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Eine Bewertung der Fentanyl-Dosisanforderungen bei Opioid-erhaltenen Personen (FEN001)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Ziel dieser Studie ist es, die geeigneten Dosen von Fentanyl mit akzeptablen Nebenwirkungen und Sicherheitsprofilen bei opioidabhängigen Patienten zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine gut verträgliche Dosis von Fentanyl gefunden wird, die eine nachweisbare Analgesie hervorruft und mit der Opioid-Erhaltungsdosis des Patienten in Beziehung steht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fentanyl ist ein synthetisches Opiat mit einer (klinischen) Wirksamkeit, die 50- bis 100-mal höher ist als die von Morphin. Aufgrund seiner hohen Lipidlöslichkeit hat Fentanyl einen schnellen Wirkungseintritt und eine relativ kurze Wirkungsdauer. Fentanyl ist einer der am häufigsten verwendeten Wirkstoffe in der Familie der synthetischen Opioide. Als reiner Agonist ohne aktive Metaboliten eignet es sich hervorragend für die Anwendung bei Patienten mit Opioidtoleranz. Es kann außerhalb einer intensivmedizinischen klinischen Umgebung verwendet werden.

Evidenzbasierte Leitlinien für Kliniker darüber, welche Wirkstoffe zu verwenden sind, welche Dosen in Betracht gezogen werden sollten und ob die Behandlungsdosen mit der Dosis und den pharmakologischen Eigenschaften des Erhaltungs-Opioids zusammenhängen, fehlen, sind aber erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die geeigneten Dosen von Fentanyl zu bestimmen, die bei Opioid-toleranten Patienten erforderlich sind, die in der Lage sind, die Toleranz und Hyperalgesie zu überwinden und gleichzeitig einen akzeptablen therapeutischen Index aufrechtzuerhalten. Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, dass sie das Potenzial hat, das akute Schmerzmanagement in der Opioid-toleranten Bevölkerung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Beibehalten eines beliebigen Opioids mit oraler Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD) von 60 mg und mehr.
  3. Haben Sie einen angemessenen intravenösen Zugang für die Arzneimittelinfusion.
  4. verzichten derzeit auf den oralen und intravenösen Konsum von Freizeitdrogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntermaßen positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  2. Kontraindikation für Kälteschmerztests z.B. Herz- oder Gefäßerkrankungen, insbesondere das Raynaud-Phänomen, Blutdruckprobleme, Diabetes, Epilepsie und kürzlich erlittene schwere Verletzungen.
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Pupillengröße beeinflussen, z. Glaukom
  4. Visus schlechter als 6/25 korrigiert (damit sakkadische Augenbewegungen korrekt ausgeführt werden können.
  5. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und schlechtem Atemantrieb. Die Kriterien sind ein Spirometriewert von weniger als 70 % des vorhergesagten Werts und/oder eine Sauerstoffsättigung im Ruhezustand von weniger als 95 % in der Luft.
  6. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt.
  7. Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen, der für 5 Halbwertszeiten des Benzodiazepins, das der Patient einnimmt, nicht zurückgehalten werden kann.
  8. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl oder anderen Opioiden
  9. Patienten, die Tramadol einnehmen.
  10. Patienten, die CYP3A4-Hemmer wie Amiodaron, Azol-Antimykotika, Cimetidin, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Fluorchinolone, Grapefruitsaft, HIV-Proteasehemmer, Metronidazol, Chinin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Tacrolimus einnehmen.
  11. Ein positiver Urintest auf Benzodiazepine am Tag des Screenings oder Tests.
  12. Ein positiver Alkoholtest am Testtag.
  13. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel.
  14. Patienten mit Bradyarrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Intravenöse Infusion mit STANPUMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen von Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Erreichen von Analgesie, nachgewiesen durch Ablesen des Kälteschmerztoleranztests auf das Doppelte des Ausgangswerts oder Erreichen des absoluten Werts von 2 Minuten.
Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillometrie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Der Pupillendurchmesser wird während der Infusion alle 30 Minuten gemessen.
Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Sakkadische Augenbewegung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Die durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit der sakkadischen Augenbewegung wird alle halbe Stunde für 2 Stunden gemessen.
Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Morphin-Benzedrin-Gruppenskala
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Dieser Papiertest dauert 3 Minuten und misst den Grad der Euphorie.
Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Delta-, Theta- und Alpha-Fz-Cz- und Pz-Oz-Aktivität wird während der Infusion alle 30 Minuten gemessen.
Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Subjektive Opioid-Entzugsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der Infusion
Dieser Papiertest dauert 3 Minuten und misst den Grad des Entzugs. Dies wird 15, 30 und 60 Minuten nach der Infusion durchgeführt.
Innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEN001

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