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阿片类药物维持个体芬太尼剂量需求的评估 (FEN001)

2013年2月4日 更新者：Prof Paul Rolan、University of Adelaide
本研究旨在确定芬太尼在阿片类药物依赖患者中具有可接受的副作用和安全性的合适剂量。 研究人员预计将发现产生明显镇痛作用的耐受性良好的芬太尼剂量，并将与患者的阿片类药物维持剂量相关。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

芬太尼是一种合成鸦片制剂，其（临床）效力是吗啡的 50 到 100 倍。 由于其高脂溶性，芬太尼起效快，作用持续时间相对较短。 芬太尼是合成阿片类药物家族中使用最广泛的药物之一。 作为一种不含活性代谢物的纯激动剂，它非常适合阿片类药物耐受的患者使用。 它可以在重症监护临床环境之外使用。

临床医生关于使用哪种药物、应考虑的剂量以及治疗剂量是否与维持阿片类药物的剂量和药理学特性相关的循证指南是缺乏的，但很有必要。 本研究旨在确定阿片类药物耐受患者所需的合适芬太尼剂量，这些患者能够克服耐受性和痛觉过敏，同时保持可接受的治疗指数。 这项研究的重要性在于它有可能改善阿片类药物耐受人群的急性疼痛管理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，18岁至65岁。
  2. 维持任何阿片类药物口服吗啡当量日剂量 (MEDD) 为 60 毫克及以上。
  3. 有足够的静脉通路用于药物输注。
  4. 目前正在戒除口服和静脉注射消遣性药物的使用。

排除标准：

  1. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性
  2. 冷痛测试的禁忌症，例如 心脏或血管疾病，尤其是雷诺现象、血压问题、糖尿病、癫痫和近期严重受伤。
  3. 使用影响瞳孔大小的药物，例如 青光眼
  4. 视力低于 6 / 25 已矫正（以便可以正确执行扫视眼球运动。
  5. 呼吸功能不全、呼吸动力差的患者。 标准将是肺量计读数小于预测值的 70% 和/或空气中的静息氧饱和度水平小于 95%。
  6. 受试者怀孕和/或哺乳。
  7. 长期使用苯二氮卓类药物，不能停用患者所用苯二氮卓类药物的 5 个半衰期。
  8. 已知对芬太尼或其他阿片类药物不耐受
  9. 服用曲马多的患者。
  10. 服用 CYP3A4 抑制剂如胺碘酮、唑类抗真菌药、西咪替丁、克拉霉素、环孢菌素、地尔硫卓、红霉素、氟喹诺酮类、葡萄柚汁、HIV 蛋白酶抑制剂、甲硝唑、奎宁、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和他克莫司的患者。
  11. 在筛查或检测当天苯二氮卓类药物尿检呈阳性。
  12. 测试当天呼气测醉器测试呈阳性。
  13. 根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 < 30ml/min。
  14. 心动过缓患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬太尼
药品：芬太尼
使用 STANPUMP 进行静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到镇痛
大体时间：开始输液后2小时内
通过使冷痛耐受性测试读数达到基线值的两倍或达到 2 分钟的绝对值来证明镇痛的实现。
开始输液后2小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔测量法
大体时间：输液开始后2小时内
输液期间每 30 分钟测量一次瞳孔直径。
输液开始后2小时内
扫视眼球运动
大体时间：输液开始后2小时内
扫视眼球运动的平均峰值速度将每半小时测量一次，持续 2 小时。
输液开始后2小时内
吗啡苯丙胺组量表
大体时间：输液开始后2小时内
此纸质测试需要 3 分钟才能完成，并将测量兴奋程度。
输液开始后2小时内
脑电图 (EEG)
大体时间：输液开始后2小时内
在输注期间每 30 分钟测量一次 delta、theta 和 alpha Fz-Cz 和 Pz-Oz 活性。
输液开始后2小时内
主观阿片类药物戒断量表
大体时间：输液停止后1小时内
此纸质测试需要 3 分钟才能完成，并将测量退缩程度。 它将在输注后 15、30 和 60 分钟进行。
输液停止后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Adelaide

调查人员

  • 首席研究员：Paul E Rolan, MD、University of Adelaide

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月4日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FEN001

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