用 LACTEOL® 340 毫克治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)
2017年2月14日 更新者：Forest Laboratories
用 LACTEOL® 340 mg 治疗腹泻型肠易激综合征：一项评估安全性和有效性的初步研究
肠易激综合征是一种复杂的疾病，对有效和安全的治疗方案的医疗需求尚未得到满足。
Lacteol® 是一种乳酸菌产品，用于腹泻的辅助和对症治疗。
在这项研究中，将评估 Lacteol® 340 mg 作为治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 的潜在疗法。
研究概览
详细说明
该研究将包括以下阶段：筛选阶段、磨合阶段、双盲治疗阶段和开放标签治疗阶段。
筛选：将在签署知情同意书后评估受试者的资格。 将按照罗马 III 诊断问卷进行筛选程序/评估（身体检查、伴随药物、临床实验室测试）和资格确认。
磨合：受试者将进入为期 2 周的磨合阶段，在此期间将记录 IBS 症状和粪便特征。 在磨合阶段结束时，将审查上周收集的数据。 在确认 IBS-D 严重程度状态后，可以随机分配受试者。
双盲治疗：受试者将服用研究药物（LACTEOL® 340 mg 或安慰剂）28 天。 在此期间，将记录 IBS 症状和粪便特征以及整体缓解评估，并进行临床实验室测试。 HAD 评分将在双盲治疗结束时进行评估。
开放标签治疗：如果 IBS-D 症状在双盲治疗结束后的一个月内仍然存在或复发，所有研究完成者将有资格进行第二次为期 28 天的开放标签治疗。 受试者将服用研究药物 (LACTEOL® 340 mg) 28 天。 在此期间，将记录 IBS 症状和粪便特征以及整体缓解评估，并进行临床实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用罗马 III 问卷的 IBS-D 诊断
- IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评分介于 100 和 400 之间
- 布里斯托尔大便量表评分超过二分 (> 2) 但低于七分 (< 7)
- 稳定的饮食
- 签署知情同意书的心理和法律能力
排除标准：
- 炎症性肠病 (IBD) 的诊断
- 长期使用全身性类固醇
- 自身免疫性疾病或病症的诊断
- 侵入性腹部手术
- 筛选前使用抗生素
- 对 LACTEOL® 340 毫克中的活性物质或任何其他成分过敏
- 先天性半乳糖血症、葡萄糖、果糖和/或半乳糖吸收不良综合征、乳糖酶缺乏症或乳糖不耐症
- 胰腺外分泌功能不全的诊断
- 筛选前 30 天内使用任何实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LACTEOL® 340 毫克
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LACTEOL® 340 mg 将服用 4 周（28 天），每天服用三粒胶囊：早上两粒，晚上一粒。
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的 LACTEOL® 340 毫克安慰剂将服用 4 周（28 天），每天服用三粒胶囊：早上两粒，晚上一粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用受试者整体评估 (SGA) 对双盲治疗阶段的缓解进行整体评估
大体时间：每周评估（每 7 天）
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如果受试者在 4 周的治疗阶段至少有 50% 的时间对以下问题回答“是”，则他们被视为有反应者：“在过去的一周中，您是否认为您的 IBS 症状得到了令人满意的缓解？ ？”
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每周评估（每 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用主题全局评估 (SGA) 对开放标签治疗阶段的缓解进行全局评估
大体时间：每周评估（每 7 天）
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如果受试者在 4 周的治疗阶段至少有 50% 的时间对以下问题回答“是”，则他们被视为有反应者：“在过去的一周中，您是否认为您的 IBS 症状得到了令人满意的缓解？ ？”
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每周评估（每 7 天）
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双盲治疗阶段的症状严重程度使用 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 总分
大体时间：每周评估（每7天）
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IBS-SSS 有五个问题，涉及四个领域：腹痛严重程度和持续时间、腹胀、对排便习惯的不满和生活质量。
IBS-SSS 评分范围从 0（最佳结果）到 500（最差结果）。
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每周评估（每7天）
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使用布里斯托尔粪便量表的双盲治疗阶段的粪便特征
大体时间：每日评估
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布里斯托尔大便形状评分范围从 1 到 7，从硬（1 分）到水样（7 分）。
数据显示为一周内每日评估的平均值。
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每日评估
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双盲阶段的医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：在筛选和双盲治疗阶段结束时
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HADS 有 14 个问题，涉及 2 个领域：焦虑分量表（7 个问题）和抑郁分量表（7 个问题）。
每个问题的评分从 0（最好的结果）到 3（最差的结果），总分从 0（最好的结果）到 42（最差的结果）。
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在筛选和双盲治疗阶段结束时
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使用 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 总分的开放标签治疗阶段的症状严重程度
大体时间：每周评估（每7天）
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IBS-SSS 有五个问题，涉及四个领域：腹痛严重程度和持续时间、腹胀、对排便习惯的不满和生活质量。
IBS-SSS 评分范围从 0（最佳结果）到 500（最差结果）。
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每周评估（每7天）
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使用 BSFS 在开放标签治疗阶段的粪便特征
大体时间：每日评估
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布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 评分范围从 1 到 7，从硬（1 分）到水样（7 分）。
数据显示为一周内每日评估的平均值。
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每日评估
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在研究的双盲和开放标签治疗阶段使用救援药物
大体时间：8周
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在研究的每个治疗阶段使用急救药物（比沙可啶或洛哌丁胺）的受试者人数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ivan T Shaw, PhD、Axcan Pharma inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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