Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bedömning av fentanyldoskrav hos opioidbehållna individer (FEN001)

4 februari 2013 uppdaterad av: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Denna studie syftar till att fastställa lämpliga doser av fentanyl med acceptabel biverkning och säkerhetsprofil hos opioidberoende patienter. Utredarna förväntar sig att en väl tolererad dos av fentanyl som ger påvisbar smärtlindring kommer att hittas och kommer att vara relaterad till patientens underhållsopioiddos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fentanyl är ett syntetiskt opiat med en (klinisk) styrka på 50 till 100 gånger den hos morfin. På grund av sin höga lipidlöslighet har fentanyl en snabb insättande verkan och en relativt kort verkanstid. Fentanyl är ett av de mest använda medlen i familjen syntetiska opioider. Eftersom den är en ren agonist utan aktiva metaboliter, är den mycket lämplig för användning hos patienter med opioidtolerans. Den kan användas utanför en intensivvårdsmiljö.

Evidensbaserade riktlinjer för kliniker om vilka medel som ska användas, vilka doser som bör övervägas och om behandlingsdoser är relaterade till dosen och underhållsopioidens farmakologiska egenskaper saknas, men behövs. Denna studie syftar till att fastställa de lämpliga doser av fentanyl som krävs hos opioidtoleranta patienter, som kan övervinna toleransen och hyperalgesin samtidigt som ett acceptabelt terapeutiskt index bibehålls. Vikten av denna studie är att den har potential att förbättra akut smärtbehandling i den opioidtoleranta befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 65.
  2. Bibehålls på vilken opioid som helst med oral morfinekvivalent daglig dos (MEDD) på 60 mg och högre.
  3. Ha tillräcklig intravenös tillgång för läkemedelsinfusion.
  4. Avstår för närvarande från oral och intravenös droganvändning.

Exklusions kriterier:

  1. Känd positiv för Hepatit B, Hepatit C eller HIV
  2. Kontraindikation mot förkylningssmärttestning t.ex. hjärt- eller kärlsjukdomar, särskilt Raynauds fenomen, blodtrycksproblem, diabetes, epilepsi och nyligen allvarliga skador.
  3. Att använda medicin som påverkar pupillstorleken t.ex. glaukom
  4. Synskärpa sämre än 6/25 korrigerad (så att saccadiska ögonrörelser kan utföras korrekt.
  5. Patienter med andningsinsufficiens och dålig andningsdrift. Kriterierna kommer att vara en spirometriavläsning på mindre än 70 % av det förutsagda värdet och/eller med vilande syremättnadsnivåer på mindre än 95 % på luft.
  6. Försökspersonen är gravid och/eller ammar.
  7. Kronisk användning av bensodiazepiner som inte kan hållas tillbaka under 5 halveringstider av det bensodiazepin som patienten har.
  8. Känd intolerans mot fentanyl eller andra opioider
  9. Patienter som tar tramadol.
  10. Patienter som tar CYP3A4-hämmare som amiodaron, azol-antimykotika, cimetidin, klaritromycin, ciklosporin, diltiazem, erytromycin, fluorokinoloner, grapefruktjuice, HIV-proteashämmare, metronidazol, kinin, selektiva serotoninhämmare (SSRI) och tacroussRI-hämmare.
  11. Ett positivt urintest för bensodiazepiner på dagen för screening eller testning.
  12. Ett positivt alkotest på testdagen.
  13. Kreatininclearance < 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel.
  14. Patienter med bradyarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös infusion med STANPUMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av analgesi
Tidsram: Inom 2 timmar efter påbörjad infusion
Uppnående av analgesi som bevisas genom att testet för förkylningssmärttolerans avläses till dubbla baslinjevärdet eller nå det absoluta värdet på 2 minuter.
Inom 2 timmar efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillometri
Tidsram: Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Pupilldiametern kommer att mätas var 30:e minut under infusionen.
Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Saccadisk ögonrörelse
Tidsram: Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Den genomsnittliga topphastigheten för den saccadiska ögonrörelsen kommer att mätas var halvtimme i 2 timmar.
Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Morfin Bensedrin Group Scale
Tidsram: Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Detta papperstest kommer att ta 3 minuter att slutföra och kommer att mäta graden av eufori.
Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Delta-, theta- och alfa-Fz-Cz- och Pz-Oz-aktiviteten kommer att mätas var 30:e minut under infusionen.
Inom 2 timmar efter att infusionen påbörjats
Subjektiv Opioid Abstinensskala
Tidsram: Inom 1 timme efter att infusionen upphört
Detta papperstest kommer att ta 3 minuter att slutföra och kommer att mäta graden av tillbakadragande. Det kommer att göras 15, 30 och 60 minuter efter infusion.
Inom 1 timme efter att infusionen upphört

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEN001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera