Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio fentanyyliannosvaatimuksista opioideja saaneilla henkilöillä (FEN001)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sopivat fentanyyliannokset, joilla on hyväksyttävä haittavaikutus ja turvallisuusprofiili opioidiriippuvaisille potilaille. Tutkijat odottavat, että löydetään hyvin siedetty fentanyyliannos, joka tuottaa todistettavasti kipua lievittävää, ja se liittyy potilaan opioidin ylläpitoannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fentanyyli on synteettinen opiaatti, jonka (kliininen) teho on 50–100 kertaa morfiinin teho. Korkean rasvaliukoisuutensa ansiosta fentanyylin vaikutus alkaa nopeasti ja sen vaikutusaika on suhteellisen lyhyt. Fentanyyli on yksi yleisimmin käytetyistä aineista synteettisten opioidien perheessä. Koska se on puhdas agonisti, jolla ei ole aktiivisia metaboliitteja, se soveltuu erittäin hyvin opioiditoleranssipotilaille. Sitä voidaan käyttää tehohoidon kliinisen ympäristön ulkopuolella.

Todisteeseen perustuvat ohjeet lääkäreille siitä, mitä aineita tulee käyttää, mitä annoksia tulee harkita ja onko hoitoannokset suhteessa annokseen ja ylläpitoopioidin farmakologisiin ominaisuuksiin, puuttuvat, mutta niitä tarvitaan. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään sopivat fentanyyliannokset, joita tarvitaan opioideja sietäville potilaille, jotka pystyvät voittamaan sietokyvyn ja hyperalgesian säilyttäen samalla hyväksyttävän terapeuttisen indeksin. Tämän tutkimuksen merkitys on, että sillä on potentiaalia parantaa akuutin kivun hallintaa opioideja sietävässä väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • PARC, Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul E Rolan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
  2. Säilytetään kaikilla opioidilla, joiden oraalinen morfiiniekvivalenttipäiväannos (MEDD) on 60 mg tai enemmän.
  3. Varmista riittävä suonensisäinen pääsy lääkeinfuusiota varten.
  4. Pidättäytyvät tällä hetkellä huumeiden oraalisesta ja suonensisäisestä viihdekäytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu positiivinen hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle
  2. Vasta-aihe kylmäkiputestaukselle esim. sydän- tai verisuonisairaudet, erityisesti Raynaud'n ilmiö, verenpaineongelmat, diabetes, epilepsia ja äskettäiset vakavat vammat.
  3. Pupillin kokoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö esim. glaukooma
  4. Näöntarkkuus huonompi kuin 6/25 korjattu (jotta sakkadiset silmäliikkeet voidaan suorittaa oikein.
  5. Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja huono hengitysvaikeus. Kriteerit ovat spirometrian lukema, joka on alle 70 % ennustetusta arvosta ja/tai lepotilan happisaturaatiotaso on alle 95 % ilmassa.
  6. Kohde on raskaana ja/tai imettävä.
  7. Bentsodiatsepiinien jatkuva käyttö, jota ei voida pidättäytyä potilaan käyttämän bentsodiatsepiinin 5 puoliintumisajan ajan.
  8. Tunnettu intoleranssi fentanyylille tai muille opioideille
  9. Tramadolia käyttävät potilaat.
  10. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä, kuten amiodaronia, atsoli-sienilääkkeitä, simetidiiniä, klaritromysiiniä, syklosporiinia, diltiatseemia, erytromysiiniä, fluorokinoloneja, greippimehua, HIV-proteaasin estäjiä, metronidatsolia, kiniiniä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä.
  11. Positiivinen virtsatesti bentsodiatsepiineille seulonta- tai testauspäivänä.
  12. Positiivinen alkometri testipäivänä.
  13. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna.
  14. Potilaat, joilla on bradyarrytmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli
Lääke: Fentanyyli
Laskimonsisäinen infuusio STANPUMPilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian saavuttaminen
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
Kivunlievityksen saavuttaminen, josta käy ilmi kylmäkivun sietotestin lukema kaksinkertaiseksi perusarvoon tai 2 minuutin absoluuttisen arvon saavuttaminen.
2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillometria
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Pupillin halkaisija mitataan 30 minuutin välein infuusion aikana.
2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Sakkadinen silmien liike
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Sakkadisen silmän liikkeen keskimääräinen huippunopeus mitataan puolen tunnin välein 2 tunnin ajan.
2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Morfiinibentsedriinin ryhmäasteikko
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Tämä paperitesti kestää 3 minuuttia ja mittaa euforian asteen.
2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Delta-, theta- ja alfa-Fz-Cz- ja Pz-Oz-aktiivisuus mitataan 30 minuutin välein infuusion aikana.
2 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta
Tämä paperitesti kestää 3 minuuttia, ja siinä mitataan vetäytymisaste. Se tehdään 15, 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
1 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Rolan, MD, University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEN001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa