Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksykodonu/naloksonu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (OXN) w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 października 2015 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udoskonalonym projektem badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN) w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych wcześniej opioidami z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu Przewlekły ból krzyża, który wymaga całodobowej terapii opioidowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OXN w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali opioidy, z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym przewlekłym bólem krzyża, którzy wymagają całodobowej terapii opioidowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1095

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Stany Zjednoczone, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się co najmniej kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 3 miesiące przed okresem przesiewowym;
  • Ból pleców musi być związany ze stanami niezłośliwymi i nieneuropatycznymi, bez promieniowania lub tylko z promieniowaniem proksymalnym (powyżej kolana);
  • Pacjenci muszą być na opioidowej terapii przeciwbólowej z powodu bólu krzyża, który:
  • Trwało przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i,
  • Składa się ze stabilnego schematu opioidowego w całkowitej średniej dziennej dawce równoważnej od 20 do 160 mg (włącznie) morfiny przez ostatnie 2 tygodnie przed wizytą przesiewową. Osoby przyjmujące tramadol ≥ 100 mg na dobę w stałym schemacie przez ostatnie 2 tygodnie przed wizytą przesiewową również spełnią to kryterium;
  • Uczestnicy muszą wymagać kontynuacji opioidowego leczenia przeciwbólowego w zakresie od 40 do 160 mg (włącznie) morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie i prawdopodobnie będą odnosić korzyści z przewlekłej całodobowej terapii opioidowej przez czas trwania badania;
  • Pacjenci muszą odczuwać średni ból w ciągu ostatnich 14 dni ≥ 5 (w 11-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) podczas wizyty przesiewowej, przy ich aktualnych opioidowych lekach przeciwbólowych i, jeśli dotyczy, lekach nieopioidowych;
  • Uczestnicy muszą odczuwać średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin ≥ 5 (na 11-punktowej skali NRS) podczas wizyty przesiewowej, podczas przyjmowania dotychczasowych opioidowych leków przeciwbólowych i, jeśli dotyczy, leków nieopioidowych;
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do przestrzegania protokołu, zdolne do subiektywnej oceny, zdolne do czytania i rozumienia kwestionariuszy, chętne i zdolne do korzystania z dzienniczka zgodnie z protokołem oraz do przeczytania, zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta [β hCG] w surowicy krwi) lub karmiące piersią;
  • Osoby z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na oksykodon, nalokson lub inne opioidy w wywiadzie. Nie obejmuje to pacjentów, którzy doświadczyli typowych skutków ubocznych opioidów (np. nudności, zaparć);
  • Pacjenci z ostrym uciskiem rdzenia kręgowego, ostrym złamaniem kompresyjnym, seronegatywną spondyloartropatią, ostrym uciskiem korzeni nerwowych, uciskiem na ogon koński, fibromialgią, odruchową dystrofią współczulną lub kauzalgią (zespół złożonego bólu regionalnego), amiotrofią cukrzycową, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniem dysku lub bólem pleców z powodu wtórnego infekcja, guz lub neuralgia popółpaścowa;
  • Osoby z dną moczanową, o ile nie są kontrolowane stabilnym leczeniem supresyjnym kolchicyną lub terapią obniżającą stężenie kwasu moczowego bez napadów przez ≥ 2 lata i pacjent nie stosował regularnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani inhibitorów COX-2 ;
  • Podmioty z rzekomą dną moczanową, łuszczycowym zapaleniem stawów, czynną boreliozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innym zapalnym zapaleniem stawów lub stanami bólu neuropatycznego;
  • Osoby, u których wykonano zabiegi operacyjne ukierunkowane na źródło przewlekłego bólu krzyża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowane w trakcie badania;
  • Osoby z historią używania opioidów, alkoholu, leków lub nielegalnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków;
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku;
  • Osoby obecnie przyjmujące lub przyjmujące nalokson, naltrekson, metylonaltrekson lub alwimopan w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową;
  • Osoby, które otrzymały badany lek w badaniu klinicznym oksykodonu/naloksonu o kontrolowanym uwalnianiu (OXN lub ONU).

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXN
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu / naloksonu (OXN)
Lek: Oksykodon/Nalokson o kontrolowanym uwalnianiu
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) przyjmowane doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • TARGINIQ ER
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do OXN
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do OXN przyjmowane doustnie co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 godziny (tydzień 12)
Wynik „przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” zbierano przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen w zakresie od 0 do 10; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
24 godziny (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala zaburzeń snu w skali snu MOS w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Skala składa się z 12 pojedynczych pozycji (4 zaburzenia snu, 2 wystarczająca ilość snu, 1 ilość snu, 3 senność, 1 chrapanie, 1 duszność). Analizie poddano tylko pytania 1, 3, 7 i 8 dotyczące podskali zaburzeń snu; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Tygodnie 4, 8 i 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badany wypełniał skalę obserwacyjną PGIC. Badanych poproszono o ocenę zmiany ogólnego stanu w stosunku do początku badania. Skala ma tylko 1 pozycję, która mierzy globalną zmianę ogólnego stanu osoby badanej na 7-stopniowej skali (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej), gdzie 1 = bardzo dużo się poprawiło i 7 = bardzo dużo gorzej. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła „znaczna poprawa” i „bardzo duża poprawa”, podsumowano według grupy leczonej i porównano między grupami przy użyciu dokładnego testu.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi na leczenie pacjentów z ≥ 30% zmniejszeniem bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź osobnika na leczenie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie średniego wyniku badania przesiewowego bólu do wyniku „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby.
Tydzień 12
Analiza odpowiedzi na leczenie u pacjentów z ≥ 50% zmniejszeniem bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź osobnika na leczenie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie średniego wyniku badania przesiewowego bólu do wyniku „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONU3701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj