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中等度から重度の慢性腰痛を有するオピオイド経験のある被験者におけるプラセボと比較したオキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤（OXN）の有効性と安全性

2015年10月14日 更新者：Purdue Pharma LP

中等度から重度の痛みを伴うオピオイド経験のある被験者におけるプラセボと比較したオキシコドン/ナロキソン制御放出錠剤（OXN）の有効性と安全性を評価するための強化された研究デザインを備えた無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験24 時間体制のオピオイド療法が必要な慢性腰痛

この研究の主な目的は、24時間体制のオピオイド治療を必要とする慢性腰痛による中等度から重度の痛みを伴うオピオイド経験のある被験者において、OXNの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1095

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • TriWest Research Associates
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Facility
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning、Michigan、アメリカ、48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion、Pennsylvania、アメリカ、17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon、Tennessee、アメリカ、38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Research Facility
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • -スクリーニング期間の少なくとも3か月前の主な痛みの状態として、中等度から重度の慢性腰痛（毎日少なくとも数時間続く）を伴う18歳以上の男性および女性被験者;
  • 背中の痛みは、非悪性および非神経障害性の状態に関連している必要があり、放射線を使用していないか、または近位放射線 (膝の上) のみを使用している必要があります。
  • -被験者は、腰痛のオピオイド鎮痛療法を受けている必要があります。
  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間進行しており、
  • -スクリーニング訪問前の最後の2週間、モルヒネ20〜160 mg（含む）に相当する合計平均1日用量での安定したオピオイドレジメンで構成されています。 スクリーニング訪問前の最後の 2 週間、安定したレジメンで毎日 100 mg 以上のトラマドールを服用している被験者も、この基準を満たします。
  • -被験者は、毎日40〜160 mg（含む）の範囲でオピオイド鎮痛治療を継続する必要があり、研究期間中、24時間体制の慢性的なオピオイド療法の恩恵を受ける可能性があります。
  • -被験者は、スクリーニング訪問時、現在のオピオイド鎮痛薬、および該当する場合は非オピオイド薬で、過去14日間の平均スコアが5以上（11ポイントの数値評価尺度[NRS]）でなければなりません。
  • -被験者は、スクリーニング訪問時、現在のオピオイド鎮痛薬、および該当する場合は非オピオイド薬で、過去24時間の平均スコアが5以上（11ポイントのNRSで）でなければなりません。
  • 被験者は、プロトコルに進んで準拠し、主観的評価が可能であり、アンケートを読んで理解でき、プロトコルごとに日記を喜んで使用し、書面によるインフォームドコンセントを読んで理解し、英語で署名することができなければなりません。

除外基準は次のとおりです。

  • -妊娠中の女性被験者（陽性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βhCG]テスト）または授乳中;
  • -オキシコドン、ナロキソン、または他のオピオイドに対する過敏症の禁忌または病歴のある被験者。 これには、一般的なオピオイドの副作用（吐き気、便秘など）を経験した被験者は含まれません。
  • 急性脊髄圧迫、急性圧迫骨折、血清反応陰性脊椎関節症、急性神経根圧迫、馬尾圧迫、線維筋痛症、反射性交感神経性ジストロフィーまたはカウザルギー（複雑性局所疼痛症候群）、糖尿病性筋萎縮症、髄膜炎、椎間板炎、二次性腰痛感染症、腫瘍、または帯状疱疹後神経痛;
  • -コルヒチンまたは尿酸低下療法による安定した抑制治療で制御されていない限り、痛風の被験者 2年以上の発作なしで、被験者は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはCOX-2阻害剤を定期的に使用していません;
  • -偽痛風、乾癬性関節炎、活動性ライム病、関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎、または神経因性疼痛状態の被験者;
  • -スクリーニング訪問から6か月以内に、または研究中に計画された慢性腰痛の原因に向けられた外科的処置を受けた被験者;
  • -オピオイド、アルコール、投薬、または違法な薬物乱用または中毒の病歴を持つ被験者;
  • -治験薬の初回投与から30日以内に治験薬を投与された被験者;
  • -ナロキソン、ナルトレキソン、メチルナルトレキソン、またはアルビモパンを現在服用している、または服用したことがある被験者 スクリーニング訪問前の10日以内;
  • -オキシコドン/ナロキソン制御放出（OXNまたはONU）の臨床研究で治験薬を投与された被験者。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OXN
オキシコドン/ナロキソン徐放錠 (OXN)
薬：オキシコドン/ナロキソン制御放出
オキシコドン/ナロキソン 徐放性錠剤 (10/5 mg、20/10 mg、30/15 mg、40/20 mg) を 12 時間ごとに経口摂取
他の名前：
  • TARGINIQ ER
プラセボコンパレーター：プラセボ
OXNと一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
12時間ごとに経口摂取したOXNと一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間12週目の「過去24時間の平均的な痛み」
時間枠：24 時間 (第 12 週)
「過去 24 時間の平均的な痛み」のスコアは、0 から 10 までの 11 点の数値評価スケールを使用して収集されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。
24 時間 (第 12 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、および 12 週目の MOS 睡眠スケールの睡眠障害サブスケール
時間枠：4週目、8週目、12週目
スケールは 12 の個別の項目で構成されます (睡眠障害 4、十分な睡眠 2、睡眠量 1、傾眠 3、いびき 1、息切れ 1)。 睡眠障害サブスケールの質問 1、3、7、および 8 のみが分析されました。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
4週目、8週目、12週目
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：第12週
PGIC 観察尺度は被験者によって完成されました。 被験者は、研究開始時と比較した全体的な状態の変化を評価するよう求められました。 スケールには 1 つの項目のみがあり、対象者の全体的な状態の全体的な変化を 7 段階スケール (非常に改善した、非常に改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) で測定します。 = 非常に改善し、7 = 非常に悪化。 「かなり改善された」および「非常に改善された」と回答した被験者の割合を治療群ごとにまとめ、正確な検定を使用して群間で比較しました。
第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して痛みが 30% 以上減少した被験者のレスポンダー分析
時間枠：第12週
治療に対する被験者の反応は、二重盲検期間の第 12 週のスクリーニング平均疼痛スコアから「過去 24 時間の平均疼痛」スコアまでの減少率として定義されました。
第12週
ベースラインと比較して痛みが 50% 以上減少した被験者のレスポンダー分析
時間枠：第12週
治療に対する被験者の反応は、二重盲検期間の第 12 週のスクリーニング平均疼痛スコアから「過去 24 時間の平均疼痛」スコアまでの減少率として定義されました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONU3701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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