Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Oxycodon/Naloxon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXN) in vergelijking met placebo bij opioïden-ervaren proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met een verrijkt onderzoeksontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon/naloxon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXN) te beoordelen in vergelijking met placebo bij opioïde-ervaren proefpersonen met matige tot ernstige pijn als gevolg van Chronische lage rugpijn die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig heeft

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van OXN te beoordelen in vergelijking met placebo bij opioïden-ervaren patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van chronische lage rugpijn die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1095

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Verenigde Staten, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Verenigde Staten, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met matige tot ernstige, chronische lage rugpijn (die minstens enkele uren per dag aanhoudt) als hun overheersende pijnaandoening gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
  • De rugpijn moet verband houden met niet-kwaadaardige en niet-neuropathische aandoeningen en zonder bestraling of met alleen proximale bestraling (boven de knie);
  • Proefpersonen moeten opioïde analgetische therapie ondergaan voor lage rugpijn die:
  • Minstens 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aan de gang is geweest en,
  • Bestaat uit een stabiel opioïdenregime met een totale gemiddelde dagelijkse dosis gelijk aan 20 tot 160 mg (inclusief) morfine gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen die gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek tramadol ≥ 100 mg per dag volgens een stabiel regime gebruikten, voldoen ook aan dit criterium;
  • Proefpersonen moeten voortzetting van opioïde-analgetische behandeling nodig hebben in het bereik van 40 tot 160 mg (inclusief) morfine of het equivalent daarvan per dag en zullen waarschijnlijk baat hebben bij chronische 24-uurs opioïde-therapie voor de duur van het onderzoek;
  • Proefpersonen moeten een gemiddelde pijn hebben over de afgelopen 14 dagen, score ≥ 5 (op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS]) bij het screeningbezoek, op hun huidige opioïde analgetische medicatie en, indien van toepassing, niet-opioïde medicatie;
  • Proefpersonen moeten een gemiddelde pijn hebben over de afgelopen 24 uur, score ≥ 5 (op een 11-punts NRS) bij het screeningsbezoek, op hun huidige opioïde analgetische medicatie en, indien van toepassing, niet-opioïde medicatie;
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden, in staat zijn tot subjectieve evaluatie, vragenlijsten kunnen lezen en begrijpen, bereid en in staat zijn om een ​​dagboek per protocol te gebruiken, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine [β hCG]-test) of borstvoeding geven;
  • Proefpersonen met een contra-indicatie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon of andere opioïden. Dit geldt niet voor proefpersonen die veelvoorkomende bijwerkingen van opioïden hebben ervaren (bijv. misselijkheid, constipatie);
  • Proefpersonen met acute compressie van het ruggenmerg, acute compressiefractuur, seronegatieve spondyloarthropathie, acute zenuwwortelcompressie, cauda equina compressie, fibromyalgie, sympathische reflexdystrofie of causalgie (complex regionaal pijnsyndroom), diabetische amyotrofie, meningitis, discitis of rugpijn als gevolg van secundaire infectie, tumor of postherpetische neuralgie;
  • Proefpersonen met jicht, tenzij onder controle gebracht met een stabiele onderdrukkende behandeling met colchicine of urinezuurverlagende therapie zonder aanvallen gedurende ≥ 2 jaar en de proefpersoon heeft niet regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of COX-2-remmers gebruikt ;
  • Proefpersonen met pseudojicht, artritis psoriatica, actieve ziekte van Lyme, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis, of neuropathische pijnaandoeningen;
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek chirurgische ingrepen hebben ondergaan gericht op de bron van chronische lage-rugpijn;
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van misbruik of verslaving aan opioïden, alcohol, medicijnen of ongeoorloofde drugs;
  • Proefpersonen die onderzoeksmedicatie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Proefpersonen die momenteel naloxon, naltrexon, methylnaltrexon of alvimopan gebruiken of hebben ingenomen binnen 10 dagen vóór het screeningsbezoek;
  • Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinische studie van oxycodon/naloxon met gereguleerde afgifte (OXN of ONU).

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXN
Oxycodon/Naloxon tabletten met gereguleerde afgifte (OXN)
Geneesmiddel: Oxycodon/Naloxon Gecontroleerde afgifte
Oxycodon/Naloxon Tabletten met gereguleerde afgifte (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) om de 12 uur oraal ingenomen
Andere namen:
  • TARGINIQ ER
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OXN
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OXN, oraal ingenomen om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De "gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur" in week 12 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 24 uur (week 12)
De score "gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur" werd verzameld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10; waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
24 uur (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De subschaal slaapverstoring van de MOS-slaapschaal in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De schaal bestaat uit 12 individuele items (4 slaapstoornissen, 2 voldoende slaap, 1 hoeveelheid slaap, 3 slaperigheid, 1 snurken, 1 kortademigheid). Alleen de vragen 1, 3, 7 en 8 van de subschaal Slaapverstoring werden geanalyseerd; scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
Week 4, 8 en 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12
De PGIC-observatieschaal werd door de proefpersoon ingevuld. Proefpersonen werd gevraagd om de verandering in de algehele status ten opzichte van het begin van het onderzoek te beoordelen. De schaal heeft slechts 1 item, dat de globale verandering van de algehele status door de proefpersoon meet op een 7-puntsschaal (Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Minimaal verbeterd, Geen verandering, Minimaal slechter, Veel slechter, Heel veel slechter), waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter. Het aantal proefpersonen dat reageerde met "veel verbeterd" en "zeer veel verbeterd" werd samengevat per behandelingsgroep en vergeleken tussen groepen met behulp van een exacte test.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse voor proefpersonen met een pijnvermindering van ≥ 30% in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
De reactie van een proefpersoon op de behandeling werd gedefinieerd als de procentuele vermindering van de gemiddelde pijnscore van de screening tot de score "gemiddelde pijn over de laatste 24 uur" voor week 12 van de dubbelblinde periode.
Week 12
Responderanalyse voor proefpersonen met een pijnvermindering van ≥ 50% in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
De reactie van een proefpersoon op de behandeling werd gedefinieerd als de procentuele vermindering van de gemiddelde pijnscore van de screening tot de score "gemiddelde pijn over de laatste 24 uur" voor week 12 van de dubbelblinde periode.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONU3701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon/Naloxon Gecontroleerde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren