Hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelése LACTEOL® 340 mg-mal
A hasmenést domináns irritábilis bélszindróma kezelése LACTEOL® 340 mg-mal: a biztonságot és a hatékonyságot értékelő kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a következő fázisokat tartalmazza: szűrési fázis, beindítási fázis, kettős vak kezelési fázis és nyílt címkés kezelési fázis.
Szűrés: Az alanyok alkalmasságát a tájékozott hozzájárulás aláírását követően értékelik. Szűrési eljárások/értékelések (fizikai vizsgálat, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok) és a Róma III diagnosztikai kérdőív alapján történő alkalmasság megerősítése történik.
Befutás: Az alanyok 2 hetes bejáratási fázisba lépnek, amely során rögzítik az IBS tüneteit és a széklet jellemzőit. A beindítási szakasz végén felülvizsgálják az elmúlt héten gyűjtött adatokat. Az IBS-D súlyossági állapotának megerősítése után az alanyok véletlenszerű besorolhatók.
Kettős vak kezelés: Az alanyok vizsgálati gyógyszert (340 mg LACTEOL® vagy placebót) kapnak 28 napon keresztül. Ez idő alatt rögzítik az IBS tüneteit és a széklet jellemzőit, valamint a megkönnyebbülés globális értékelését, és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. A HAD pontszámot a kettős vak kezelés végén értékeljük.
Nyílt kezelés: Minden vizsgálatot befejező személy jogosult egy második 28 napos nyílt kezelésre abban az esetben, ha az IBS-D tünetei a kettős vak kezelés befejezését követő hónapon belül megmaradnak vagy kiújulnak. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert (LACTEOL® 340 mg) 28 napig szedik. Ez idő alatt rögzítik az IBS tüneteit és a széklet jellemzőit, valamint a megkönnyebbülés globális értékelését, és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
Colombes, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Mannheim, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS-D diagnózis a Róma III kérdőív segítségével
- Az IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS) pontszáma 100 és 400 között mozog
- A Bristol székletforma skála pontszáma meghaladja a kettőt (> 2), de kevesebb, mint hét (< 7)
- Stabil étrend
- Mentális és jogi képesség a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- A gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisa
- A szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása
- Autoimmun betegségek vagy rendellenességek diagnosztizálása
- Invazív hasi műtét
- Antibiotikumok alkalmazása a szűrés előtt
- Allergia a LACTEOL® 340 mg hatóanyagára vagy bármely más összetevőjére
- Veleszületett galaktosémia, glükóz, fruktóz és/vagy galaktóz felszívódási zavar, laktázhiány vagy laktóz intolerancia
- Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség diagnózisa
- Bármely kísérleti gyógyszer használata a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LACTEOL® 340 mg
|
A LACTEOL® 340 mg-ot 4 hétig (28 napig) kell bevenni napi három kapszula formájában: két kapszula reggel és egy kapszula este.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
|
A megfelelő LACTEOL® 340 mg placebót 4 hétig (28 napig) kell bevenni napi három kapszula formájában: két kapszula reggel és egy kapszula este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős vak kezelési fázis alatti megkönnyebbülés globális értékelése az alany globális értékelésével (SGA)
Időkeret: Heti értékelés (7 naponta)
|
Az alanyokat akkor tekintettük válaszadónak, ha a következő kérdésre a 4 hetes kezelési szakaszban legalább 50%-ban igennel válaszoltak: „Az elmúlt hét során úgy gondolja, hogy kielégítően enyhültek IBS tünetei ?"
|
Heti értékelés (7 naponta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkönnyebbülés globális értékelése a nyílt címkés kezelési fázis során a tárgy globális értékelése (SGA) segítségével
Időkeret: Heti értékelés (7 naponta)
|
Az alanyokat akkor tekintettük válaszadónak, ha a következő kérdésre a 4 hetes kezelési szakaszban legalább 50%-ban igennel válaszoltak: „Az elmúlt hét során úgy gondolja, hogy kielégítően enyhültek IBS tünetei ?"
|
Heti értékelés (7 naponta)
|
|
A tünetek súlyossága a kettős vak kezelési fázis során az IBS tünet súlyossági skála (IBS-SSS) összpontszáma alapján
Időkeret: Heti értékelés (7 naponta)
|
Az IBS-SSS-nek öt kérdése van négy területtel kapcsolatban: a hasi fájdalom súlyossága és időtartama, hasi puffadás, elégedetlenség a székletürítéssel és az életminőséggel.
Az IBS-SSS pontszám 0-tól (legjobb eredmény) 500-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
Heti értékelés (7 naponta)
|
|
A széklet jellemzői a kettős vak kezelési fázis során a Bristol székletforma skála használatával
Időkeret: Napi értékelés
|
A Bristol székletforma skála pontszáma 1-től 7-ig terjed, a keménytől (1-es pontszám) a vizesig (7-es pontszám) terjed.
Az adatok a napi értékelések átlagaként jelennek meg egy hét alatt.
|
Napi értékelés
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám a kettős vak fázisban
Időkeret: A szűréskor és a kettős vak kezelési fázis végén
|
A HADS 14 kérdést tartalmaz 2 tartományhoz: Szorongás alskála (7 kérdés) és Depresszió alskála (7 kérdés).
Minden kérdést 0-tól (legjobb eredmény) 3-ig (legrosszabb eredmény) osztályoznak, és az összpontszám 0-tól (legjobb eredmény) 42-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
A szűréskor és a kettős vak kezelési fázis végén
|
|
A tünetek súlyossága a nyílt kezelési fázis során az IBS tünetsúlyossági skála (IBS-SSS) összpontszámával
Időkeret: Heti értékelés (7 naponta)
|
Az IBS-SSS-nek öt kérdése van négy területtel kapcsolatban: a hasi fájdalom súlyossága és időtartama, hasi puffadás, elégedetlenség a székletürítéssel és az életminőséggel.
Az IBS-SSS pontszám 0-tól (legjobb eredmény) 500-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
Heti értékelés (7 naponta)
|
|
A széklet jellemzői a nyílt címkés kezelési fázis során a BSFS használatával
Időkeret: Napi értékelés
|
A Bristol székletforma skála (BSFS) pontszáma 1-től 7-ig terjed, a keménytől (1-es pontszám) a vizesig (7-es pontszám) terjed.
Az adatok a napi értékelések átlagaként jelennek meg egy hét alatt.
|
Napi értékelés
|
|
Mentőgyógyszerek alkalmazása a vizsgálat kettős vak és nyílt kezelési szakaszában
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok száma, akik mentőgyógyszert (biszakodilt vagy loperamidot) alkalmaztak a vizsgálat egyes kezelési fázisaiban
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-LA-IBS09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .