Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van de dosisvereisten voor fentanyl bij personen die opioïden gebruiken (FEN001)

4 februari 2013 bijgewerkt door: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Deze studie tracht de geschikte doses fentanyl te bepalen met een acceptabel bijwerkingen- en veiligheidsprofiel bij opioïde-afhankelijke patiënten. De onderzoekers verwachten dat een goed getolereerde dosis fentanyl zal worden gevonden die aantoonbare analgesie veroorzaakt en gerelateerd zal zijn aan de onderhoudsdosis opioïden van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fentanyl is een synthetisch opiaat met een (klinische) potentie van 50 tot 100 keer die van morfine. Vanwege de hoge vetoplosbaarheid heeft fentanyl een snelle werking en een relatief korte werkingsduur. Fentanyl is een van de meest gebruikte middelen in de familie van synthetische opioïden. Omdat het een pure agonist is zonder actieve metabolieten, is het zeer geschikt voor gebruik bij patiënten met opioïdentolerantie. Het kan worden gebruikt buiten een klinische omgeving op de intensive care.

Evidence-based richtlijnen voor clinici over welke middelen moeten worden gebruikt, welke doses moeten worden overwogen en of behandelingsdoses verband houden met de dosis en de farmacologische eigenschappen van het onderhoudsopioïde ontbreken, maar zijn noodzakelijk. Deze studie probeert de geschikte doses fentanyl te bepalen die nodig zijn bij opioïde-tolerante patiënten, die in staat zijn om de tolerantie en hyperalgesie te overwinnen terwijl ze een aanvaardbare therapeutische index behouden. Het belang van deze studie is dat het de potentie heeft om acuut pijnbeheer te verbeteren in de opioïde-tolerante populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, van 18 tot 65 jaar.
  2. Gehandhaafd op elk opioïde met orale morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) van 60 mg en hoger.
  3. Zorg voor voldoende intraveneuze toegang voor infusie van medicijnen.
  4. Onthouden zich momenteel van oraal en intraveneus recreatief drugsgebruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
  2. Contra-indicatie voor testen op koude pijn, b.v. hart- of vaatziekten, met name het fenomeen van Raynaud, bloeddrukproblemen, diabetes, epilepsie en recent ernstig letsel.
  3. Medicijnen gebruiken die de pupilgrootte beïnvloeden, b.v. glaucoom
  4. Gezichtsscherpte minder dan 6/25 gecorrigeerd (zodat saccadische oogbewegingen correct kunnen worden uitgevoerd.
  5. Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie en slechte ademhaling. De criteria zijn een spirometrische waarde van minder dan 70% van de voorspelde waarde en/of een rustzuurstofverzadigingsniveau van minder dan 95% op lucht.
  6. Onderwerp is zwanger en/of geeft borstvoeding.
  7. Chronisch gebruik van benzodiazepinen dat niet kan worden onthouden gedurende 5 halfwaardetijden van de benzodiazepine die de patiënt gebruikt.
  8. Bekende intolerantie voor fentanyl of andere opioïden
  9. Patiënten die tramadol gebruiken.
  10. Patiënten die CYP3A4-remmers gebruiken, zoals amiodaron, azol-antischimmelmiddelen, cimetidine, claritromycine, ciclosporine, diltiazem, erytromycine, fluorchinolonen, grapefruitsap, hiv-proteaseremmers, metronidazol, kinine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en tacrolimus.
  11. Een positieve urinetest voor benzodiazepinen op de dag van screening of testen.
  12. Een positieve blaastest op de testdag.
  13. Creatinineklaring < 30 ml/min zoals geschat met de formule van Cockcroft-Gault.
  14. Patiënten met bradyaritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraveneuze infusie met STANPUMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van analgesie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het starten van de infusie
Bereiken van analgesie zoals blijkt uit het laten lezen van de koude pijntolerantietest tot tweemaal de basislijnwaarde of het bereiken van de absolute waarde van 2 minuten.
Binnen 2 uur na het starten van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupillometrie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Tijdens de infusie wordt de pupildiameter elke 30 minuten gemeten.
Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
De gemiddelde pieksnelheid van de saccadische oogbeweging wordt gedurende 2 uur elk half uur gemeten.
Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Morfine Benzedrine Groepsschaal
Tijdsspanne: Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Deze papieren test duurt 3 minuten en meet de mate van euforie.
Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Tijdens de infusie wordt elke 30 minuten de delta-, theta- en alfa-activiteit van Fz-Cz en Pz-Oz gemeten.
Binnen 2 uur nadat de infusie is gestart
Subjectieve opioïdontwenningsschaal
Tijdsspanne: Binnen 1 uur nadat de infusie is gestopt
Deze papieren test duurt 3 minuten en meet de mate van ontwenning. Het wordt 15, 30 en 60 minuten na de infusie gedaan.
Binnen 1 uur nadat de infusie is gestopt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEN001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren