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Efficacité et innocuité des comprimés à libération contrôlée d'oxycodone/naloxone (OXN) par rapport au placebo chez les sujets ayant déjà reçu des opioïdes et souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère

14 octobre 2015 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique avec une conception d'étude enrichie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération contrôlée d'oxycodone / naloxone (OXN) par rapport au placebo chez des sujets ayant déjà reçu des opioïdes souffrant de douleur modérée à sévère due à Lombalgie chronique nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OXN par rapport à un placebo chez des sujets ayant déjà reçu des opioïdes et souffrant de douleurs modérées à sévères dues à une lombalgie chronique nécessitant un traitement opioïde 24h/24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1095

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, États-Unis, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, États-Unis, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, États-Unis, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Universal Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans souffrant de lombalgies chroniques modérées à sévères (durant au moins plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage ;
  • Le mal de dos doit être lié à des affections non malignes et non neuropathiques et sans irradiation ou avec une irradiation uniquement proximale (au-dessus du genou) ;
  • Les sujets doivent suivre un traitement analgésique opioïde pour la lombalgie qui :
  • A été en cours pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et,
  • Consiste en un régime opioïde stable à une dose quotidienne moyenne totale équivalente à 20 à 160 mg (inclus) de morphine pendant les 2 dernières semaines précédant la visite de dépistage. Les sujets prenant du tramadol ≥ 100 mg par jour selon un régime stable au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de sélection répondront également à ce critère ;
  • Les sujets doivent nécessiter la poursuite d'un traitement analgésique opioïde compris entre 40 et 160 mg (inclus) de morphine ou son équivalent par jour et être susceptibles de bénéficier d'un traitement opioïde chronique 24h/24 pendant toute la durée de l'étude ;
  • Les sujets doivent avoir une douleur moyenne au cours des 14 derniers jours score ≥ 5 (sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points [NRS]) lors de la visite de dépistage, sur leur médication analgésique opioïde actuelle et, le cas échéant, médication non opioïde ;
  • Les sujets doivent avoir une douleur moyenne au cours des dernières 24 heures score ≥ 5 (sur un NRS de 11 points) lors de la visite de dépistage, sur leur médicament analgésique opioïde actuel et, le cas échéant, un médicament non opioïde ;
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer au protocole, capables d'une évaluation subjective, capables de lire et de comprendre les questionnaires, disposés et capables d'utiliser un journal par protocole, et lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit en anglais.

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Sujets féminins enceintes (test sérique bêta de gonadotrophine chorionique humaine [β hCG] positif) ou allaitantes ;
  • Sujets présentant une contre-indication ou des antécédents d'hypersensibilité à l'oxycodone, à la naloxone ou à d'autres opioïdes. Cela n'inclut pas les sujets qui ont subi des effets secondaires courants liés aux opioïdes (par exemple, nausées, constipation) ;
  • Sujets présentant une compression aiguë de la moelle épinière, une fracture par compression aiguë, une spondylarthropathie séronégative, une compression aiguë des racines nerveuses, une compression de la queue de cheval, une fibromyalgie, une dystrophie sympathique réflexe ou une causalgie (syndrome douloureux régional complexe), une amyotrophie diabétique, une méningite, une discite ou une dorsalgie due à une infection, tumeur ou névralgie post-zostérienne ;
  • Sujets souffrant de goutte, à moins qu'ils ne soient contrôlés par un traitement suppressif stable avec de la colchicine ou un traitement hypourique sans aucune crise depuis ≥ 2 ans et le sujet n'a pas utilisé d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la COX-2 sur une base régulière ;
  • Sujets atteints de pseudogoutte, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Lyme active, de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre arthrite inflammatoire, ou de douleurs neuropathiques ;
  • - Sujets ayant subi des interventions chirurgicales dirigées vers la source de la lombalgie chronique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou planifiées au cours de l'étude ;
  • Sujets ayant des antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes, à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues illicites ;
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ;
  • Sujets prenant actuellement ou ayant pris de la naloxone, de la naltrexone, de la méthylnaltrexone ou de l'alvimopan dans les 10 jours précédant la visite de dépistage ;
  • Sujets ayant reçu le médicament à l'étude dans une étude clinique sur l'oxycodone/naloxone à libération contrôlée (OXN ou ONU).

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXN
Oxycodone/Naloxone Comprimés à libération contrôlée (OXN)
Médicament: Oxycodone/Naloxone à libération contrôlée
Oxycodone/Naloxone Comprimés à libération contrôlée (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) pris par voie orale toutes les 12 heures
Autres noms:
  • TARGINIQER
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo pour correspondre à OXN
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant à OXN pris par voie orale toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » à la semaine 12 de la période en double aveugle
Délai: 24 heures (semaine 12)
Le score « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » a été recueilli à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 à 10 ; où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
24 heures (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sous-échelle de perturbation du sommeil de l'échelle de sommeil MOS aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'échelle se compose de 12 items individuels (4 troubles du sommeil, 2 adéquation du sommeil, 1 quantité de sommeil, 3 somnolence, 1 ronflement, 1 essoufflement). Seules les questions 1, 3, 7 et 8 de la sous-échelle des perturbations du sommeil ont été analysées ; les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Semaines 4, 8 et 12
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 12
L'échelle observationnelle PGIC a été complétée par le sujet. Les sujets ont été invités à évaluer le changement de l'état général par rapport au début de l'étude. L'échelle ne comporte qu'un seul élément, qui mesure le changement global de l'état général du sujet sur une échelle de 7 points (Très bien amélioré, Très amélioré, Peu amélioré, Aucun changement, Peu pire, Bien pire, Très bien pire), où 1 = très bien amélioré et 7 = bien pire. La proportion de sujets répondant "très amélioré" et "très amélioré" a été résumée par groupe de traitement et comparée entre les groupes à l'aide d'un test exact.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs pour les sujets présentant une réduction ≥ 30 % de la douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 12
La réponse d'un sujet au traitement a été définie comme le pourcentage de réduction du score moyen de dépistage de la douleur au score de "douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" pour la semaine 12 de la période en double aveugle.
Semaine 12
Analyse des répondeurs pour les sujets présentant une réduction de la douleur ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 12
La réponse d'un sujet au traitement a été définie comme le pourcentage de réduction du score moyen de dépistage de la douleur au score de "douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" pour la semaine 12 de la période en double aveugle.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONU3701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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