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오피오이드를 유지하는 개인의 펜타닐 복용량 요구 사항 평가 (FEN001)

2013년 2월 4일 업데이트: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
이 연구는 오피오이드 의존 환자에서 허용 가능한 부작용 및 안전성 프로필을 가진 펜타닐의 적절한 용량을 결정하고자 합니다. 조사관은 진통 효과를 입증할 수 있는 펜타닐의 내약성 용량이 발견될 것이며 환자의 오피오이드 용량 유지와 관련이 있을 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

펜타닐은 모르핀보다 50~100배(임상적) 효능이 있는 합성 아편제입니다. 펜타닐은 지질 용해도가 높기 때문에 작용 개시가 빠르고 작용 시간이 상대적으로 짧습니다. 펜타닐은 합성 오피오이드 계열에서 가장 널리 사용되는 제제 중 하나입니다. 활성 대사물이 없는 순수한 작용제이기 때문에 오피오이드 내성이 있는 환자에게 사용하기에 매우 적합합니다. 집중 치료 임상 환경 외부에서 사용할 수 있습니다.

어떤 약제를 사용해야 하는지, 어떤 용량을 고려해야 하는지, 치료 용량이 용량과 관련이 있는지 여부 및 유지 오피오이드의 약리학적 특성에 대한 임상의를 위한 증거 기반 지침이 부족하지만 필요합니다. 이 연구는 허용 가능한 치료 지수를 유지하면서 내성 및 통각과민을 극복할 수 있는 오피오이드 내성 환자에게 필요한 펜타닐의 적절한 용량을 결정하고자 합니다. 이 연구의 중요성은 오피오이드 내성 인구에서 급성 통증 관리를 개선할 수 있는 잠재력이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 경구 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)이 60mg 이상인 모든 오피오이드를 유지합니다.
  3. 약물 주입을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  4. 현재 경구 및 정맥주사 기분전환용 약물 사용을 자제하고 있습니다.

제외 기준:

  1. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 판정
  2. 냉통 테스트에 대한 금기 예. 심장 또는 혈관 질환, 특히 레이노 현상, 혈압 문제, 당뇨병, 간질 및 최근 심각한 부상.
  3. 예를 들어 동공 크기에 영향을 미치는 약물 사용 녹내장
  4. 시력이 6/25 이하로 교정됨(단속적 안구 운동이 올바르게 수행될 수 있도록)
  5. 호흡 부전 및 호흡곤란이 있는 환자. 기준은 예상 값의 70% 미만의 폐활량계 판독값 및/또는 공기 중 안정 산소 포화도 수준이 95% 미만인 것입니다.
  6. 피험자는 임신 및/또는 수유 중입니다.
  7. 환자가 복용 중인 벤조디아제핀의 5반감기 동안 중단할 수 없는 벤조디아제핀의 만성 사용.
  8. 펜타닐 또는 기타 오피오이드에 대한 알려진 불내성
  9. 트라마돌을 복용하는 환자.
  10. 아미오다론, 아졸 항진균제, 시메티딘, 클라리트로마이신, 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론, 자몽 주스, HIV 프로테아제 억제제, 메트로니다졸, 퀴닌, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 타크롤리무스와 같은 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자.
  11. 스크리닝 또는 검사 당일 벤조디아제핀에 대한 소변 검사 양성.
  12. 테스트 당일 긍정적인 음주 측정기 테스트.
  13. Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30ml/min.
  14. 서맥성 부정맥 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐
의약품: 펜타닐
STANPUMP를 이용한 정맥주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 달성
기간: 주입 시작 후 2시간 이내
냉통 내성 시험이 기준선 값의 2배를 읽거나 2분의 절대값에 도달함으로써 입증되는 진통 달성.
주입 시작 후 2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공측정법
기간: 주입 시작 후 2시간 이내
주입하는 동안 매 30분마다 동공 직경을 측정합니다.
주입 시작 후 2시간 이내
안구 운동
기간: 주입 시작 후 2시간 이내
단속적 안구 운동의 평균 최고 속도는 2시간 동안 30분마다 측정됩니다.
주입 시작 후 2시간 이내
모르핀 벤제드린 그룹 척도
기간: 주입 시작 후 2시간 이내
이 종이 테스트는 완료하는 데 3분이 걸리며 행복감의 정도를 측정합니다.
주입 시작 후 2시간 이내
뇌파 검사(EEG)
기간: 주입 시작 후 2시간 이내
델타, 세타 및 알파 Fz-Cz 및 Pz-Oz 활동은 주입하는 동안 30분마다 측정됩니다.
주입 시작 후 2시간 이내
주관적 오피오이드 금단 척도
기간: 주입 중단 후 1시간 이내
이 종이 테스트는 완료하는 데 3분이 걸리며 금단 정도를 측정합니다. 주입 후 15, 30 및 60분에 수행됩니다.
주입 중단 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Adelaide

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEN001

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