Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потребности в дозах фентанила у лиц, получающих опиоиды (FEN001)

4 февраля 2013 г. обновлено: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Это исследование направлено на определение подходящих доз фентанила с приемлемым побочным эффектом и профилем безопасности у пациентов с опиоидной зависимостью. Исследователи ожидают, что будет найдена хорошо переносимая доза фентанила, вызывающая заметное обезболивание, и она будет связана с поддерживающей дозой опиоидов пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фентанил представляет собой синтетический опиат с (клинической) активностью в 50-100 раз большей, чем у морфина. Из-за высокой растворимости в жирах фентанил имеет быстрое начало действия и относительно короткую продолжительность действия. Фентанил является одним из наиболее широко используемых агентов в семействе синтетических опиоидов. Будучи чистым агонистом без активных метаболитов, он очень подходит для использования у пациентов с толерантностью к опиоидам. Его можно использовать за пределами клинической среды интенсивной терапии.

Основанные на фактических данных рекомендации для клиницистов о том, какие агенты использовать, какие дозы следует учитывать и связаны ли лечебные дозы с дозой и фармакологическими свойствами поддерживающего опиоида, отсутствуют, но необходимы. Это исследование направлено на определение подходящих доз фентанила, необходимых для пациентов с толерантностью к опиоидам, которые способны преодолевать толерантность и гипералгезию при сохранении приемлемого терапевтического индекса. Важность этого исследования заключается в том, что оно может улучшить лечение острой боли у популяции, толерантной к опиоидам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • PARC, Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul E Rolan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Поддерживается на любом опиоиде с пероральной эквивалентной суточной дозой морфина (MEDD) 60 мг и выше.
  3. Иметь адекватный внутривенный доступ для инфузии лекарств.
  4. В настоящее время воздерживаются от перорального и внутривенного употребления рекреационных наркотиков.

Критерий исключения:

  1. Известный положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  2. Противопоказания к тесту на холодовую боль сердечные или сосудистые заболевания, особенно феномен Рейно, проблемы с кровяным давлением, диабет, эпилепсия и недавняя серьезная травма.
  3. Использование лекарств, влияющих на размер зрачка, например. глаукома
  4. Острота зрения ниже 6/25 с коррекцией (чтобы можно было правильно выполнять саккадические движения глаз.
  5. Пациенты с дыхательной недостаточностью и плохим дыхательным приводом. Критериями будут показания спирометрии менее 70% от прогнозируемого значения и/или уровень насыщения кислородом в покое менее 95% на воздухе.
  6. Субъект беременна и/или кормит грудью.
  7. Хроническое употребление бензодиазепинов, от которого невозможно отказаться в течение 5 периодов полувыведения бензодиазепина, который принимает пациент.
  8. Известная непереносимость фентанила или других опиоидов
  9. Пациенты, принимающие трамадол.
  10. Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, такие как амиодарон, азольные противогрибковые препараты, циметидин, кларитромицин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, фторхинолоны, грейпфрутовый сок, ингибиторы протеазы ВИЧ, метронидазол, хинин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и такролимус.
  11. Положительный анализ мочи на бензодиазепины в день скрининга или тестирования.
  12. Положительный тест алкотестера в день тестирования.
  13. Клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  14. Больные с брадиаритмией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил
Лекарство: Фентанил
Внутривенное вливание с помощью STANPUMP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение обезболивания
Временное ограничение: В течение 2 часов после начала инфузии
Достижение обезболивания, о чем свидетельствует то, что тест на толерантность к холодовой боли удваивает исходное значение или достигает абсолютного значения 2 минуты.
В течение 2 часов после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пупиллометрия
Временное ограничение: В течение 2 часов после начала инфузии
Диаметр зрачка будет измеряться каждые 30 минут во время инфузии.
В течение 2 часов после начала инфузии
Саккадическое движение глаз
Временное ограничение: В течение 2 часов после начала инфузии
Средняя пиковая скорость саккадических движений глаз будет измеряться каждые полчаса в течение 2 часов.
В течение 2 часов после начала инфузии
Шкала группы морфина и бензедрина
Временное ограничение: В течение 2 часов после начала инфузии
Этот бумажный тест займет 3 минуты и позволит измерить степень эйфории.
В течение 2 часов после начала инфузии
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: В течение 2 часов после начала инфузии
Дельта-, тета- и альфа-активность Fz-Cz и Pz-Oz будут измеряться каждые 30 минут во время инфузии.
В течение 2 часов после начала инфузии
Субъективная шкала отмены опиоидов
Временное ограничение: В течение 1 часа после прекращения инфузии
Этот бумажный тест займет 3 минуты и позволит измерить степень абстиненции. Это будет сделано через 15, 30 и 60 минут после инфузии.
В течение 1 часа после прекращения инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Adelaide

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEN001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться