Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Oxykodon/Naloxon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXN) jämfört med placebo hos opioiderfarna patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta

14 oktober 2015 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök med en berikad studiedesign för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Oxykodon/Naloxon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXN) jämfört med placebo hos opioid-upplevda försökspersoner med måttlig till svår smärta p.g.a. Kronisk ländryggssmärta som kräver opioidterapi dygnet runt

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av OXN jämfört med placebo hos opioiderfarna patienter med måttlig till svår smärta på grund av kronisk ländryggssmärta som kräver opioidbehandling dygnet runt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1095

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center, PC
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc./Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Ortho Surgeons
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation Medical Group, Inc.
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • L.A. Pain and Wellness Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Pharma Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Sarasota Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • The Pain Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc. CTT Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Facility
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Pinconning, Michigan, Förenta staterna, 48650
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - School of Osteopathic Medicine (UMDNJ)
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research/Five Towns Neurology
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • J L Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109-3834
        • Neuropsychiatric Center and NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Red Lion, Pennsylvania, Förenta staterna, 17356
        • Dairyland Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts Wellness Center
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Förenta staterna, 38344
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78415
        • Corpus Christi Pain Medicine
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Pineloch Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • West Texas Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Research Facility
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Summit Pain Management
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Virginia Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Universal Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (som varar minst flera timmar dagligen) som deras dominerande smärttillstånd i minst 3 månader före screeningperioden;
  • Ryggsmärtan måste vara relaterad till icke-maligna och icke-neuropatiska tillstånd och utan strålning eller med endast proximal strålning (ovanför knät);
  • Försökspersoner måste gå på opioidanalgetika för ländryggssmärtor som:
  • Har pågått i minst 4 veckor före screeningbesöket och,
  • Består av en stabil opioidregim med en total genomsnittlig daglig dos motsvarande 20 till 160 mg (inklusive) morfin under de senaste 2 veckorna före screeningbesöket. Försökspersoner som tar tramadol ≥ 100 mg dagligen på en stabil kur under de senaste 2 veckorna före screeningbesöket kommer också att uppfylla detta kriterium;
  • Försökspersoner måste behöva fortsätta med opioidanalgetisk behandling inom intervallet 40 till 160 mg (inklusive) morfin eller motsvarande dagligen och sannolikt kommer de att dra nytta av kronisk opioidbehandling dygnet runt under studiens varaktighet;
  • Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig smärtpoäng under de senaste 14 dagarna ≥ 5 (på en 11-punkts numerisk betygsskala [NRS]) vid screeningbesöket, på sin nuvarande opioidanalgetiska medicin och, om tillämpligt, icke-opioidmedicinering;
  • Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig smärtpoäng under de senaste 24 timmarna ≥ 5 (på en 11-punkts NRS) vid screeningbesöket, på deras nuvarande smärtstillande opioidmedicin och, om tillämpligt, icke-opioidmedicin;
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollet, kunna subjektiva utvärderingar, kunna läsa och förstå frågeformulär, vilja och kunna använda en dagbok per protokoll samt läsa, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket på engelska.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt serum beta humant koriongonadotropin [β hCG] test) eller ammande;
  • Patienter med någon kontraindikation eller någon historia av överkänslighet mot oxikodon, naloxon eller andra opioider. Detta inkluderar inte försökspersoner som har upplevt vanliga opioidbiverkningar (t.ex. illamående, förstoppning);
  • Patienter med akut ryggmärgskompression, akut kompressionsfraktur, seronegativ spondyloartropati, akut nervrotskompression, cauda equina-kompression, fibromyalgi, sympatisk reflexdystrofi eller kausalgi (komplext regionalt smärtsyndrom), diabetisk amyotrofi, ryggsmärta eller ryggsmärta, dueit, infektion, tumör eller postherpetisk neuralgi;
  • Patienter med gikt, såvida de inte kontrolleras av stabil suppressiv behandling med kolchicin eller urinsyrasänkande behandling utan några attacker i ≥ 2 år och patienten inte har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare regelbundet ;
  • Patienter med pseudogout, psoriasisartrit, aktiv borrelia, reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit, eller neuropatiska smärttillstånd;
  • Försökspersoner som hade kirurgiska ingrepp riktade mot källan till kronisk ländryggssmärta inom 6 månader efter screeningbesöket eller planerade under studien;
  • Försökspersoner med en historia av opioid-, alkohol-, medicin- eller olaglig drogmissbruk eller -beroende;
  • Försökspersoner som har fått någon undersökningsmedicin inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet;
  • Försökspersoner som för närvarande tar eller som har tagit naloxon, naltrexon, metylnaltrexon eller alvimopan inom 10 dagar före screeningbesöket;
  • Försökspersoner som har fått studieläkemedel i en klinisk studie av oxikodon/naloxon kontrollerad frisättning (OXN eller ONU).

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXN
Oxykodon/Naloxon tabletter med kontrollerad frisättning (OXN)
Läkemedel: Oxykodon/Naloxon Kontrollerad frisättning
Oxykodon/Naloxon tabletter med kontrollerad frisättning (10/5 mg, 20/10 mg, 30/15 mg, 40/20 mg) tas oralt var 12:e timme
Andra namn:
  • TARGINIQ ER
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter för att matcha OXN
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter för att matcha OXN tas oralt var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" vid vecka 12 av den dubbelblinda perioden
Tidsram: 24 timmar (vecka 12)
Poängen "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" samlades in med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10; där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
24 timmar (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörningsunderskalan i MOS-sömnskalan vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Skalan består av 12 individuella poster (4 sömnstörningar, 2 sömntillräcklig, 1 mängd sömn, 3 somnolens, 1 snarkning, 1 andnöd). Endast sömnstörningar underskala frågorna 1, 3, 7 och 8 analyserades; poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Vecka 4, 8 och 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 12
PGIC-observationsskalan kompletterades av försökspersonen. Försökspersonerna ombads att bedöma förändringen i övergripande status i förhållande till starten av studien. Skalan har endast 1 punkt, som mäter den globala förändringen av övergripande status av ämnet på en 7-gradig skala (Mycket mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket sämre), där 1 = mycket förbättrad och 7 = mycket sämre. Andelen försökspersoner som svarade "mycket förbättrad" och "mycket mycket förbättrad" sammanfattades efter behandlingsgrupp och jämfördes mellan grupper med ett exakt test.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responderanalys för försökspersoner med ≥ 30 % minskning av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
En patients svar på behandling definierades som den procentuella minskningen från screeningmedelvärdessmärtpoängen till "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" för vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
Vecka 12
Responderanalys för försökspersoner med ≥ 50 % minskning av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
En patients svar på behandling definierades som den procentuella minskningen från screeningmedelvärdessmärtpoängen till "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" för vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONU3701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera