Una evaluación de los requisitos de dosis de fentanilo en individuos tratados con opiáceos (FEN001)
4 de febrero de 2013 actualizado por: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Este estudio busca determinar las dosis adecuadas de fentanilo con un perfil aceptable de efectos adversos y seguridad en pacientes dependientes de opioides.
Los investigadores anticipan que se encontrará una dosis bien tolerada de fentanilo que produzca analgesia demostrable y estará relacionada con la dosis de opioides de mantenimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fentanilo es un opiáceo sintético con una potencia (clínica) de 50 a 100 veces mayor que la de la morfina. Debido a su alta liposolubilidad, el fentanilo tiene un inicio de acción rápido y una duración de acción relativamente corta. El fentanilo es uno de los agentes más utilizados de la familia de los opioides sintéticos. Al ser un agonista puro sin metabolitos activos, es muy adecuado para su uso en pacientes con tolerancia a los opioides. Se puede utilizar fuera de un entorno clínico de cuidados intensivos.
Faltan directrices basadas en evidencia para los médicos sobre qué agentes usar, qué dosis se deben considerar y si las dosis de tratamiento están relacionadas con la dosis y las propiedades farmacológicas del opioide de mantenimiento, pero son necesarias. Este estudio busca determinar las dosis adecuadas de fentanilo requeridas en pacientes tolerantes a opioides, que sean capaces de superar la tolerancia y la hiperalgesia manteniendo un índice terapéutico aceptable. La importancia de este estudio es que tiene el potencial de mejorar el manejo del dolor agudo en la población tolerante a los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- PARC, Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Rolan
- Correo electrónico: paul.rolan@adelaide.edu.au
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Investigador principal:
- Paul E Rolan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Mantenido en cualquier opioide con dosis diaria equivalente de morfina oral (MEDD) de 60 mg o más.
- Tener un acceso intravenoso adecuado para la infusión de medicamentos.
- Actualmente se abstienen del uso de drogas recreativas orales e intravenosas.
Criterio de exclusión:
- Positivo conocido para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
- Contraindicación para las pruebas de dolor por frío, p. enfermedad cardíaca o vascular, especialmente el fenómeno de Raynaud, problemas de presión arterial, diabetes, epilepsia y lesiones graves recientes.
- Usar medicamentos que afectan el tamaño de la pupila, p. glaucoma
- Agudeza visual menor a 6/25 corregida (para que los movimientos oculares sacádicos se puedan realizar correctamente.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria y pobre impulso respiratorio. Los criterios serán una lectura de espirometría inferior al 70 % del valor previsto y/o niveles de saturación de oxígeno en reposo inferiores al 95 % en el aire.
- El sujeto está embarazada y/o amamantando.
- Uso crónico de benzodiazepinas que no se puede suspender durante 5 vidas medias de la benzodiazepina que está tomando el paciente.
- Intolerancia conocida al fentanilo u otros opioides
- Pacientes que toman tramadol.
- Pacientes que toman inhibidores de CYP3A4 como amiodarona, antifúngicos azoles, cimetidina, claritromicina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, fluoroquinolonas, jugo de toronja, inhibidores de la proteasa del VIH, metronidazol, quinina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y tacrolimus.
- Una prueba de orina positiva para benzodiazepinas el día de la detección o prueba.
- Una prueba de alcoholemia positiva el día de la prueba.
- Depuración de creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Pacientes con bradiarritmia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo
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Infusión intravenosa usando STANPUMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Logro de analgesia como se evidencia al tener la lectura de la prueba de tolerancia al dolor al frío al doble del valor de referencia o alcanzando el valor absoluto de 2 minutos.
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Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pupilometría
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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El diámetro de la pupila se medirá cada 30 minutos durante la infusión.
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Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Movimiento ocular sacádico
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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La velocidad máxima promedio del movimiento ocular sacádico se medirá cada media hora durante 2 horas.
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Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Escala de grupo de morfina bencedrina
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Esta prueba en papel tomará 3 minutos para completar y medirá el grado de euforia.
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Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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La actividad delta, theta y alfa Fz-Cz y Pz-Oz se medirá cada 30 minutos durante la infusión.
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Dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que se detiene la infusión
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Esta prueba en papel tardará 3 minutos en completarse y medirá el grado de abstinencia.
Se realizará a los 15, 30 y 60 minutos post infusión.
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Dentro de 1 hora después de que se detiene la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lotsch J. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of opioids. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S90-103. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.012.
- Mitra S, Sinatra RS. Perioperative management of acute pain in the opioid-dependent patient. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):212-27. doi: 10.1097/00000542-200407000-00032. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FEN001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .