Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení požadavků na dávku fentanylu u jedinců udržovaných opiáty (FEN001)

4. února 2013 aktualizováno: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Tato studie se snaží stanovit vhodné dávky fentanylu s přijatelným nežádoucím účinkem a bezpečnostním profilem u pacientů závislých na opioidech. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude nalezena dobře tolerovaná dávka fentanylu, která způsobí prokazatelnou analgezii a bude souviset s udržovací dávkou opioidu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fentanyl je syntetický opiát s (klinickou) účinností 50 až 100krát vyšší než morfin. Vzhledem ke své vysoké rozpustnosti v lipidech má fentanyl rychlý nástup účinku a relativně krátké trvání účinku. Fentanyl je jednou z nejpoužívanějších látek ze skupiny syntetických opioidů. Jako čistý agonista bez aktivních metabolitů je velmi vhodný pro použití u pacientů s tolerancí na opiáty. Může být použit mimo klinické prostředí intenzivní péče.

Směrnice pro klinické lékaře založené na důkazech o tom, jaké látky používat, jaké dávky je třeba zvážit a zda léčebné dávky souvisejí s dávkou a farmakologickými vlastnostmi udržovacího opioidu, chybí, ale jsou potřebné. Tato studie se snaží stanovit vhodné dávky fentanylu potřebné u pacientů s tolerancí opioidů, kteří jsou schopni překonat toleranci a hyperalgezii při zachování přijatelného terapeutického indexu. Význam této studie spočívá v tom, že má potenciál zlepšit zvládání akutní bolesti u populace tolerantní k opioidům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Udržováno na jakémkoli opioidu s perorální ekvivalentní denní dávkou morfinu (MEDD) 60 mg a vyšší.
  3. Mít dostatečný nitrožilní přístup pro infuzi léku.
  4. V současné době se zdržují perorálního a intravenózního rekreačního užívání drog.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  2. Kontraindikace k testování studené bolesti, např. srdeční nebo cévní onemocnění, zejména Raynaudův fenomén, problémy s krevním tlakem, cukrovka, epilepsie a nedávné vážné úrazy.
  3. Užívání léků, které ovlivňují velikost zornice, např. glaukom
  4. Zraková ostrost horší než 6/25 opravená (aby bylo možné správně provádět sakadické pohyby očí.
  5. Pacienti s dechovou insuficiencí a špatným dýcháním. Kritériem bude spirometrická hodnota nižší než 70 % předpokládané hodnoty a/nebo hladina klidové saturace kyslíkem nižší než 95 % ve vzduchu.
  6. Subjekt je těhotný a/nebo kojící.
  7. Chronické užívání benzodiazepinů, které nelze odepřít po dobu 5 poločasů benzodiazepinů, které pacient užívá.
  8. Známá intolerance fentanylu nebo jiných opioidů
  9. Pacienti užívající tramadol.
  10. Pacienti užívající inhibitory CYP3A4, jako je amiodaron, azolová antimykotika, cimetidin, klarithromycin, cyklosporin, diltiazem, erythromycin, fluorochinolony, grapefruitový džus, inhibitory HIV proteázy, metronidazol, chinin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a takrolimus.
  11. Pozitivní test moči na benzodiazepiny v den screeningu nebo testování.
  12. Pozitivní dechová zkouška v den zkoušky.
  13. Clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  14. Pacienti s bradyarytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl
Lék: Fentanyl
Intravenózní infuze pomocí STANPUMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení analgezie
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení infuze
Dosažení analgezie, jak bylo prokázáno tím, že test snášenlivosti chladu byl naměřen na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo dosažení absolutní hodnoty 2 minut.
Do 2 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilometrie
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení infuze
Průměr zornice bude měřen každých 30 minut během infuze.
Do 2 hodin po zahájení infuze
Sakadický pohyb očí
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení infuze
Průměrná maximální rychlost pohybu sakadického oka bude měřena každou půl hodinu po dobu 2 hodin.
Do 2 hodin po zahájení infuze
Morfin Benzedrine Group Scale
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení infuze
Vyplnění tohoto papírového testu zabere 3 minuty a změří míru euforie.
Do 2 hodin po zahájení infuze
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení infuze
Aktivita delta, theta a alfa Fz-Cz a Pz-Oz bude měřena každých 30 minut během infuze.
Do 2 hodin po zahájení infuze
Subjektivní stupnice odnětí opioidů
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení infuze
Vyplnění tohoto papírového testu zabere 3 minuty a změří stupeň odtažení. Bude provedeno 15, 30 a 60 minut po infuzi.
Do 1 hodiny po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit