Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost oxykodonových/naloxonových tablet s řízeným uvolňováním (OXN) ve srovnání s placebem u subjektů již zkušených s opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

14. října 2015 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s obohaceným designem studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti oxykodonových/naloxonových tablet s řízeným uvolňováním (OXN) ve srovnání s placebem u subjektů již zkušených s opioidy se střední až silnou bolestí způsobenou Chronické bolesti dolní části zad, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost OXN ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou chronickou bolestí dolní části zad, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Spojené státy, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Spojené státy, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (trvající alespoň několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu alespoň 3 měsíců před obdobím screeningu;
  • Bolest zad musí souviset s nezhoubnými a neneuropatickými stavy a bez záření nebo pouze s proximálním zářením (nad kolenem);
  • Subjekty musí být léčeny opioidními analgetiky pro bolesti v kříži, které:
  • Probíhá minimálně 4 týdny před screeningovou návštěvou a,
  • Skládá se ze stabilního opioidního režimu s celkovou průměrnou denní dávkou ekvivalentní 20 až 160 mg (včetně) morfinu za poslední 2 týdny před screeningovou návštěvou. Subjekty užívající tramadol ≥ 100 mg denně ve stabilním režimu po dobu posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou budou také splňovat toto kritérium;
  • Subjekty musí vyžadovat pokračování léčby opioidními analgetiky v rozsahu 40 až 160 mg (včetně) morfinu nebo jeho ekvivalentu denně a je pravděpodobné, že budou mít prospěch z chronické nepřetržité opioidní terapie po dobu trvání studie;
  • Subjekty musí mít průměrné skóre bolesti za posledních 14 dní ≥ 5 (na 11bodové numerické hodnotící stupnici [NRS]) při screeningové návštěvě, na jejich současné opioidní analgetické medikaci a případně neopioidní medikaci;
  • Subjekty musí mít průměrné skóre bolesti za posledních 24 hodin ≥ 5 (na 11bodovém NRS) při screeningové návštěvě, na jejich současné opioidní analgetické medikaci a případně neopioidní medikaci;
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat protokol, schopné subjektivního hodnocení, schopné číst a porozumět dotazníkům, musí být ochotné a schopné používat deník podle protokolu a číst, rozumět a podepisovat písemný informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní test na beta lidský choriový gonadotropin [β hCG] v séru) nebo kojící;
  • Jedinci s jakoukoli kontraindikací nebo s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na oxykodon, naloxon nebo jiné opioidy. To nezahrnuje subjekty, které zaznamenaly běžné vedlejší účinky opioidů (např. nevolnost, zácpa);
  • Jedinci s akutní kompresí míchy, akutní kompresní zlomeninou, seronegativní spondyloartropatií, akutní kompresí nervových kořenů, kompresí cauda equina, fibromyalgií, reflexní sympatickou dystrofií nebo kauzalgií (syndrom komplexní regionální bolesti), diabetickou amyotrofií, meningitidou, diskitidou nebo bolestí zad způsobenou sekundární infekce, nádor nebo postherpetická neuralgie;
  • Subjekty s dnou, pokud nejsou kontrolovány stabilní supresivní léčbou kolchicinem nebo terapií snižující hladinu kyseliny močové bez jakýchkoli záchvatů po dobu ≥ 2 let a subjekt pravidelně neužíval nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 ;
  • Subjekty s pseudodnou, psoriatickou artritidou, aktivní lymskou nemocí, revmatoidní artritidou nebo jinou zánětlivou artritidou nebo stavy neuropatické bolesti;
  • Subjekty, které měly chirurgické zákroky zaměřené na zdroj chronické bolesti dolní části zad během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánované během studie;
  • Subjekty s anamnézou zneužívání opioidů, alkoholu, léků nebo nezákonných drog nebo závislosti;
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů od první dávky studovaného léčiva;
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly naloxon, naltrexon, metylnaltrexon nebo alvimopan během 10 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Subjekty, které dostaly studovaný lék v klinické studii oxykodonu/naloxonu s řízeným uvolňováním (OXN nebo ONU).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OXN
Oxykodon/Naloxon tablety s řízeným uvolňováním (OXN)
Lék: Oxykodon/Naloxon s řízeným uvolňováním
Oxykodon/Naloxon tablety s řízeným uvolňováním (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) užívané perorálně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • TARGINIQ ER
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající OXN
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající OXN užívané perorálně každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Průměrná bolest za posledních 24 hodin“ ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 24 hodin (12. týden)
Skóre "průměrná bolest za posledních 24 hodin" bylo shromážděno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10; kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
24 hodin (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála poruch spánku MOS škály spánku ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Škála se skládá z 12 jednotlivých položek (4 poruchy spánku, 2 přiměřenost spánku, 1 množství spánku, 3 somnolence, 1 chrápání, 1 dušnost). Byly analyzovány pouze otázky 1, 3, 7 a 8 subškály poruchy spánku; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
4., 8. a 12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. týden
Pozorovací škála PGIC byla doplněna subjektem. Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily změnu celkového stavu vzhledem k začátku studie. Škála má pouze 1 položku, která měří globální změnu celkového stavu subjektem na 7bodové škále (Velmi se zlepšilo, Hodně se zlepšilo, Minimálně zlepšilo, Žádná změna, Minimálně horší, Mnohem horší, Velmi mnohem horší), kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší. Podíl subjektů, které reagovaly „hodně zlepšilo“ a „velmi zlepšilo“, byl shrnut podle léčebné skupiny a porovnán mezi skupinami pomocí exaktního testu.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů pro subjekty s ≥ 30% snížením bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
Odezva subjektu na léčbu byla definována jako procentuální snížení ze screeningového průměrného skóre bolesti na skóre "průměrná bolest za posledních 24 hodin" pro týden 12 dvojitě zaslepeného období.
12. týden
Analýza respondentů pro subjekty s ≥ 50% snížením bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
Odezva subjektu na léčbu byla definována jako procentuální snížení ze screeningového průměrného skóre bolesti na skóre "průměrná bolest za posledních 24 hodin" pro týden 12 dvojitě zaslepeného období.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONU3701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit