af fentanyl, som giver påviselig analgesi, og vil være relateret til patientens vedligeholdelsesopioiddosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fentanyl er et syntetisk opiat med en (klinisk) styrke på 50 til 100 gange morfins. På grund af dets høje lipidopløselighed har fentanyl en hurtig indsættende virkning og en relativt kort virkningsvarighed. Fentanyl er et af de mest udbredte midler i familien af ​​syntetiske opioider. Da den er en ren agonist uden aktive metabolitter, er den særdeles velegnet til brug hos patienter med opioidtolerance. Det kan bruges uden for et intensivt klinisk miljø.

Evidensbaserede retningslinjer for klinikere om, hvilke midler der skal anvendes, hvilke doser der bør overvejes, og om behandlingsdoser er relateret til dosis og de farmakologiske egenskaber af vedligeholdelsesopioidet mangler, men er nødvendige. Denne undersøgelse søger at bestemme de passende doser af fentanyl, der kræves til opioid-tolerante patienter, som er i stand til at overvinde tolerancen og hyperalgesien og samtidig opretholde et acceptabelt terapeutisk indeks. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse er, at den har potentialet til at forbedre akut smertebehandling i den opioid-tolerante befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65.
  2. Opretholdt på ethvert opioid med oral morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) på 60 mg og derover.
  3. Have tilstrækkelig intravenøs adgang til lægemiddelinfusion.
  4. Afholder sig i øjeblikket fra oral og intravenøs rekreativ stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV
  2. Kontraindikation til forkølelsessmertetest f.eks. hjerte- eller karsygdomme især Raynauds fænomen, blodtryksproblemer, diabetes, epilepsi og nylige alvorlige skader.
  3. Brug af medicin som påvirker pupilstørrelsen f.eks. glaukom
  4. Synsstyrke dårligere end 6/25 korrigeret (så saccadiske øjenbevægelser kan udføres korrekt.
  5. Patienter med respiratorisk insufficiens og dårligt respirationsdrev. Kriterierne vil være en spirometriaflæsning på mindre end 70 % af den forudsagte værdi og/eller at have hvilende iltmætningsniveauer på mindre end 95 % på luft.
  6. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer.
  7. Kronisk brug af benzodiazepiner, som ikke kan tilbageholdes i 5 halveringstider af det benzodiazepin, patienten er på.
  8. Kendt intolerance over for fentanyl eller andre opioider
  9. Patienter, der tager tramadol.
  10. Patienter, der tager CYP3A4-hæmmere som amiodaron, azol-svampemidler, cimetidin, clarithromycin, cyclosporin, diltiazem, erythromycin, fluoroquinoloner, grapefrugtjuice, HIV-proteasehæmmere, metronidazol, quinin, selektive serotonin-hæmmere (sserotonin-reuptaker) og talimussRI-hæmmere.
  11. En positiv urintest for benzodiazepiner på dagen for screening eller testning.
  12. En positiv alkometertest på testdagen.
  13. Kreatininclearance < 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault formel.
  14. Patienter med bradyarytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl
Medicin: Fentanyl
Intravenøs infusion med STANPUMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af analgesi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter start af infusionen
Opnåelse af analgesi som påvist ved at få tolerancetesten for forkølelsessmerte til det dobbelte af basislinjeværdien eller ved at nå den absolutte værdi på 2 minutter.
Inden for 2 timer efter start af infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri
Tidsramme: Inden for 2 timer efter start af infusion
Pupildiameteren vil blive målt hvert 30. minut under infusionen.
Inden for 2 timer efter start af infusion
Saccadisk øjenbevægelse
Tidsramme: Inden for 2 timer efter start af infusion
Den gennemsnitlige maksimale hastighed af den saccadiske øjenbevægelse vil blive målt hver halve time i 2 timer.
Inden for 2 timer efter start af infusion
Morfin Benzedrine Group Scale
Tidsramme: Inden for 2 timer efter start af infusion
Denne papirtest vil tage 3 minutter at gennemføre og vil måle graden af ​​eufori.
Inden for 2 timer efter start af infusion
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter start af infusion
Delta-, theta- og alfa-Fz-Cz- og Pz-Oz-aktiviteten vil blive målt hvert 30. minut under infusionen.
Inden for 2 timer efter start af infusion
Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: Inden for 1 time efter infusionen stopper
Denne papirtest vil tage 3 minutter at gennemføre og vil måle graden af ​​tilbagetrækning. Det vil blive gjort 15, 30 og 60 minutter efter infusion.
Inden for 1 time efter infusionen stopper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner