Az oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva opioidban tapasztalt, közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban szenvedő alanyoknál
2015. október 14. frissítette: Purdue Pharma LP
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat gazdagított vizsgálati tervvel az oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva opioidban tapasztalt, közepestől súlyosig terjedő fájdalommal járó alanyokon. Krónikus derékfájás, akik éjjel-nappali opioidterápiát igényelnek
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OXN hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva olyan opioidokkal korábban már kezelt alanyoknál, akik krónikus deréktáji fájdalom miatt mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvednek, és akik éjjel-nappali opioidterápiát igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1095
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Orthopaedic Center, PC
-
Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
- Winston Technology Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Monte Sano Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Ortho Surgeons
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Research Institute
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Physician Alliance Research Center
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Advanced Pain Research Institute
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Med Center
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- TriWest Research Associates
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- L.A. Pain and Wellness Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Probe Clinical Research Corporation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Coastal Orthopedics & Pain Management
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Debary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
- S & W Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Drug Study Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Pharma Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Advanced Pharma Cr, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Sarasota Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Facility
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- The Pain Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- MidAtlantic Pain Medicine Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Pinconning, Michigan, Egyesült Államok, 48650
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28205
- Gaffney Health Services
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- J L Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109-3834
- Neuropsychiatric Center and NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Red Lion, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17356
- Dairyland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Hartwell Research Group, LLC
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Internal Medicine Of Greer
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts Wellness Center
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Egyesült Államok, 38344
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78415
- Corpus Christi Pain Medicine
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Pineloch Medical Clinic
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- West Texas Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Research Facility
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Summit Pain Management
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Virginia Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
- Independence Family Medicine
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Universal Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 évesnél idősebb férfi és női alanyok, akiknél a szűrési időszakot megelőzően legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos, krónikus deréktáji fájdalom (naponta legalább több órán át tart), mint a domináns fájdalom;
- A hátfájásnak nem rosszindulatú és nem neuropátiás állapotokhoz kell kapcsolódnia, és sugárzás nélkül vagy csak proximális (térd feletti) sugárzással;
- Az alanyoknak opioid fájdalomcsillapító terápiát kell kapniuk derékfájdalmakra, amelyek:
- A szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig tart, és
- Stabil opioid adagolásból áll, 20-160 mg (beleértve) morfinnak megfelelő teljes átlagos napi dózissal a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 hétben. Azok a személyek, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 hétben ≥ 100 mg tramadolt szedtek stabil adagolási rend mellett, szintén megfelelnek ennek a kritériumnak;
- Az alanyoknak napi 40-160 mg (beleértve) morfin vagy ennek megfelelő mennyiségű opioid fájdalomcsillapító kezelés folytatását kell igényelniük, és a vizsgálat időtartama alatt valószínűleg részesülniük kell a krónikus éjjel-nappali opioid terápiában;
- Az alanyok átlagos fájdalompontszáma az elmúlt 14 napban ≥ 5 (11 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]) a szűrőlátogatás alkalmával, az aktuális opioid fájdalomcsillapító gyógyszerük és adott esetben nem-pioid gyógyszerük mellett;
- Az alanyok átlagos fájdalmának az elmúlt 24 órában legalább 5-ös pontszámmal kell rendelkeznie (11 pontos NRS-en) a szűrőviziten, az aktuális opioid fájdalomcsillapító gyógyszerük és adott esetben nem-pioid gyógyszerük mellett;
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll betartására, képesnek kell lenniük a szubjektív értékelésre, képesnek kell lenniük a kérdőívek olvasására és megértésére, a protokollonkénti napló használatára, valamint az angol nyelvű írásos beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására.
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- terhes nők (pozitív béta humán koriongonadotropin [β hCG] szérum teszt) vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van, vagy túlérzékenység szerepel oxikodonnal, naloxonnal vagy más opioidokkal szemben. Ez nem tartalmazza azokat az alanyokat, akiknél gyakori opioid-mellékhatások (például hányinger, székrekedés) tapasztaltak;
- Akut gerincvelő-kompresszióban, akut kompressziós törésben, szeronegatív spondyloarthropathiában, akut ideggyök-kompresszióban, cauda equina kompresszióban, fibromyalgiában, reflex szimpatikus disztrófiában vagy kausalgiában (komplex regionális fájdalom szindróma), diabéteszes amyotrophiában, agyhártyagyulladásban, discitis okozta másodlagos hátfájásban szenvedő betegek fertőzés, daganat vagy postherpetikus neuralgia;
- Köszvényes alanyok, kivéve, ha stabil szuppresszív, kolhicin- vagy húgysavcsökkentő kezelést kaptak, rohamok nélkül legalább 2 éve, és az alany nem használt rendszeresen nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy COX-2-gátlókat ;
- Pszeudogoutban, psoriaticus ízületi gyulladásban, aktív Lyme-kórban, reumás ízületi gyulladásban vagy más gyulladásos ízületi gyulladásban vagy neuropátiás fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül a krónikus deréktáji fájdalom forrására irányuló sebészeti beavatkozást végeztek, vagy a vizsgálat során azt tervezték;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében opioid-, alkohol-, gyógyszeres vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség szerepelt;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak;
- Azok az alanyok, akik jelenleg naloxont, naltrexont, metilnaltrexont vagy alvimopánt szedtek vagy szedtek a szűrővizsgálat előtt 10 napon belül;
- Azok az alanyok, akik oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású (OXN vagy ONU) klinikai vizsgálatában vizsgálati gyógyszert kaptak.
Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OXN
Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN)
|
Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg), szájon át 12 óránként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az OXN-hez illő placebo tabletták
|
Az OXN-hez illő placebo tabletták szájon át 12 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában" a kettős vak időszak 12. hetében
Időkeret: 24 óra (12. hét)
|
Az „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámot egy 11 pontos, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével gyűjtöttük össze; ahol 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
|
24 óra (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOS alvási skála alvászavar alskálája a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A skála 12 egyedi tételből áll (4 alvászavar, 2 alváshiány, 1 alvásmennyiség, 3 aluszékonyság, 1 horkolás, 1 légszomj).
Csak az alvászavar alskála 1., 3., 7. és 8. kérdését elemeztük; a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 12. hét
|
A PGIC megfigyelési skálát az alany kitöltötte.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az általános állapot változását a vizsgálat kezdetéhez képest.
A skálának csak 1 eleme van, amely az alany általános állapotának globális változását méri egy 7 fokozatú skálán (Nagyon sokat javult, Sokat javult, Minimálisan javult, Nincs változás, Minimálisan rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb), ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A „sokkal javult” és „nagyon javult” válaszadók arányát kezelt csoportonként összegezték, és a csoportok között egy egzakt teszt segítségével hasonlították össze.
|
12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadó elemzés azoknál az alanyoknál, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a fájdalom az alapállapothoz képest
Időkeret: 12. hét
|
Az alany kezelésre adott válaszát a szűrés átlagos fájdalompontszámának százalékos csökkenéseként határozták meg az „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámra a kettős vak periódus 12. hetében.
|
12. hét
|
|
Válaszadó elemzés azoknál az alanyoknál, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a fájdalom a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12. hét
|
Az alany kezelésre adott válaszát a szűrés átlagos fájdalompontszámának százalékos csökkenéseként határozták meg az „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámra a kettős vak periódus 12. hetében.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONU3701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína