Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) по сравнению с плацебо у субъектов, принимавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени

14 октября 2015 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с расширенным дизайном исследования для оценки эффективности и безопасности таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) по сравнению с плацебо у субъектов, принимавших опиоиды, с болью от умеренной до сильной из-за Хроническая боль в пояснице, требующая круглосуточной опиоидной терапии

Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности OXN по сравнению с плацебо у субъектов, принимавших опиоиды, с умеренной или сильной болью из-за хронической боли в пояснице, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1095

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Соединенные Штаты, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Соединенные Штаты, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой (продолжающейся не менее нескольких часов в день) в качестве основного болевого синдрома в течение как минимум 3 месяцев до периода скрининга;
  • Боль в спине должна быть связана с незлокачественными и неневропатическими состояниями и без иррадиации или только с проксимальной иррадиацией (выше колена);
  • Субъекты должны получать опиоидную анальгетическую терапию по поводу боли в пояснице, которая:
  • продолжается не менее 4 недель до визита для скрининга и,
  • Состоит из стабильного режима приема опиоидов в общей средней суточной дозе, эквивалентной от 20 до 160 мг (включительно) морфина, в течение последних 2 недель до визита для скрининга. Субъекты, принимающие трамадол ≥ 100 мг ежедневно по стабильной схеме в течение последних 2 недель до визита для скрининга, также будут соответствовать этому критерию;
  • Субъекты должны нуждаться в продолжении лечения опиоидными анальгетиками в диапазоне от 40 до 160 мг (включительно) морфина или его эквивалента в день и, вероятно, получат пользу от хронической круглосуточной опиоидной терапии на время исследования;
  • Субъекты должны иметь среднюю боль за последние 14 дней с баллом ≥ 5 (по 11-балльной числовой рейтинговой шкале [NRS]) при скрининговом посещении, при текущем приеме опиоидных анальгетиков и, если применимо, неопиоидных препаратах;
  • Субъекты должны иметь среднюю боль за последние 24 часа с баллом ≥ 5 (по 11-балльной шкале NRS) во время скринингового визита, при текущем приеме опиоидных анальгетиков и, если применимо, неопиоидных препаратов;
  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать протокол, способны к субъективной оценке, способны читать и понимать анкеты, желать и иметь возможность использовать дневник в соответствии с протоколом, а также читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие на английском языке.

Критерии исключения включают:

  • Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] в сыворотке) или кормят грудью;
  • Субъекты с любыми противопоказаниями или гиперчувствительностью к оксикодону, налоксону или другим опиоидам в анамнезе. Сюда не входят субъекты, у которых наблюдались распространенные побочные эффекты опиоидов (например, тошнота, запор);
  • Субъекты с острой компрессией спинного мозга, острым компрессионным переломом, серонегативной спондилоартропатией, острой компрессией нервных корешков, компрессией конского хвоста, фибромиалгией, рефлекторной симпатической дистрофией или каузалгией (комплексный регионарный болевой синдром), диабетической амиотрофией, менингитом, дисцитом или болью в спине вследствие вторичного инфекция, опухоль или постгерпетическая невралгия;
  • Субъекты с подагрой, если субъект не контролируется стабильной супрессивной терапией колхицином или терапией, снижающей уровень мочевой кислоты, без каких-либо приступов в течение ≥ 2 лет, и субъект не принимал на регулярной основе нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ингибиторы ЦОГ-2. ;
  • Субъекты с псевдоподагрой, псориатическим артритом, активной болезнью Лайма, ревматоидным артритом или другим воспалительным артритом или невропатической болью;
  • Субъекты, у которых были хирургические вмешательства, направленные на источник хронической боли в пояснице в течение 6 месяцев после скринингового визита или запланированные во время исследования;
  • Субъекты с историей злоупотребления опиоидами, алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками или зависимости;
  • Субъекты, получившие какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней после первой дозы исследуемого лекарственного средства;
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали налоксон, налтрексон, метилналтрексон или алвимопан в течение 10 дней до визита для скрининга;
  • Субъекты, которые получали исследуемый препарат в рамках клинического исследования оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN или ONU).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКСН
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона/налоксона (OXN)
Таблетки оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (10/5 мг, 20/10 мг, 30/15 мг, 40/20 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
Другие имена:
  • ТАРГИНИК ЭР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN
Таблетки плацебо, соответствующие OXN, принимаются перорально каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Средняя боль за последние 24 часа» на 12-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: 24 часа (неделя 12)
Оценка «средняя боль за последние 24 часа» была собрана с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки в диапазоне от 0 до 10; где 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
24 часа (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала нарушений сна шкалы сна MOS на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Шкала состоит из 12 отдельных пунктов (4 нарушения сна, 2 адекватности сна, 1 количество сна, 3 сонливости, 1 храп, 1 одышка). Были проанализированы только вопросы 1, 3, 7 и 8 подшкалы нарушения сна; баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Недели 4, 8 и 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала наблюдения PGIC была заполнена субъектом. Субъектов просили оценить изменение общего состояния по сравнению с началом исследования. Шкала имеет только 1 пункт, который измеряет глобальное изменение общего состояния субъекта по 7-балльной шкале (Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Минимально улучшилось, Без изменений, Минимально хуже, Намного хуже, Очень сильно хуже), где 1 = очень сильно улучшилось и 7 = очень сильно ухудшилось. Долю субъектов, ответивших «намного лучше» и «намного лучше», суммировали по группам лечения и сравнивали между группами с использованием точного теста.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондеров для субъектов со снижением боли на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Реакцию субъекта на лечение определяли как процентное снижение средней оценки боли при скрининге до оценки «средней боли за последние 24 часа» на 12-й неделе двойного слепого периода.
Неделя 12
Анализ респондеров для субъектов со снижением боли на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Реакцию субъекта на лечение определяли как процентное снижение средней оценки боли при скрининге до оценки «средней боли за последние 24 часа» на 12-й неделе двойного слепого периода.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться