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羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN) 与安慰剂相比对中度至重度慢性腰痛的阿片类药物受试者的疗效和安全性

2015年10月14日 更新者：Purdue Pharma LP

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，采用丰富的研究设计，以评估羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN) 与安慰剂相比在使用过阿片类药物且中度至重度疼痛的受试者中的疗效和安全性需要全天候阿片类药物治疗的慢性腰痛

本研究的主要目的是评估 OXN 与安慰剂相比对因慢性腰痛而需要全天候阿片类药物治疗的中度至重度疼痛的阿片类药物受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1095

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville、Alabama、美国、35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Med Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Triwest Research Associates
      • Laguna Hills、California、美国、92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding、California、美国、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside、California、美国、92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Drug Study Institute
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac、Florida、美国、33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Facility
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning、Michigan、美国、48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York、New York、美国、10022
        • Research Across America
      • New York、New York、美国、10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Community Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion、Pennsylvania、美国、17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon、Tennessee、美国、38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Research Facility
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Universal Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括：

  • ≥ 18 岁的男性和女性受试者，在筛选期前至少 3 个月以中度至重度慢性腰痛（每天至少持续数小时）为主要疼痛状况；
  • 背痛必须与非恶性和非神经性病症有关，并且没有辐射或只有近端辐射（膝盖以上）；
  • 受试者必须接受阿片类药物镇痛治疗以治疗腰痛：
  • 在筛选访问之前已经持续至少 4 周，并且，
  • 由稳定的阿片类药物方案组成，在筛选访视前的最后 2 周内，平均每日总剂量相当于 20 至 160 毫克（含）吗啡。 在筛选访视前的最后 2 周内每天服用曲马多 ≥ 100 mg 且稳定的方案的受试者也将符合此标准；
  • 受试者必须每天需要持续使用 40 至 160 毫克（含）吗啡或其等效物的阿片类镇痛药治疗，并且在研究期间可能受益于慢性全天候阿片类药物治疗；
  • 受试者必须在过去 14 天的平均疼痛评分≥ 5（在 11 点数字评定量表 [NRS] 上）在筛选访视时，使用他们目前的阿片类镇痛药物和非阿片类药物（如果适用）；
  • 在筛选访视时，受试者在过去 24 小时内的平均疼痛评分必须≥ 5（在 11 点 NRS 上），使用他们目前的阿片类镇痛药物和非阿片类药物（如果适用）；
  • 受试者必须愿意并能够遵守协议，能够进行主观评价，能够阅读和理解问卷，愿意并能够按照协议使用日记，并阅读、理解并签署英文书面知情同意书。

排除标准包括：

  • 怀孕的女性受试者（阳性血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]试验）或哺乳期；
  • 对羟考酮、纳洛酮或其他阿片类药物有任何禁忌症或任何过敏史的受试者。 这不包括经历过常见阿片类药物副作用（例如恶心、便秘）的受试者；
  • 患有急性脊髓压迫、急性压迫性骨折、血清阴性脊柱关节病、急性神经根压迫、马尾神经压迫、纤维肌痛、反射性交感神经营养不良或灼痛（复杂区域疼痛综合征）、糖尿病性肌萎缩、脑膜炎、椎间盘炎或继发性背痛的受试者感染、肿瘤或带状疱疹后遗神经痛；
  • 患有痛风的受试者，除非使用秋水仙碱或降尿酸治疗进行稳定的抑制治疗，并且没有任何发作 ≥ 2 年，并且受试者没有定期使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或 COX-2 抑制剂;
  • 患有假性痛风、银屑病关节炎、活动性莱姆病、类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎或神经性疼痛病症的受试者；
  • 在筛选访问后 6 个月内或在研究期间计划进行针对慢性腰痛来源的外科手术的受试者；
  • 有阿片类药物、酒精、药物或非法药物滥用或成瘾史的受试者；
  • 在研究药物首次给药后 30 天内接受过任何研究药物治疗的受试者；
  • 目前正在服用或在筛选访视前 10 天内服用过纳洛酮、纳曲酮、甲基纳曲酮或阿维莫泮的受试者；
  • 在羟考酮/纳洛酮控释（OXN 或 ONU）临床研究中接受研究药物治疗的受试者。

其他协议特定的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牛牛
羟考酮/纳洛酮控释片 (OXN)
药品：羟考酮/纳洛酮控释
每 12 小时口服一次羟考酮/纳洛酮控释片（10/5 毫克、20/10 毫克、30/15 毫克、40/20 毫克）
其他名称：
  • 特吉尼克尔
安慰剂比较：安慰剂
与 OXN 匹配的安慰剂药片
药品：安慰剂
每 12 小时口服一次与 OXN 相匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期第 12 周的“过去 24 小时的平均疼痛”
大体时间：24 小时（第 12 周）
使用从 0 到 10 的 11 点数字评分量表收集“过去 24 小时内的平均疼痛”分数；其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那样严重。
24 小时（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 和 12 周时 MOS 睡眠量表的睡眠障碍子量表
大体时间：第 4、8 和 12 周
该量表由 12 个独立项目组成（4 个睡眠障碍、2 个睡眠充足度、1 个睡眠量、3 个嗜睡、1 个打鼾、1 个呼吸急促）。 仅分析了睡眠障碍子量表问题 1、3、7 和 8；分数范围从 0 到 100，分数越高表示睡眠障碍越严重。
第 4、8 和 12 周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 12 周
PGIC 观察量表由受试者完成。 受试者被要求评估总体状态相对于研究开始的变化。 该量表只有 1 个项目，以 7 分制衡量受试者总体状况的全球变化（非常好、有很大改进、略有改进、无变化、稍差、更差、非常差），其中 1 = 非常好，7 = 非常差。 按治疗组总结反应“有很大改善”和“有很大改善”的受试者比例，并使用精确检验在各组之间进行比较。
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比疼痛减轻 ≥ 30% 的受试者的反应者分析
大体时间：第 12 周
受试者对治疗的反应定义为双盲期第 12 周的筛选平均疼痛评分与“过去 24 小时内的平均疼痛”评分的降低百分比。
第 12 周
与基线相比疼痛减轻 ≥ 50% 的受试者的反应者分析
大体时间：第 12 周
受试者对治疗的反应定义为双盲期第 12 周的筛选平均疼痛评分与“过去 24 小时内的平均疼痛”评分的降低百分比。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONU3701

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

羟考酮/纳洛酮控释的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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3
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