Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av Fentanyldosekrav hos opioidholdige individer (FEN001)

4. februar 2013 oppdatert av: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Denne studien søker å bestemme passende doser av fentanyl med akseptabel bivirkning og sikkerhetsprofil hos opioidavhengige pasienter. Etterforskerne forventer at en godt tolerert dose fentanyl som gir påviselig analgesi vil bli funnet og vil være relatert til pasientens vedlikeholdsopioiddose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fentanyl er et syntetisk opiat med en (klinisk) styrke på 50 til 100 ganger større enn morfin. På grunn av sin høye lipidløselighet har fentanyl en rask virkningsstart og en relativt kort virkningsvarighet. Fentanyl er et av de mest brukte midlene i familien av syntetiske opioider. Siden den er en ren agonist uten aktive metabolitter, er den svært egnet for bruk hos pasienter med opioidtoleranse. Den kan brukes utenfor et intensivmiljø.

Evidensbaserte retningslinjer for klinikere om hvilke midler som skal brukes, hvilke doser som bør vurderes og om behandlingsdoser er relatert til dosen og de farmakologiske egenskapene til vedlikeholdsopioidet mangler, men er nødvendig. Denne studien søker å bestemme passende doser av fentanyl som kreves hos opioidtolerante pasienter, som er i stand til å overvinne toleransen og hyperalgesien samtidig som de opprettholder en akseptabel terapeutisk indeks. Viktigheten av denne studien er at den har potensial til å forbedre akutt smertebehandling i den opioidtolerante befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • PARC, Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul E Rolan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65.
  2. Opprettholdes på alle opioider med oral morfinekvivalent daglig dose (MEDD) på 60 mg og over.
  3. Ha tilstrekkelig intravenøs tilgang for medikamentinfusjon.
  4. Avstår for tiden fra oral og intravenøs bruk av rusmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  2. Kontraindikasjon til forkjølelsessmertetesting f.eks. hjerte- eller karsykdommer, spesielt Raynauds fenomen, blodtrykksproblemer, diabetes, epilepsi og nylig alvorlig skade.
  3. Bruk av medisiner som påvirker pupillstørrelsen f.eks. glaukom
  4. Synsstyrke dårligere enn 6/25 korrigert (slik at sakkadiske øyebevegelser kan utføres riktig.
  5. Pasienter med respirasjonssvikt og dårlig respirasjonsdrift. Kriteriene vil være en spirometriavlesning på mindre enn 70 % av den predikerte verdien og/eller ha hvilende oksygenmetningsnivåer på mindre enn 95 % på luft.
  6. Personen er gravid og/eller ammer.
  7. Kronisk bruk av benzodiazepiner som ikke kan holdes tilbake i 5 halveringstider av benzodiazepinet pasienten er på.
  8. Kjent intoleranse mot fentanyl eller andre opioider
  9. Pasienter som tar tramadol.
  10. Pasienter som tar CYP3A4-hemmere som amiodaron, azol soppdrepende midler, cimetidin, klaritromycin, ciklosporin, diltiazem, erytromycin, fluorokinoloner, grapefruktjuice, HIV-proteasehemmere, metronidazol, kinin, selektive serotoninhemmere (SSRI)-reuptakcroussRI-hemmere.
  11. En positiv urintest for benzodiazepiner på dagen for screening eller testing.
  12. En positiv alkometertest på testdagen.
  13. Kreatininclearance < 30ml/min som anslått av Cockcroft-Gault formel.
  14. Pasienter med bradyarytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Intravenøs infusjon med STANPUMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av analgesi
Tidsramme: Innen 2 timer etter start av infusjonen
Oppnåelse av analgesi som dokumentert ved å ha toleransetesten for kuldesmerter til det dobbelte av baseline-verdien eller når den absolutte verdien på 2 minutter.
Innen 2 timer etter start av infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri
Tidsramme: Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Pupilldiameteren vil bli målt hvert 30. minutt under infusjonen.
Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Sakadiske øyebevegelser
Tidsramme: Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Den gjennomsnittlige topphastigheten for sakkadisk øyebevegelse vil bli målt hver halvtime i 2 timer.
Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Morfin Benzedrine Group Scale
Tidsramme: Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Denne papirtesten vil ta 3 minutter å fullføre og vil måle graden av eufori.
Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Delta-, theta- og alfa Fz-Cz- og Pz-Oz-aktiviteten vil bli målt hvert 30. minutt under infusjonen.
Innen 2 timer etter at infusjonen starter
Subjektiv opioiduttaksskala
Tidsramme: Innen 1 time etter at infusjonen stopper
Denne papirtesten vil ta 3 minutter å fullføre og vil måle graden av tilbaketrekking. Det vil bli gjort 15, 30 og 60 minutter etter infusjon.
Innen 1 time etter at infusjonen stopper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Adelaide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEN001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere