Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oxycodon/naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) sammenlignet med placebo hos opioid-erfarne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

14. oktober 2015 opdateret af: Purdue Pharma LP

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med et beriget studiedesign til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxycodon/Naloxon-tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) sammenlignet med placebo hos opioid-oplevede forsøgspersoner med moderat til svær smerte pga. Kroniske lændesmerter, der kræver opioidterapi døgnet rundt

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OXN sammenlignet med placebo hos opioid-erfarne personer med moderate til svære smerter på grund af kroniske lændesmerter, som kræver opioidbehandling døgnet rundt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Forenede Stater, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Forenede Stater, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Forenede Stater, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med moderate til svære, kroniske lændesmerter (der varer mindst flere timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 3 måneder før screeningsperioden;
  • Rygsmerterne skal være relateret til ikke-maligne og ikke-neuropatiske tilstande og uden stråling eller kun med proksimal stråling (over knæet);
  • Forsøgspersoner skal være i opioidanalgetisk behandling for lænderygsmerter, som:
  • Har været i gang i mindst 4 uger før screeningsbesøget og,
  • Består af et stabilt opioidregime med en samlet gennemsnitlig daglig dosis svarende til 20 til 160 mg (inklusive) morfin i de sidste 2 uger forud for screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der tager tramadol ≥ 100 mg dagligt på et stabilt regime i de sidste 2 uger forud for screeningsbesøget, vil også opfylde dette kriterium;
  • Forsøgspersoner skal kræve fortsættelse af opioidanalgetisk behandling i intervallet 40 til 160 mg (inklusive) morfin eller tilsvarende dagligt og sandsynligvis have gavn af kronisk opioidbehandling døgnet rundt i hele undersøgelsens varighed;
  • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig smertescore over de sidste 14 dage på ≥ 5 (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) ved screeningsbesøget, på deres nuværende opioidanalgetiske medicin og, hvis det er relevant, nonopioid medicin;
  • Forsøgspersonerne skal have en gennemsnitlig smertescore over de sidste 24 timer på ≥ 5 (på en 11-punkts NRS) ved screeningsbesøget, på deres nuværende opioidanalgetiske medicin og, hvis det er relevant, nonopioid medicin;
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde protokollen, være i stand til subjektiv evaluering, kunne læse og forstå spørgeskemaer, villige og i stand til at bruge en dagbog pr. protokol og læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke på engelsk.

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv serum beta humant choriongonadotropin [β hCG] test) eller ammende;
  • Personer med enhver kontraindikation eller nogen historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon eller andre opioider. Dette inkluderer ikke forsøgspersoner, der har oplevet almindelige opioidbivirkninger (f.eks. kvalme, forstoppelse);
  • Forsøgspersoner med akut rygmarvskompression, akut kompressionsbrud, seronegativ spondyloarthropati, akut nerverodskompression, cauda equina kompression, fibromyalgi, refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), diabetisk amyotrofi til anden eller anden rygbetændelse, meningitis, disceitis infektion, tumor eller postherpetisk neuralgi;
  • Personer med gigt, medmindre de kontrolleres på stabil undertrykkende behandling med colchicin eller urinsyresænkende behandling uden anfald i ≥ 2 år, og forsøgspersonen ikke har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller COX-2-hæmmere på regelmæssig basis ;
  • Personer med pseudogout, psoriasisgigt, aktiv borreliose, reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis eller neuropatiske smertetilstande;
  • Forsøgspersoner, der havde kirurgiske procedurer rettet mod kilden til kroniske lændesmerter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller planlagt under undersøgelsen;
  • Personer med en historie med opioid, alkohol, medicin eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Personer, der i øjeblikket tager eller har taget naloxon, naltrexon, methylnaltrexon eller alvimopan inden for 10 dage før screeningsbesøget;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget studielægemiddel i en klinisk undersøgelse af oxycodon/naloxon kontrolleret frigivelse (OXN eller ONU).

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXN
Oxycodon/Naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN)
Medicin: Oxycodon/Naloxon kontrolleret frigivelse
Oxycodon/Naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) indtaget oralt hver 12. time
Andre navne:
  • TARGINIQ ER
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, der matcher OXN
Medicin: Placebo
Placebotabletter til at matche OXN indtaget oralt hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den "gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer" i uge 12 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 24 timer (uge 12)
Den "gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer"-score blev indsamlet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig.
24 timer (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelsesunderskalaen af ​​MOS-søvnskalaen i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Skalaen består af 12 individuelle punkter (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrækkelighed, 1 mængde søvn, 3 somnolens, 1 snorken, 1 åndenød). Kun søvnforstyrrelser underskala spørgsmål 1, 3, 7 og 8 blev analyseret; scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Uge 4, 8 og 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
PGIC-observationsskalaen blev udfyldt af forsøgspersonen. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere ændringen i overordnet status i forhold til starten af ​​undersøgelsen. Skalaen har kun 1 punkt, som måler global ændring af den overordnede status af emnet på en 7-punkts skala (Meget meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget værre), hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere. Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerede "meget forbedret" og "meget forbedret" blev opsummeret efter behandlingsgruppe og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en nøjagtig test.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse for forsøgspersoner med ≥ 30 % reduktion i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Et forsøgspersons respons på behandling blev defineret som den procentvise reduktion fra screeningens gennemsnitlige smertescore til "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer" for uge 12 af den dobbeltblindede periode.
Uge 12
Responderanalyse for forsøgspersoner med en ≥ 50 % reduktion i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Et forsøgspersons respons på behandling blev defineret som den procentvise reduktion fra screeningens gennemsnitlige smertescore til "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer" for uge 12 af den dobbeltblindede periode.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONU3701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Oxycodon/Naloxon kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner