Oksikodoni/naloksoni-kontrolloidusti vapauttavien tablettien (OXN) tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna opioidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on rikastettu tutkimussuunnitelma oksikodoni/naloksoni-kontrolloidusti vapauttavien tablettien (OXN) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna opioideilla kokeneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu. Krooninen alaselkäkipu, joka tarvitsee ympärivuorokautista opioidihoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OXN:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kroonisen alaselkäkivun aiheuttama kipu ja jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1095
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Orthopaedic Center, PC
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Winston Technology Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Monte Sano Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Ortho Surgeons
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Physician Alliance Research Center
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Advanced Pain Research Institute
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- L.A. Pain and Wellness Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Probe Clinical Research Corporation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Coastal Orthopedics & Pain Management
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- S & W Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Pharma Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Sarasota Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Facility
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- The Pain Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- MidAtlantic Pain Medicine Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Pinconning, Michigan, Yhdysvallat, 48650
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Gaffney Health Services
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- J L Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109-3834
- Neuropsychiatric Center and NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Red Lion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17356
- Dairyland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Hartwell Research Group, LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Internal Medicine Of Greer
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts Wellness Center
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Yhdysvallat, 38344
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78415
- Corpus Christi Pain Medicine
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Pineloch Medical Clinic
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- West Texas Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Research Facility
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Summit Pain Management
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- Independence Family Medicine
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu (kesto vähintään useita tunteja päivässä) vallitsevana kiputilana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa;
- Selkäkivun tulee liittyä ei-pahanlaatuisiin ja ei-neuropaattisiin tiloihin ja ilman säteilyä tai vain proksimaalisella säteilyllä (polven yläpuolella);
- Potilaiden on saatava opioidikipulääkehoitoa alaselän kipuihin, jotka:
- On ollut käynnissä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja
- Koostuu vakaasta opioidihoidosta, jossa keskimääräinen kokonaisvuorokausiannos vastaa 20–160 mg (mukaan lukien) morfiinia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana. Koehenkilöt, jotka ottavat tramadolia ≥ 100 mg päivässä vakaalla hoito-ohjelmalla viimeisten 2 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, täyttävät myös tämän kriteerin.
- Koehenkilöiden on vaadittava opioidikipulääkehoidon jatkamista 40–160 mg:lla (mukaan lukien) morfiinia tai sitä vastaavaa päivittäin, ja he todennäköisesti hyötyvät kroonisesta ympärivuorokautisesta opioidihoidosta tutkimuksen ajan;
- Koehenkilöillä on oltava seulontakäynnillä keskimääräinen kipu viimeisen 14 päivän ajalta ≥ 5 (11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) nykyisen opioidikipulääkityksensä ja soveltuvin osin ei-pioidialääkityksensä aikana;
- Tutkittavien keskimääräisen kipupisteen viimeisen 24 tunnin aikana on oltava ≥ 5 (11 pisteen NRS:ssä) seulontakäynnillä, heidän nykyisen opioidikipulääkityksensä ja soveltuvin osin ei-pioidialääkityksensä aikana;
- Tutkittavien tulee haluta ja pystyä noudattamaan protokollaa, kyettävä subjektiiviseen arviointiin, pystyä lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita, halukkaita ja kyettävä käyttämään päiväkirjaa protokollakohtaisesti sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [β hCG] -testi) tai imettävät;
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe tai yliherkkyys oksikodonille, naloksonille tai muille opioideille. Tämä ei sisällä henkilöitä, jotka ovat kokeneet yleisiä opioidien sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointia, ummetusta);
- Potilaat, joilla on akuutti selkäytimen kompressio, akuutti kompressiomurtuma, seronegatiivinen spondyloartropatia, akuutti hermojuuren kompressio, cauda equina -kompressio, fibromyalgia, refleksi sympaattinen dystrofia tai kausalgia (monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä), diabeettinen amyotrofia, aivokalvontulehdus, sekundaarisesta diskiitistä tai selkäkipusta johtuva infektio, kasvain tai postherpeettinen neuralgia;
- Potilaat, joilla on kihti, ellei niitä ole saatu hallintaan stabiililla estävällä kolkisiinilla tai virtsahappoa alentavalla hoidolla ilman kohtauksia ≥ 2 vuoden ajan ja potilas ei ole käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai COX-2-estäjiä säännöllisesti ;
- Potilaat, joilla on pseudogout, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen Lymen tauti, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus tai neuropaattiset kiputilat;
- Koehenkilöt, joille tehtiin kroonisen alaselkäkivun lähteeseen kohdistettuja kirurgisia toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai jotka oli suunniteltu tutkimuksen aikana;
- Kohteet, joilla on ollut opioidi-, alkoholi-, lääkitys- tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai ovat ottaneet naloksonia, naltreksonia, metyylinaltreksonia tai alvimopaania 10 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä oksikodoni/naloksoni-kontrolloidusti vapautuvassa tutkimuksessa (OXN tai ONU).
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OXN
Oksikodoni/naloksoni kontrolloidusti vapauttavat tabletit (OXN)
|
Oksikodoni/naloksoni kontrolloidusti vapauttavat tabletit (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) suun kautta 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletit, jotka vastaavat OXN:ää
|
OXN:ää vastaavat lumetabletit suun kautta 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" kaksoissokkojakson viikolla 12
Aikaikkuna: 24 tuntia (viikko 12)
|
"Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet kerättiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
24 tuntia (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOS-uniasteikon unihäiriöiden alaasteikko viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Asteikko koostuu 12 yksittäisestä osasta (4 unihäiriötä, 2 unen riittävyyttä, 1 unen määrä, 3 uneliaisuus, 1 kuorsaus, 1 hengenahdistus).
Vain unihäiriöiden alaskaalan kysymykset 1, 3, 7 ja 8 analysoitiin; pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohde täydensi PGIC-havaintoasteikon.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan yleistilan muutosta suhteessa tutkimuksen alkuun.
Asteikolla on vain 1 kohta, joka mittaa kohteen yleisen tilan maailmanlaajuista muutosta 7-pisteen asteikolla (Erittäin parantunut, Paljon parantunut, Minimaalinen parannus, Ei muutosta, Vähän huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi), jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Kohteiden osuus, jotka reagoivat "paljon parantunut" ja "erittäin parantunut", tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin ja verrattiin ryhmien välillä käyttäen tarkkaa testiä.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder-analyysi koehenkilöille, joiden kipu on vähentynyt ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohteen hoitovaste määriteltiin prosentuaalisena vähennyksenä seulonnan keskimääräisestä kipupisteestä "keskimääräiseen kipuun viimeisen 24 tunnin aikana" kaksoissokkojakson viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Responder-analyysi koehenkilöille, joiden kipu on vähentynyt ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohteen hoitovaste määriteltiin prosentuaalisena vähennyksenä seulonnan keskimääräisestä kipupisteestä "keskimääräiseen kipuun viimeisen 24 tunnin aikana" kaksoissokkojakson viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONU3701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .