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Une évaluation des exigences de dose de fentanyl chez les personnes sous opioïdes (FEN001)

4 février 2013 mis à jour par: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Cette étude vise à déterminer les doses appropriées de fentanyl avec des effets indésirables et un profil de sécurité acceptables chez les patients dépendants aux opiacés. Les chercheurs prévoient qu'une dose bien tolérée de fentanyl produisant une analgésie démontrable sera trouvée et sera liée à la dose d'opioïde d'entretien du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fentanyl est un opiacé synthétique avec une puissance (clinique) de 50 à 100 fois celle de la morphine. En raison de sa solubilité élevée dans les lipides, le fentanyl a un début d'action rapide et une durée d'action relativement courte. Le fentanyl est l'un des agents les plus utilisés de la famille des opioïdes de synthèse. Étant un agoniste pur sans métabolites actifs, il convient parfaitement aux patients présentant une tolérance aux opioïdes. Il peut être utilisé en dehors d'un environnement clinique de soins intensifs.

Des lignes directrices fondées sur des données probantes pour les cliniciens sur les agents à utiliser, les doses à envisager et si les doses de traitement sont liées à la dose et aux propriétés pharmacologiques de l'opioïde d'entretien font défaut, mais sont nécessaires. Cette étude vise à déterminer les doses appropriées de fentanyl requises chez les patients tolérants aux opioïdes, capables de surmonter la tolérance et l'hyperalgésie tout en maintenant un index thérapeutique acceptable. L'importance de cette étude est qu'elle a le potentiel d'améliorer la gestion de la douleur aiguë dans la population tolérante aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul E Rolan
  • Numéro de téléphone: +61882222712

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
  2. Maintenu sur tout opioïde avec une dose quotidienne équivalente de morphine orale (MEDD) de 60 mg et plus.
  3. Avoir un accès intraveineux adéquat pour la perfusion de médicaments.
  4. S'abstiennent actuellement de consommer des drogues récréatives orales et intraveineuses.

Critère d'exclusion:

  1. Connu positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  2. Contre-indication aux tests de douleur froide, par ex. maladie cardiaque ou vasculaire, en particulier le phénomène de Raynaud, problèmes de tension artérielle, diabète, épilepsie et blessure grave récente.
  3. Utilisation de médicaments qui affectent la taille de la pupille, par ex. glaucome
  4. Acuité visuelle inférieure à 6/25 corrigée (afin que les mouvements oculaires saccadés puissent être effectués correctement.
  5. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire et de troubles respiratoires. Les critères seront une lecture de spirométrie inférieure à 70 % de la valeur prévue et/ou des niveaux de saturation en oxygène au repos inférieurs à 95 % dans l'air.
  6. Le sujet est enceinte et/ou allaite.
  7. Utilisation chronique de benzodiazépines qui ne peut pas être suspendue pendant 5 demi-vies de la benzodiazépine que prend le patient.
  8. Intolérance connue au fentanyl ou à d'autres opioïdes
  9. Patients prenant du tramadol.
  10. Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 comme l'amiodarone, les antifongiques azolés, la cimétidine, la clarithromycine, la cyclosporine, le diltiazem, l'érythromycine, les fluoroquinolones, le jus de pamplemousse, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le métronidazole, la quinine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le tacrolimus.
  11. Un test urinaire positif aux benzodiazépines le jour du dépistage ou du test.
  12. Un alcootest positif le jour du test.
  13. Clairance de la créatinine < 30 ml/min, estimée par la formule de Cockcroft-Gault.
  14. Patients souffrant de bradyarythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl
Médicament: Fentanyl
Perfusion intraveineuse avec STANPUMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention de l'analgésie
Délai: Dans les 2 heures après le début de la perfusion
Atteinte de l'analgésie comme en témoigne le fait que le test de tolérance à la douleur froide indique deux fois la valeur de référence ou atteint la valeur absolue de 2 minutes.
Dans les 2 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pupillométrie
Délai: Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
Le diamètre pupillaire sera mesuré toutes les 30 minutes pendant la perfusion.
Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
Mouvement oculaire saccadé
Délai: Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
La vitesse maximale moyenne du mouvement oculaire saccadique sera mesurée toutes les demi-heures pendant 2 heures.
Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
Échelle du groupe morphine benzédrine
Délai: Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
Ce test papier prendra 3 minutes et mesurera le degré d'euphorie.
Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
L'activité delta, thêta et alpha Fz-Cz et Pz-Oz sera mesurée toutes les 30 minutes pendant la perfusion.
Dans les 2 heures suivant le début de la perfusion
Échelle subjective de sevrage des opioïdes
Délai: Dans l'heure qui suit l'arrêt de la perfusion
Ce test papier prendra 3 minutes et mesurera le degré de retrait. Elle sera effectuée 15, 30 et 60 minutes après la perfusion.
Dans l'heure qui suit l'arrêt de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEN001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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