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Eficácia e segurança de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) em comparação com placebo em indivíduos com experiência em opioides com dor lombar crônica moderada a grave

14 de outubro de 2015 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um desenho de estudo enriquecido para avaliar a eficácia e a segurança de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) em comparação com placebo em indivíduos com experiência em opioides com dor moderada a intensa devido a Dor lombar crônica que requer terapia opioide 24 horas por dia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de OXN em comparação com o placebo em indivíduos experientes em opioides com dor moderada a intensa devido à dor lombar crônica que requerem terapia com opioides 24 horas por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1095

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com dor lombar crônica moderada a grave (com duração de pelo menos várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes do período de triagem;
  • A dor nas costas deve estar relacionada a condições não malignas e não neuropáticas e sem radiação ou apenas com radiação proximal (acima do joelho);
  • Os indivíduos devem estar em terapia analgésica opióide para dor lombar que:
  • Está em andamento há pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e,
  • Consiste em um regime estável de opioides em uma dose diária média total equivalente a 20 a 160 mg (inclusive) de morfina nas últimas 2 semanas antes da consulta de triagem. Indivíduos tomando tramadol ≥ 100 mg diariamente em um regime estável nas últimas 2 semanas antes da visita de triagem também atenderão a este critério;
  • Os indivíduos devem requerer a continuação do tratamento com analgésicos opióides na faixa de 40 a 160 mg (inclusive) de morfina ou seu equivalente diariamente e provavelmente se beneficiarão da terapia crônica com opióides 24 horas por dia durante o estudo;
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação média de dor nos últimos 14 dias ≥ 5 (em uma escala de classificação numérica de 11 pontos [NRS]) na visita de triagem, em sua medicação analgésica opióide atual e, se aplicável, medicação não opióide;
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação média de dor nas últimas 24 horas ≥ 5 (em um NRS de 11 pontos) na visita de triagem, em sua medicação analgésica opióide atual e, se aplicável, medicação não opióide;
  • Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo, capazes de avaliação subjetiva, capazes de ler e entender questionários, dispostos e capazes de usar um diário por protocolo e ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês.

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas (teste de beta gonadotrofina coriônica humana [β hCG] sérico positivo) ou lactantes;
  • Indivíduos com qualquer contra-indicação ou histórico de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona ou outros opioides. Isso não inclui indivíduos que experimentaram efeitos colaterais comuns de opioides (por exemplo, náusea, constipação);
  • Indivíduos com compressão aguda da medula espinhal, fratura aguda por compressão, espondiloartropatia soronegativa, compressão aguda da raiz nervosa, compressão da cauda equina, fibromialgia, distrofia simpática reflexa ou causalgia (síndrome de dor regional complexa), amiotrofia diabética, meningite, discite ou dor nas costas devido a infecção, tumor ou neuralgia pós-herpética;
  • Indivíduos com gota, a menos que sejam controlados com tratamento supressivo estável com colchicina ou terapia redutora de ácido úrico sem crises por ≥ 2 anos e o indivíduo não esteja usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da COX-2 regularmente ;
  • Indivíduos com pseudogota, artrite psoriática, doença de Lyme ativa, artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória ou condições de dor neuropática;
  • Indivíduos que tiveram procedimentos cirúrgicos direcionados à origem da dor lombar crônica dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejados durante o estudo;
  • Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de opioides, álcool, medicamentos ou drogas ilícitas;
  • Indivíduos que receberam qualquer medicação experimental dentro de 30 dias da primeira dose da droga do estudo;
  • Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram naloxona, naltrexona, metilnaltrexona ou alvimopan até 10 dias antes da visita de triagem;
  • Indivíduos que receberam o medicamento do estudo em um estudo clínico de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN ou ONU).

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OXN
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN)
Medicamento: Liberação controlada de oxicodona/naloxona
Oxicodona/Naloxona Comprimidos de liberação controlada (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
  • TARGINIQ ER
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo para combinar com OXN
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo para combinar com OXN tomados por via oral a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A "dor média nas últimas 24 horas" na semana 12 do período duplo-cego
Prazo: 24 horas (Semana 12)
O escore "dor média nas últimas 24 horas" foi coletado usando uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 a 10; onde 0=sem dor e 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar.
24 horas (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A subescala de distúrbios do sono da escala de sono MOS nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A escala consiste em 12 itens individuais (4 distúrbios do sono, 2 adequação do sono, 1 quantidade de sono, 3 sonolência, 1 ronco, 1 falta de ar). Apenas as questões 1, 3, 7 e 8 da Subescala de Distúrbios do Sono foram analisadas; os escores variam de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam maior distúrbio do sono.
Semanas 4, 8 e 12
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
A escala observacional PGIC foi preenchida pelo sujeito. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a mudança no estado geral em relação ao início do estudo. A escala possui apenas 1 item, que mede a mudança global do estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos (Muito melhor, Muito melhor, Minimamente melhorado, Sem mudança, Minimamente pior, Muito pior, Muito pior), onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior. A proporção de indivíduos que responderam "muito melhor" e "muito melhor" foi resumida por grupo de tratamento e comparada entre os grupos usando um teste exato.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resposta para indivíduos com uma redução ≥ 30% na dor em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
A resposta de um indivíduo ao tratamento foi definida como a redução percentual do escore médio de dor da triagem para o escore "dor média nas últimas 24 horas" para a semana 12 do período duplo-cego.
Semana 12
Análise de resposta para indivíduos com uma redução ≥ 50% na dor em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
A resposta de um indivíduo ao tratamento foi definida como a redução percentual do escore médio de dor da triagem para o escore "dor média nas últimas 24 horas" para a semana 12 do período duplo-cego.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONU3701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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